3 курс / Фармакология / Фальсификация_лекарственных_средств_в_России_С_В_Максимов

включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой".

--------------------------------

<1> См.: Counterfeit drugs report of a joint WHO/IFRMA Workshop (WHO/DMP/CFD/92). Geneva: World Health Organization, 1992.

<2> Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными

использовать формальные критерии, значительно упрощающие процедуру различного рода расследований и в том числе привлечения к ответственности виновных в подделке лекарств.

Российский законодатель применил аналогичный подход, дополнив в августе2004 г. ст. 4 Закона о лекарственных средствах определением понятия"фальсифицированное лекарственное

упоминается ни в административном, ни в уголовном законодательстве об ответственности за подделки <2>.

--------------------------------

<1> Большую часть этих нормативных документов составляют письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (ныне Росздравнадзор).

<2> Вместе с тем, например, только УК содержит 55 статей об ответственности за различные виды преступлений, совершаемые с использованием обмана.

Принятие соответствующего законодательного определения, по мнению опрошенных нами экспертов <1>, создает дополнительные предпосылки для повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств, введения обособленной в отдельных статьях КоАП и УК ответственности за фальсификацию лекарственных , средствсоздания обособленного статистического учета числа подделок лекарств; лиц (организованных групп лиц и преступных сообществ), выявленных в связи с совершением таких подделок, а также мер, принимаемых для борьбы с подделками лекарств.

--------------------------------

<1> В сентябре 2005 г. была опрошена группа экспертов, включавшая 112 сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана.

средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности" и "незаконные копии лекарственных средствлекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации".

Как показывает анализ, фальсифицированные лекарственные средства одновременно могут быть недоброкачественными или являться незаконными копиями лекарственных средств.

Для того чтобы создать эффективный механизм борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо, на наш взгляд, обратиться к позиции участников фармрынка и конечных потребителей его продукции по поводу фальсификатов. Если же это не принимать во внимание, то надежду на действенные результаты по уменьшению числа подделок можно оставить, поскольку представления об ущербе или степени опасности фальсифицированных медикаментов у каждой

11

"левая" (сверхплановая), но качественная продукция этого завода, по сути, для него фальсификатом не является.

Для производителя фальсификатом будет любой не им изготовленный товар, выпущенный под его маркой, независимо от своего качества. Причем собственная бракованная продукция не является для него фальсифицированной, хотя из-за несоответствия своим заявленным свойствам полностью подходит под данное определение. А неучтенная продукция с этого предприятия будет рассматриваться как контрафактная, если ее выпуск был налажен без санкции уполномоченного лица.

Товаропроводящая сеть (оптовики и розничное звено) к поддельным медикаментам относит выявленные соответствующими контрольными органами. Это вполне корректно при отсутствии предварительного сговора с владельцем нелегальной продукции, исключая возможную некомпетентность ответственных за поставку , лица также при условии непричастности дистрибьюторов и аптек к самостоятельному изготовлению фальсифицированных медикаментов.

В данном случае речь идет о недобросовестных и мошеннических операциях: сопровождении контрафактных препаратов с небольшой партией оригинальной продукц; изменении сроков годности медикаментов; переупаковке дешевых аналогов в более дорогие; повторных попытках реализации изъятых из продажи, но не уничтоженных медикаментов, и т.п.

Для органов государственной власти фальсифицированным является любой незаконный медикамент, т.е. изготовленный вне уполномоченного на его производство предприятия и вне

12

II.ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ИБЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Рынок призван решать лишь экономические проблемы, главной из которых является разрешение противоречия между ограниченными ресурсами и постоянно растущими изменяющимися потребностями. Способы, какими рыночные субъекты решают эту проблему, во многом зависят от правил игры, определяемых государством, которое должно выступать главным гарантом достижения экономической безопасности и социальной эффективности экономических решений, согласования личных и общественных интересов.

Ответственность за обеспечение населения и медицинских учреждений лекарственными средствами возложена на государство. Особое значение в реализации лекарственной политики имеет система мер контроля за качеством лекарственных средств, целью которой является воспрепятствование проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.

