3 курс / Фармакология / ИНСТРУКЦИИ_ПО_ПРИМЕНЕНИЮ_ЛЕКАРСТВЕННЫХ_СРЕДСТВ_НА_НЕМЕЦКОМ_ЯЗЫКЕ
.pdfМинистерство здравоохранения Республики Беларусь
УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ «ГРОДНЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ»
Кафедра иностранных языков
Д.К. Кондратьев
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА НЕМЕЦКОМ ЯЗЫКЕ
Учебно-методическое пособие для студентов лечебного, педиатрического,
медико-психологического факультетов и факультета медсестер с высшим образованием
Гродно 2006
УДК 811.112.2 : 615.2/.3(075.5) ББК 52.81я7 + 81.2нем
К64
Рекомендовано Центральным научно-методическим советом УО «Гродненский государственный медицинский университет» (протокол № 6
от 23.06.2006).
Автор: зав. каф. иностранных языков, доц., канд. филол. наук Д.К. Кондратьев.
Рецензент: доц. каф. русского и белорусского языков УО «Гродненский государственный медицинский университет» Н.А. Мишонкова.
Кондратьев Д.К.
К64 Инструкции по применению лекарственных средств на немецком языке. Учебно-методическое пособие для студентов лечебного, педиатрического, медико-психологического факультетов и факультета медсестер с высшим образованием / Д.К. Кондратьев. – Гродно:
ГрГМУ, 2006. – 139 с. ISBN 985-496-172-9
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов 2-3 курсов лечебного, педиатрического, медико-психологического факультетов и факультета медсестер с высшим образованием медицинских вузов, изучающих дисциплину «Иностранный язык». Цель пособия – научить студентов-медиков чтению инструкций по применению лекарственных средств на немецком языке. Пособие может быть использовано аспирантами, профессорско-преподаватель-ским составом, а также практическими врачами.
УДК 811.112.2:615.2/.3(075.5) ББК 52.81я7+81.2нем
ISBN 985-496-172-9 |
© Кондратьев Д.К., 2006 |
ОГЛАВЛЕНИЕ
Стр.
Методические рекомендации………………………………………….
ВВЕДЕНИЕ.……………………………………………………………….
ЗАНЯТИЕ 1. Названия лекарственных средств. Лекарственные формы. Состав лекарственного средства…………………………….
ЗАНЯТИЕ 2. Указания по дозировке, способ и продолжитель-
ность применения……………………………………………………….
ЗАНЯТИЕ 3. Побочные действия. Указания по срокам и
условиям хранения……………………………………...........................
ЗАНЯТИЕ 4. Противопоказания. Взаимодействие с другими
лекарственными средствами..................................................................
ЗАНЯТИЕ 5. Области применения – общая информация. Cardiovasculäres System, области применения, противопоказания.
ЗАНЯТИЕ 6. Respirationssystem, области применения,
противопоказания……………….............................................................
ЗАНЯТИЕ 7. Antiinfektiva, области применения,
противопоказания……………….............................................................
ЗАНЯТИЕ 8. Alimentäres System und Stoffwechsel, области
применения, противопоказания……………….....................................
ЗАНЯТИЕ 9. Nervensystem, области применения,
противопоказания……………….............................................................
ЗАНЯТИЕ 10. Dermatologika, области применения,
противопоказания………………..............................................................
Приложения……………………………………………………………….
№1: Перечень наиболее употребительных побочных действий…..
№2: Список сокращений ………………………………………………
№3: Обращение к пациенту в Gebrauchsinformation.....................
№4: Устаревшие формы Fachinformation и Gebrauchsinformation
4
9
14
22
33
40
51
64
74
89
103
116
129
129
133
135
137
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Данное пособие предназначено для обучения чтению инструкций по применению лекарственных средств на немецком языке. Учебное пособие может использоваться как под руководством преподавателя, так и для самостоятельной работы.
Практическим врачам, научным работникам, среднему медицинскому персоналу все чаще приходится сталкиваться с лекарственными препаратами, выпущенными за рубежом, к которым прилагаются инструкции на языке оригинала. Зачастую, очень нужные и дорогостоящие лекарства не находят эффективного применения только потому, что медицинский персонал не может прочитать инструкцию к лекарству и не знает, для чего и в каких дозировках это лекарство применяется.
