3 курс / Фармакология / Фальсификация_лекарственных_средств_в_России_С_В_Максимов

значительные трудности в организационном, экономическом и техническом аспектах. Данный факт значительно осложняет формирование доказательственной базы и привлечение виновных к ответственности.

Кроме того, в правоохранительных органах нет складов для хранения изъятой во время оперативных проверок и следственных действий контрафактной лекарственной продукции. Это может приводить к крупному имущественному ущербу, в особенности при изъятии дорогостоящих лекарственных средств (субстанций), требующих особых условий хранения, - вакцин, инсулинов, онкологических препаратов и т..д, а также наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Также это не позволяет эффективно решить проблему утилизации конфискованной продукции после вступления соответствующего судебного решения в силу.

В ряде исследований, специальных публикаций, а также в ответах опрошенных экспертов в качестве одного из возможных направлений повышения эффективности борьбы с подделками лекарственных средств называется создание электронной системы фармацевтического мониторинга, обеспечивающей контроль за этапами оборота каждой партии лекарственного средства всеми заинтересованными участниками такого оборота. Такая система, как предполагается, обеспечит возможность оперативной идентификации любого из участников такого оборота, а также получение любым из участников такого оборота сведений об основных характеристиках реализуемых потребителю лекарственных средств; сбор, накопление, обработку и анализ производителем информации об обороте произведенных им лекарственных средств.

По мнению ряда экспертов, в основу создания такой системы может быть положена идея

ознакомления потребителя с изображением оригинальной упаковки лекарства в режиме on-line. Вместе с тем большинство опрошенных нами экспертов (78%) считают, что введение данной

системы в России технологически не обеспечено. Кроме того, почти все опрошенные эксперты считают, что данная система окажется слишком дорогой, из-за чего ее массовое внедрение становится невозможным (без которого она утрачивает свою эффективность).

Опыт ряда зарубежных государств, а также испытания, проведенные Институтом химической

использование метода ближней инфракрасной спектроскопии, который позволяет в течение нескольких минут установить соответствие проверяемого лекарства оригинальному продукту предприятия-изготовителя. Высокий уровень технологичности данного метода(возможность размещения аппаратуры для проверки лекарств в автомобиле) и относительно низкая стоимость создания общенациональной системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств позволяют обоснованно надеяться на, что ее внедрение создает реальные предпосылки для повышения качества лекарственного обеспечения россиян уже в ближайшем будущем.

Реализация изложенных мер, безусловно, необходима, но недостаточна для осуществления эффективной борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Прежде всего все меры по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств должны рассматриваться как взаимосвязанные и взаимозависимые элементы интегрированной системы организационноэкономических форм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

С учетом опыта экономически развитых стран необходимо разработать общенациональные этические кодексы врача и фармацевта. Ведь здравоохранение - такая область деятельности человека, где этические нормы и правила составляют неотъемлемую часть профессии. Например, Американской медицинской ассоциацией приняты общие Правила медицинской эти, киоторые содержат стандарты взаимоотношений врача с пациентом, коллегами и специалистами смежных профессий.

В сочетании с нормативно закрепленным правилом допуска к любым видам деятельности в сфере оборота лекарственных средств только ,лимеющихц специальное медицинское или фармацевтическое образование, этические кодексы врача и фармацевта способствовали бы повышению ответственности субъектов фармацевтического рынка за обеспечение населения подлинными и безопасными препаратами.

Особенное значение в проведении социально ориентированной лекарственной политики, препятствующей проникновению на рынок фальсифицированных лекарств, имеет получение

51

предприятий, в основе которого должен быть контроль качества самих препаратов, не документооборота.

Значительно повысить эффективность деятельности правоохранительных органов может их взаимодействие с общественными организациями, в число уставных задач которых входит содействие укреплению здоровья нации и обеспечению лекарственной безопасности страны.

Необходимо также активизировать деятельность по реализации одного из важнейших

обеспечению, переход к формулярной системе как на федеральном (федеральный формуляр), так и на региональном (территориальные формуляры) уровнях.