Проблема лекарственного обеспечения населения многоаспектна, но главным образом это проблема управления сферой обращения лекарственных средс. Становление рыночных отношений в сфере оборота лекарственных средств, формирование негосударственного сектора фармрынка, развитие предпринимательства существенным образом трансформировали формы,

планированию отрасли приходит экономическое управление деятельностью государственного

необходимость государственного регулирования этого сектора экономики. Политика государства в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений, в числе которых:

- разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств; - лицензирование различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных

средств;

-определение порядка допуска к фармацевтической деятельности, производству

лекарственных средств, утилизации, обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, клиническим испытаниям;

-регулирование экспорта и импорта;

-стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической помощи;

-разработка и совершенствование системы регистрации и декларирования лекарственных средств;

-финансовая и налоговая политика;

-ценовая политика на фармацевтическом рынке;

-патентная политика;

-социальная защита потребителей при помощи законодательного закрепления; прав формирования декретированных групп населения, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; ограничений на проведение рекламы рецептурных лекарственных средств; установления

взаконодательном порядке ответственности государства за обеспечение населения отдельными группами лекарственных средств (инсулины, противоопухолевые, противотуберкулезные средства и др.) <1>.

--------------------------------

<1> См.: Организация и экономика фармации: Учебник / Под ред. И.В. Косовой. М., 2002. С.

33.

13

Реализация государственной политики возможна лишь на основе нормативно-правового обеспечения функционирования сферы оборота лекарственных . средствВрезультате длительного развития были выработаны международные нормы в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, принимая аналогичные документы, должно ориентироваться на достижения мирового сообщества.

Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН 1948в г. В ст. 25 этого документа закреплено, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.

Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной вXXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях(физическом, духовном и социальном). Здоровье населения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Понимая это, государство берет на себя обязанности по поддержанию определенного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соответствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья.

ВКонституции РФ закреплено право гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Для реализации конституционных гарантий Правительством РФ1998в г. впервые была разработана Программа государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, которая практически ежегодно обновляется. На основе Конституции РФ, руководствуясь общепринятыми принципами и нормами международного права,

в1993 г. Верховный Совет РФ(в то время основной законодательный орган страны) утвердил Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан 22от.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 24.07.2007). В сфере здравоохранения в настоящее время это базовый правовой акт.

Впреамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан:

-признана основополагающая роль охраны здоровья граждан как неотъемлемое условие жизни общества;

-подтверждена ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан;

-закреплен приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья. Основу правовой базы функционирования сферы оборота лекарственных средств в России

составляет Закон о лекарственных средствах, в котором:

- определяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств;

-регламентируются правовые аспекты деятельности субъектов обращения лекарственных средств;

-устанавливается система государственных органов, которые призваны осуществлять производство и реализацию лекарств в соответствии с упомянутым Законом;

промышленность объединилась с тогдашним Минздравом России в единое Министерство здравоохранения и медицинской промышленности. Наряду с традиционными службами(плановофинансовое управление, управление по кадрам, хозяйственное управление и ряд других) появились новые структуры: управление стратегического планирования и законодательства, управление медицинского страхования, управление по обеспечению лекарственными средствами и медицинской техникой, управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, управление международных связей, отдел медицинской статистики.

14

Внастоящее время управление сферой обращения лекарственных средств осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций.

На стратегическом федеральном уровне осуществляется управление обеспечением качественными и безопасными лекарственными средствами населения всей страны и решаются глобальные задачи, в частности:

- создание правовой базы; - определение направлений реализации государственной политики;

- методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения лекарственных средств.

Образованному в соответствии с Указом Президента РФ от09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 15.02.2007) Министерству здравоохранения и социального развития РФ(Минздравсоцразвития России) были переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздняемых Минздрава России и Минтруда России.