Пособие состоит из десяти занятий и приложений. В первых четырех
занятиях рассматриваются структура и содержание основных разделов инструкций по применению лекарственных средств: состав, дозировка, способ и продолжительность применения, противопоказания, взаимодействие с другими лекарственными средствами, рекомендации по хранению и др. Эти занятия включают фразы, слова и словосочетания,
наиболее часто встречающиеся в тексте инструкций по применению лекарственных средств. Отбор лексических единиц осуществлялся по
частотному принципу на базе достаточно большой выборки оригинальных инструкций, а также по нормативным документам, регламентирующим структуру таких документов.
В пятом-десятом занятиях рассматриваются инструкции по применению к наиболее распространенным группам лекарственных средств.
В настоящее время наиболее современной классификацией лекарственных средств является классификация, принятая Всемирной Организацией Здравоохранения, так называемая «АТС-Klassifizierung» (английское обозначение «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») - «Анатомо-терапевтическо-химическая классификация», согласно которой лекарственные средства классифицируются по пяти уровням. Первый уровень выделяет 14 групп, из которых в данном пособии рассматриваются №№ 1, 3, 4, 7, 9, 10 и 12:
1. |
Пищеварительный тракт и |
Alimentäres System und |
|
обмен веществ |
Stoffwechsel |
2. |
Препараты, влияющие на |
Blut und blutbildende Organe |
|
кроветворение и кровь |
|
3. |
Препараты для лечения |
Cardiovasculäres System |
|
заболеваний сердечно- |
|
|
сосудистой системы |
|
|
|
|
4. |
Препараты для лечения |
Dermatologika |
|
заболеваний кожи |
|
5. Препараты для лечения |
Urogenitalsystem und |
|
|
заболеваний урогенитальных |
Sexualhormone |
|
органов и половые гормоны |
|
6. Гормональные препараты для |
Hormonales System, exkl. |
|
|
системного использования |
Sexualhormone |
|
(исключая половые гормоны) |
|
7. |
Противомикробные препараты |
Antiinfektiva, systemisch |
|
для системного использования |
|
8. |
Противоопухолевые |
Antineoplastika und |
|
препараты и |
immunmodulierende Mittel |
|
иммуномодуляторы |
|
9. Препараты для лечения |
Muskelund Skelettsystem |
|
|
заболеваний костно- |
|
|
мышечной системы |
|
10. Препараты для лечения |
Nervensystem |
|
|
заболеваний нервной системы |
|
11. Противопаразитарные |
Antiparasitäre Mittel, Insektizide und |
|
|
препараты, инсектициды и |
Repellentien |
|
репелленты |
|
12. Препараты для лечения |
Respirationssystem |
|
|
заболеваний респираторной |
|
|
системы |
|
13. Препараты для лечения |
Sinnesorgane |
|
|
заболеваний органов чувств |
|
14. Прочие препараты |
Varia |
Для более детальной классификации использовалась классификация, применяемая в главной немецкой базе данных лекарственных средств, так называемой “Rote Liste”, которая выделяет 88 подгрупп. Для пособия взяты подгруппы, наиболее распространенные с нашей точки зрения:
Зан. |
Группа |
Подгруппы |
Русские названия |
|
препаратов |
||||
|
|
|
||
5 |
Antihypertonika |
|
Антигипертензивные |
|
|
|
|
препараты |
|
|
|
Zentral wirksame |
Центральные |
|
|
|
antiadrenerge |
антиадренергические |
|
|
|
Substanzen |
средства |
|
|
|
ACE-Hemmer |
Ингибиторы |
|
|
|
|
ангиотензин- |
|
|
|
|
превращающего |
|
|
|
|
фермента (АПФ) |
|
|
|
Betarezeptorenblocker |
Бета-адреноблокаторы |
|
|
|
|
|
|
|
|
Calciumkanalblocker |
Блокаторы кальциевых |
|
|
|
|
каналов |
|
|
Vasodilatatoren |
Вазодилататоры |
5 |
Antihypotonika |
|
Антигипотензивные |
|
|
|
препараты |
5 |
Antiarrhythmika |
|
Антиаритмические |
|
|
|
препараты |
5 |
Kardiaka |
|
Препараты для |
|
|
|
лечения заболеваний |
|
|
|
сердца |
|
|
Herzglykoside |
Сердечные гликозиды |
5 |
Koronarmittel |
|
Средства против |
|
|
|
ишемической болезни |
|
|
|
сердца |
|
|
Nitrate |
Нитраты |
6 |
Grippemittel und |
|
Средства против |
|
Mittel gegen |
|
гриппа и простудных |
|
Erkältungskrank |
|
заболеваний |