Система предусматривает проведение комплекса основных мероприятий, способствующих обеспечению населения безопасными лекарственными средствами: разработку формулярных

использования лекарственных средств, но и способствует использованию только тех лекарств,

- контролировать их деятельность.

Для того чтобы правоохранительные органы могли осуществлять эффективный анализ криминогенных процессов в сфере оборота лекарственных средств, выявлять причины и условия фальсификации лекарственных средств, своевременно и в полном объеме информировать субъектов фармацевтического рынка, иные органы государственной власти и их учреждения о необходимости и способах их устранения, следует прежде всего вернуть в УПК обязанность

противодействию обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В состав данного совета должны войти официальные представители Минздравсоцразвития России, Генеральной прокуратуры РФ, ФСБ России, МВД России, ФСКН России, ФТС России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, а также всероссийских

52

достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке, включая ограниченные или запрещенные к обращению. Существующая сегодня система(официальный сайт Росздравнадзора, сайты профильных общественных организаций) не позволяет оперативно

контролирующих органах. В этой связи актуализируется потребность в совершенствовании таких мер противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, которые прямо не связаны с бюрократическим фактором. К числу таких мер обычно относятся экономические инструменты.

Из анализа факторного комплекса оборота фальсифицированных лекарственных средств вытекает необходимость:

1)согласования рыночного и государственного механизмов регулирования сферы оборота лекарственных средств, в котором государственный механизм должен играть определяющую роль;

2)приведения всех иных регуляторов обращения лекарственных средств к реальному состоянию и тенденциям развития сферы оборота лекарств как сектора потребительского рынка;

3)обеспечения приоритета социально-экономических мер предупреждения оборота фальсифицированных лекарственных средств перед иными мерами борьбы;

4)поиска собственно экономических, рыночно ориентированных мер противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств;

5)создания условий, способствующих перерастанию российского фармрынка из рынка производителя в рынок потребителя;

комплекса мероприятий по совершенствованию существующей системы государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств.

лекарственными средствами, которая сама требует разработки.

Требуют также пересмотра программы государственных гарантий медицинской помощи.

"Лекарственная безопасность России", а также федеральную целевую программу развития

Следует также легализовать новые формы деятельности: аптечные сети и электронный фармбизнес, которые получают широкое распространение в России.

Основными направлениями структурной перестройки сферы обращения лекарственных средств должны стать:

53

-развитие отечественного производства(включая размещение на территории страны предприятий ведущих мировых фармацевтических компаний, производящих лекарства);

-сокращение производства устаревших дженериков;

- поощрение разработки и создания производств отечественных оригиналь лекарственных препаратов;

-поощрение конкуренции среди дистрибьюторов;

-поощрение развития негосударственной страховой медицины.

В целом структурная перестройка сферы оборота лекарственных средств должна быть направлена на создание рынка потребителя, действующего в условиях здоровой конкуренции,

потребителей - врачей и фармацевтов. В этом случае возможно уменьшение негативных экстерналий, свойственных данной сфере потребительского рынка: сведение к минимуму информационной асимметрии , икак следствие, ослабление монополии производителя по отношению к потребителю.

Работоспособными предлагаемые меры могут стать лишь при соблюдении ряда условий.

средств. Ведущая роль в этом принадлежит средствам массовой информации и профильным общественным организациям. В цивилизованном обществе свободные средства массовой

2. Органы исполнительной власти должны не только обратить внимание на проблему нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств, но и принять в ней самое

4.Значительное улучшение качества жизни россиян и увеличение их покупательной способности.

5.Повышение уровня потребительской культуры населения в , частиотносящейся к потреблению лекарств.

6.Высокий уровень неизбирательности (непредвзятости) и эффективности государственного контроля за обращением лекарственных средств.

Следует учитывать, что именно неизбирательность(непредвзятость) и эффективность данного контроля способны:

-увеличивать вероятность успеха в легальной деятельности;

-увеличивать вероятность обнаружения правонарушений;

-ужесточать материальные и психологические санкции, возлагаемые на обнаруженных правонарушителей;

-увеличивать денежные и психологические потери(издержки) от участия в нелегальной деятельности;

-уменьшать денежные и психологические потери (издержки) легальной деятельности;

-уменьшать вероятность достижения успеха при осуществлении нелегальной деятельности;

-уменьшать денежные и психологические выгоды от участия в нелегальной деятельности.