Всоответствии с Постановлением Правительства РФ 06от.04.2004 N 153 "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (в ред. от 30.11.2005) Минздравсоцразвития России определено федеральным органом исполнительной

власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей. Согласно данному Постановлению Минздравсоцразвития России осуществляет:

1)координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении:

-Роспотребнадзора;

-Росздравнадзора;

-Роструда;

-Росздрава;

2)координацию деятельности:

-Пенсионного фонда РФ;

-Фонда социального страхования РФ;

-Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Кроме того, к ведению Минздравсоцразвития России отнесены самостоятельное правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также разработка и представление в

15

Системе органов управления здравоохранением и социальным развитием свойственно двойное подчинение. Это означает, что по общим вопросам деятельности эти органы подчиняются правительству территории, а по вопросам здравоохранениявышестоящему органу управления здравоохранением.

В1994 - 1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах РФ. Новые организационные структуры формировались по-разному, исходя из местных условий и взаимоотношений между органами и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической деятельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением, меньшая часть функционировала как самостоятельный орган при администрациях субъектов РФ.

Внастоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах Р представлены в основном тремя моделями:

1) самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, фармацевтическое управление или аптечное управление в структуре администрации края);

2) специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т..п(например, Комитет по фармации в Управлении здравоохранением и социальным развитием администрации автономной области).

органов управления, учреждений и организаций отрасли, расположенных в федеральных округах, по реализации государственной политики в сфере здравоохранения осуществляют представители

Минздравсоцразвития России в федеральных округах. В их задачу входит содействие координации деятельности федеральных учреждений и организаций здравоохранения субъектов РФ, участие в подготовке и проведении коллегий Минздравсоцразвития России в . округах

система управления здравоохранением, связанная с решением проблем здравоохранения и фармацевтической службы только с участием территориальных органов власти.

В процессе реформирования системы охраны здоровья и социального развития происходит

тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции:

-обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи;

-развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории;

-контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, также частными предпринимателями;

-санитарно-гигиеническое образование населения.

Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций,

нарушениями условий хранения и реализации.

16

средства. Государственная регистрация проводится в срок не более шести месяцев.

Существует и ускоренная регистрация, при которой не снижаются требования к качеству,

Российской Федерации оригинальным лекарственным средствам; к лекарственным средствам, включенным в перечень жизненно необходимых; к поставляемым в Российской Федерации в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.

Одной из основных задач федерального уровня системы контроля качества является осуществление государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств(см. Административный регламент

измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более. Лекарственное средство может быть снято с предварительного контроля качества и переведено на выборочный контроль по решению Росздравнадзора, если качество всех представленных образцов лекарственных средств соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства.

17

(или физическому) лицу заниматься определенным видом деятельности в течение установленного периода времени, а с другойявляется формой государственного контроля за данным видом деятельности.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности - повышение качества обслуживания

Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются Конституция, федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты. Статьи 15, 26, 30 и 34 Закона о лекарственных средствах посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. К настоящему времени

лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от

лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности. При наличии выданной или зарегистрированной лицензии фармацевтической деятельностью могут заниматься и индивидуальные предприниматели(в том числе и иностранные граждане), которые должны иметь специальное профессиональное образование.

Врезультате процедуры лицензирования юридическое или физическое лицо получает

лицензию, дающую право на осуществление определенного вида фармацевтичес деятельности (производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую

ирозничную реализацию).

Внастоящее время в борьбу с фальсификацией лекарственных средств на российском

18

Однако анализ организационно-правовых основ государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств и контроля качества и безопасности лекарственных средств показывает, что в настоящее время целостная система управления сферой лекарственного обращения, важнейшим элементом которой является противодействие фальсификации лекарственных средств, отсутствует. Главными препятствиями на пути создания такой системы в России являются:

-отсутствие правовой базы, комплексно регламентирующей поведение субъектов сферы обращения лекарственных средств;

-слабое взаимодействие и взаимозависимость отдельных элементов системы управления сферой оборота лекарственных средств;

-отсутствие приоритета экономических методов борьбы с фальсификацией лекарственных средств, что свойственно и методам борьбы с теневой экономикой в целом в России;

-отсутствие мониторинга факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарственных средств в России.