|
heiten |
|
|
6 |
Antitussiva/ |
|
Препараты против |
|
Expektorantia |
|
кашля/ |
|
|
|
Отхаркивающие |
6 |
Rhinologika |
|
Назальные препараты |
6 |
Broncholytika/ |
|
Бронхолитики/ |
|
Antiasthmatika |
|
антиастматические |
|
|
|
средства |
7 |
Analgetika/ |
|
Анальгетики / |
|
Antirheumatika |
|
противоревматические |
|
|
|
средства |
7 |
Antiphlogistika |
|
Противовоспалитель- |
|
|
|
ные средства |
7 |
Antibiotika/ |
|
Антибиотики/ |
|
Antiinfektiva |
|
противоинфекционные |
|
|
|
препараты |
8 |
Magen-Darm- |
Antidiarrhoika |
Противодиарейные |
|
Mittel |
|
препараты |
|
|
Digestiva (inklusive |
Для лечения функц. |
|
|
Acida) |
расстройств ЖКТ |
|
|
Gastritis-/Ulkusmittel |
Средства для лечения |
|
|
|
гастрита и язвы |
|
|
Karminativa/ |
Средства против |
|
|
Antiflatulentia |
метеоризма |
|
|
|
|
|
|
Motilitätsfördernde |
Препараты, |
|
|
Mittel (Prokinetika) |
способствующие |
|
|
|
пищеварению |
8 |
Laxantia |
|
Слабительные |
8 |
Cholagoga u. |
|
Препараты для |
|
Gallenwegsthera- |
|
желчевыводящих |
|
peutika |
|
путей |
9 |
Hypnotika/ |
|
Снотворные и |
|
Sedativa |
|
седативные средства |
9 |
Psychopharmaka |
|
Психотропные |
|
|
|
средства |
|
|
Antidepressiva |
Антидепрессанты |
|
|
Neuroleptika |
Нейролептики |
|
|
Psychoanaleptika |
Психоаналептики |
|
|
Tranquillantia/ |
Транквилизаторы/ |
|
|
Anxiolytika |
анксиолитики |
10 |
Dermatika |
|
Препараты для |
|
|
|
лечения заболеваний |
|
|
|
кожи |
|
|
Antimycotika |
Противогрибковые |
|
|
|
препараты |
|
|
Antiinfektiosa |
Антисептики и |
|
|
|
дезинфицирующие |
|
|
|
средства |
|
|
Antihidrotika |
Средства против пота |
|
|
Aknemittel |
Средства против угрей |
|
|
Antipruriginosa |
Средства против зуда |
|
|
|
кожи |
|
|
Antiseborrhoika |
Антисеборейные |
|
|
|
препараты |
|
|
Keratolytika |
Препараты, |
|
|
|
способствующие |
|
|
|
рубцеванию |
|
|
Andere externa |
Прочие препараты для |
|
|
Dermatika |
лечения кожи |
Весь материал учебного пособия рекомендуется проходить после- довательно, что облегчит и ускорит процесс обучения чтению инструкций по применению лекарственных средств. Работу над соответствующим разделом следует начинать с заучивания лексики, при этом слова и словосочетания следует заучивать достаточно глубоко - предполагается, что специалист должен уметь прочитать инструкцию к лекарству без помощи словаря. В то же время, лексикой необходимо владеть лишь для её узнавания в тексте – именно так слова и выражения и следует запоминать. Ограниченные рамки пособия не позволяют включить в него большой объем лексики. Студентам
рекомендуется вести дополнительный словарик и выписывать туда слова и
выражения, которые встретятся в процессе работы над текстами оригинальных инструкций к лекарственным препаратам.
Выполнение упражнений и заданий в конце раздела поможет закрепить выученный материал. Тексты инструкций в учебном пособии служат лишь для начального этапа обучения. После их проработки следует переходить к чтению оригинальных инструкций по применению лекарственных средств, взятых из Интернета, справочников, упаковок к лекарствам. Чем большее количество инструкций проработает обучающийся, тем прочнее будут полученные им умения и навыки.
Конечная цель, к которой необходимо стремиться в процессе обучения, - умение достаточно быстро прочитать инструкцию по применению лекарственного средства без помощи словаря с пониманием общего смысла.
При передаче содержания инструкции к лекарственному средству с немецкого языка на русский рекомендуется придерживаться следующей схемы:
1.Вид инструкции: Fachinformation («инструкция для врачей») или
Gebrauchsinformation («инструкция для пациентов»).
2.Название лекарственного средства, лекарственная форма.
3.Состав лекарственного средства (действующее вещество и другие компоненты).
4.Фармацевтическая компания.
5.Группа лекарственных средств. Области применения.
6.Дозировка. Способ и продолжительность применения. Передозировка.