Значение всех этих переменных зависит от индивидуального восприятия , субъект осуществляющего выбор между легальной и нелегальной деятельностью на фармрынке. Для изменения же индивидуальных восприятий и оценок огромное значение приобретает деятельность правоохранительных органов, учреждений здравоохранения и средств массовой информации.

Вышеуказанные предложения по повышению эффективности мер в сфере нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств способны, на наш взгляд, реализовать приоритет государственного механизма регулирования данной сферы по отношению к рыночному, в результате чего достижение личной выгоды субъектами фармрынка станет возможным лишь при соблюдении социально-этических норм.

***

54

Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. В связи с этим государственный

угрожает ее экономической и социальной безопасности. В связи с этим противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств стало одной из самых приоритетных зада государственной политики. Существующая в России государственная система контроля качества и

федеральной целевой программы по противодействию обращению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств.

55

Приложение 1

ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В СТАТЬЮ 151 УГОЛОВНО-ПРОЦЕССУАЛЬНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ" <1>

--------------------------------

<1> Подготовлен рабочей группой Росздравнадзора, Института государства и права РАН, Института правовых и сравнительных исследований при АРПО (рукРФ. группы проф. С.В. Максимов).

средств и биологически активных добавок 1. Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, хранение,

размере, - наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере

заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. Те же деяния, совершенные в отношении фальсифицированных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, сопровождаемых заведомо ложной информацией о составе, эффективности, месте или времени производства либо о производителе лекарственного средства или биологически активной добавки, -

наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет.

3.Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они: а) совершены в особо крупном размере; б) повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью человека; в) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, -

наказываются лишением свободы до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до пяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

4.Деяния, предусмотренные частями первой, второй или третьей настоящей статьи, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, -

наказываются лишением свободы от трех до десяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком на три года.

Примечание: Крупным размером в настоящей статье признается обращение лекарственных средств или биологических добавок на сумму, превышающую 250 тысяч рублей; особо крупным - на сумму, превышающую 1 миллион рублей".

Статья 2

Внести в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации(Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921) следующее изменение: в подпункте "а" пункта 1 части 2 цифры "237 - 239" заменить цифрами "237, 238, 238.1, 239".

56

размере при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных статьей 238 или статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией соответствующих предметов; на должностных лицот сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией соответствующих предметов; на юридических лиц - от пятисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией соответствующих предметов.

Примечание. Обращение недоброкачественных лекарственных средств, том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок признается совершенным в некрупном размере, если их стоимость не превышает двухсот пятидесяти тысяч рублей".

Пояснительная записка

Анализ современной российской практики показывает, что защита интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок, не обеспечивается должным образом. По данным опросов общественного мнения, в настоящее время более40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. При этом следует учитывать, что потребители, как правило, не могут однозначно разграничивать недоброкачественные и фальсифицированные

лекарственных средств и биологически активных добавок, и ни одного уголовного дела о преступлениях, связанных с обращением фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств. К административной ответственности ежегодно привлекается не более1200 - 1300 лиц. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированной и недоброкачественной продукции на сумму не более 4 - 5 млн. руб. Вместе с тем по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится до 5 - 7% от общего объема рынка или не менее 13 - 18 млрд. руб.

Действующее уголовное законодательство (ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности", ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности", ст. 159 "Мошенничество", ст.

171.1"Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции", ст. 180 "Незаконное использование товарного знака", ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта", ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" УК) и законодательство об административных правонарушениях(ст.

14.3"Нарушение законодательства о рекламе", ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил", ст.

14.7"Обман потребителей" КоАП) закрепляют общие нормы об ответственности за деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок. Вместе с тем ни ,УКни КоАП не

предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращ недоброкачественных и поддельных лекарств, а также биоактивных добавок, что не позволяет вести целенаправленную борьбу с данными видами общественно опасных деяний, осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный спрос с уполномоченных органов за борьбу с названными видами правонарушений.