Состояние российского рынка лекарственных средств. Подделка лекарств впервые была признана общемировой проблемой в1951 г. в известной Резолюции Исполкома ВОЗEB7.R79,

предписывавшей рассмотреть возможности для унификации применяемых на национальном уровне методов контроля за оборотом и качеством лекарственных средств<1>. Однако потребовалось около полувека для того, чтобы выработать взвешенные подходы к реализации международных программ по предотвращению и выявлению экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных или нестандартных фармацевтических препаратов <2>.

--------------------------------

<1> См.: Report of the Expert Committee on Unification of Pharmacopoeias. Executive Board resolution EB7.R79. Geneva: World Health Organization, 1951.

<2> См.: Rational use of drugs. World Health Assembly Resolution WHA41.16. Geneva: World Health Organization, 1988.

Как уже было сказано выше, впервые факт подделки лекарства(заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в1997 г. Через три года после выявления первого случая фальсификации лекарства число подделок лекарственных средств, выявленных на территории России, возросло более чем в десять .разОбъективными причинами для этого послужили не только почти нулевой статистический уровень регистрации таких подделок до1996

19

г., окончательная деградация ранней постсоветской модели оборота лекарственных средств, но и значительный рост активности крупнейших зарубежных поставщиков лекарств на российский

препаратов. За восемь месяцев2000 г. только в Санкт-Петербурге было выявлено62 серии поддельных лекарств, или в два раза больше, чем за весь 1999 г. На 15 мая 2001 г. Минздравом России было обнаружено28 серий фальсифицированных, в том числе18 наименований контрабандных лекарств. Всего в 2001 г. было зафиксировано более 1,5 тыс. случаев реализации в аптеках России фальсифицированных медикаментов. При этом 62% составили подделки лекарств, произведенных отечественными заводами, 15% - заводами стран Балтии и СНГ и23% - заводами стран дальнего зарубежья. Всего за 2001 г. было выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарств. При этом, как правило, подделке подвергались популярные лекарства. Среди фальсифицированных лекарств 67% приходилось на отечественные препараты, 33% - на зарубежные, в том числе 2% препаратов - на поступившие из стран СНГ <1>.

--------------------------------

<1> См.: Россияне смогут жаловаться на фальшивые лекарства // ROL-News. 2001. 16 нояб.

Несколько иные оценки были обнародованы на заседании круглого стола, организованного AIPM, CIPR и Американской торговой палатой в России 16 апреля 2002 г., на которой полномочный представитель Минздрава России сообщил, что в 2001 г. были зарегистрированы факты подделки 101 наименования лекарственных средств. По оценке Минздрава, в 2001 г. чаще всего подделывались антибиотики (47%) и гормональные лекарственные средства (11%).

По данным того же Минздрава России, в 2002 г. было выявлено уже178 серий фальсифицированных лекарств, т.е. почти в четыре раза больше, чем в предыдущем году <1>.

--------------------------------

<1> См.: Государственный доклад о состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2002 году. М.: Министерство здравоохранения Российской ФедерацииРоссийская академия медицинских наук, 2003. С. 69.

По оценкам, приведенным чиновниками Минэкономразвития России и МВД России, в 2002 г. были выявлены подделки более чем 80 видов (наименований) лекарств.

Основной недостаток приведенных оценоких псевдоколичественный и весьма условный характер. В действительности на основе приведенных цифр невозможно составить ясного представления о том, каковы абсолютные объемы фальсифицированной лекарственной продукции, а самое важное- о доле фальсифицированных лекарств в общем объеме оборота лекарств в России.

2,8% от общего их количества.

Этот вывод может быть подтвержден следующими расчетами. Общая стоимость поддельных лекарств, выявленных в ходе контрольных мероприятий в2002 г., составляла около 7 млн. руб.

<1>. Если соотнести эти данные с общим объемом продаж на российском фармацевтическом рынке, который составил около 50 млрд. руб. <2>, то доля подделок (по стоимости) составляла лишь около 0,014% от общего объема продаж.

--------------------------------

<1> См.: Кучерова О. Пираты от медицины // http://www.allmedia.ru. 2003. 27 апр.

20