7.Побочные действия.
8.Противопоказания. Применение у различных возрастных групп, беременных и кормящих женщин. Возможность управления машинами и механизмами.
9.Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
10.Срок годности и условия хранения. Меры предосторожности при хранении.
только для Fachinformation:
11.Фармакодинамика.
12.Фармакокинетика.
ВВЕДЕНИЕ
Все лекарственные средства, выпускаемые в немецкоязычных странах, проходят процесс разработки, испытаний и регистрации:
∙в Германии в Федеральном институте лекарственных средств и медицинских продуктов (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) – самостоятельном ведомстве под эгидой Министерства здравоохранения ФРГ,
∙в Австрии в Федеральном ведомстве по безопасности в области здравоохранения (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen),
∙в Швейцарии в Швейцарском институте лекарственных средств
(Swissmedic).
Подавляющее большинство лекарственных средств регистрируется в Германии и поступает на мировой рынок также из Германии, поэтому в дальнейшем речь будет идти, в основном, о лекарственных средствах, выпущенных в ФРГ.
Регистрация новых лекарственных средств в Германии осуществляется на основе «Закона о лекарственных средствах» (Arzneimittelgesetz). Ни одно лекарственное средство, в соответствии с законом, не может быть допущено к применению без инструкции по применению. Инструкция по применению
лекарственного средства должна иметь строго регламентированную структуру и содержание, которые также изложены в указанном законе (§ 11 и
§11а).
Всоответствии с Европейским фармацевтическим кодексом (Директива 2001/83/ЕС Европарламента) в Германии существуют два официальных источника информации о лекарственных средствах:
1.«Информация для специалистов» (Fachinformation), предназначенная для специалистов-медиков – врачей, стоматологов, фармацевтов.
Инструкция составляется в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах и должна иметь заголовок „Fachinformation“ (в дальнейшем в тексте мы будем обозначать её как «инструкция для врачей»). В международной практике этот вид источника информации о лекарственном средстве называется SPC (от английского «summary product characteristics»). В отечественной практике его часто называют «клинико-фармакологическая статья». Информации для специалистов
принадлежит приоритет как эталону информационных данных о конкретном лекарственном средстве. Fachinformation может иметь полный и краткий варианты. Эта информация, в соответствии с немецким законодательством, доступна только специалистам. Так, на
специальных сайтах доступ к этой информации имеют только специалисты-медики, надлежащим образом зарегистрированные и имеющие пароль доступа.
2.Листок-вкладыш (в упаковку с лекарством) (Packungsbeilage), представляющий собой информацию о лекарственном средстве,
предназначенную для пациентов. Листок-вкладыш составляется в
соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах на основе информации для специалистов, он должен иметь заголовок „Gebrauchsinformation“ (в дальнейшем в тексте мы будем обозначать её как «инструкция для пациентов»). Листок-вкладыш вкладывается в упаковку с лекарственным препаратом.
Указанные документы утверждаются соответствующими органами на уровне Евросоюза или национальными структурами и служат в дальнейшем первоисточниками информации о лекарственных средствах как для специалистов, так и для населения.
Указанные инструкции по применению лекарственных средств имеют жестко регламентированную структуру, поскольку при несоблюдении правил
составления указанных основных документов и обеспечения специалистов и населения этой обязательной информацией, уполномоченные органы могут
приостановить действие разрешения на продажу соответствующего препарата.
Любая другая информация является маркетинговой и не может служить достоверным источником информации.
Ниже приводятся схемы инструкций по применению лекарственных средств для врачей и пациентов. В дальнейшем в тексте учебного пособия будут делаться ссылки на соответствующие цифровые индексы этих схем:
|
|
Fachinformation (инструкция для врача) |
|
|
|
|
|
1. |
Bezeichnung des Arzneimittels |
||
|
Название лекарственного средства (с указанием концентрации |
||
|
действующего вещества и лекарственной формы) |
||
2. |
Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
||
|
Качественный и количественный состав (действующее и |
||
|
вспомогательные вещества) |
||
3. |
Darreichungsform |
||
|
Лекарственная форма |
||
4. |
Klinische Angaben (Клинические данные) |
||
|
4.1 |
|
Anwendungsgebiete (Области применения) |
|
4.2 |
|
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (Дозировка, |
|
|
|
способ и продолжительность применения) |
|
4.3 |
|
Gegenanzeigen (Противопоказания) |
|
4.4 |
|
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen |
|
|
|
(Предупреждения и меры предосторожности) |
|
4.5 |
|
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln |
|
|
|
Взаимодействие с другими лекарственными средствами |