Включение нормы об ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств, а также биодобавок в . ст238 УК представляется неоправданным в юридико-техническом отношении, поскольку данная статья предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт любых товаров и продукции и лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности. Однако спецификой лекарственных средств и биодобавок как товаров для потребителей является их объективная повышенная опасность для здоровья или жизни человека в случаях их недоброкачественности или фальсификации. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в . ст242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино предусматривается обособленная ответственность собственно за подделку лекарств и иных медицинских средств.

57

альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственным

недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок", а также дополнить КоАП .ст6.15 "Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере", что необходимо для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, ориентации правоохранительных органов на борьбу с наиболее опасными видами обращения недоброкачественных и поддельных лекарственных средств и биодобавок.

Предлагаемый законопроект учитывает недостатки ранее внесенных в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов, направленных на борьбу лишь с фальсифицированными лекарственными средствами, и создает предпосылки для существенного

повышения эффективности практики борьбы с обращением недоброкачественных фальсифицированных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций, биологически активных добавок на российском рынке, дополнительных гарантий защиты интересов российских потребителей лекарственных средств и биологически активных добавок.

58

Приложение 2

РЕШЕНИЕ ОБЩЕСТВЕННОГО СОВЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ПРИ АССОЦИАЦИИ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 14.11.2006

"О КРИЗИСЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН РОССИИ"

Создание условий для оказания эффективной лекарственной помощи гражданам России является одной из основных обязанностей государства в сфере здравоохранения и социального развития. От уровня профессионализма и честности государственного менеджмента в этой сфере прямо зависит благополучие и безопасность миллионов людей.

Особое место среди инструментов государственной политики в сфере здравоохранения и

как оказалось, долг государства перед производителями, поставщиками и банками за2006 г. превысил 40 млрд. руб., что, по нашему мнению, в значительной степени было спровоцировано заявлениями должностных лиц Федерального фонда обязательного медицинского страхования, сделанными в ноябре 2006 г. Именно после этого врачи осознали, что пациенты могут оказаться без лекарств, и стали выписывать часть лекарств впрок.

По оценке экспертной комиссии Общественного совета при Ассоциации работнико правоохранительных органов РФ, огромный бюджетный долг перед исполнителями программы дополнительного лекарственного обеспечения создал реальную угрозу срыва реализации данной

ассортименту товаров или составу продавцов. В соответствии с действующим уголовным законодательством России (ст. 178 УК) подобные нарушения, если они причиняют имущественный

медицинского страхования и Росздравнадзора.

На это, в частности, указывает неоднократное изменение Фондом конкурсных условий, относящихся к поставкам лекарственных средств по программе. Последние изменения были внесены в конкурсную документацию уже после1 октября 2006 г., т.е. срока, до которого гражданин Российской Федерации мог выбрать форму льготыденежную или натуральную.

59

контролируемая и недостаточно обоснованная практика частого пересмотра перечня лекарств и цен на лекарственные средства для льготников. На эту причину, в частности, обращено внимание

врешении рабочей группы Совета Федерации Федерального Собрания РФ по мониторингу

лекарственной льготой, были лишены права заменить выбранные ими лекарства денежной компенсацией.

Обоснованность частой смены лекарств(особенно если учесть, что для многих нуждающихся в лекарственной помощи быстрая замена одного лекарства другим недопустима по медицинским причинам) вызывает у многих экспертов серьезные сомнения.

Согласно заключению экспертной комиссии Общественного совета другой причиной кризиса в реализации важнейшей государственной программы является Приказ Минздравсоцразвития

рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, следует указывать в них международные непатентованные названия, в случае их отсутствия - иные названия лекарственных средств, зарегистрированные на территории РФ. Данная неопределенность способствовала плохо контролируемой выписке лекарственных средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения и последующему перерасходу бюджетных средств. Следует учитывать, что данный Приказ был издан уже после того, как 5

60