3 курс / Фармакология / ИНСТРУКЦИИ_ПО_ПРИМЕНЕНИЮ_ЛЕКАРСТВЕННЫХ_СРЕДСТВ_НА_НЕМЕЦКОМ_ЯЗЫКЕ
.pdf
|
4.6 |
Schwangerschaft und Stillzeit |
|
|
(Беременность и кормление грудью) |
|
|
|
|
4.7 |
Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen |
|
|
(Способность управлять машинами) |
|
4.8 |
Nebenwirkungen (Побочные действия) |
|
4.9 |
Überdosierung (Передозировка) |
5. |
Pharmakologische Eigenschaften |
|
|
(Фармакологические свойства) |
|
|
5.1 |
Pharmakodynamische Eigenschaften |
|
|
(Фармакодинамические свойства) |
|
5.2 |
Pharmakokinetische Eigenschaften |
|
|
(Фармакокинетические свойства) |
|
5.3 |
Vorklinische Sicherheitsdaten (Präklinische Daten) |
|
|
(Доклинические данные по безопасности) |
6. |
Pharmazeutische Angaben |
|
|
(Фармацевтические данные) |
|
|
6.1 |
Liste der sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) |
|
|
(Перечень вспомогательных веществ) |
|
6.2 |
Hauptinkompatibilitäten |
|
|
(Основная несовместимость) |
|
6.3 |
Dauer der Haltbarkeit (Срок годности) |
|
6.4 |
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung |
|
|
(Lagerungshinweise) (Особые меры предосторожности |
|
|
при хранении) |
|
6.5 |
Art und Inhalt des Behältnisses |
|
|
(Вид упаковки (емкости) |
|
6.6 |
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von |
|
|
Arzneimitteln (Особые меры предосторожности при |
|
|
утилизации лекарства) |
7. |
Pharmazeutischer Unternehmer |
|
|
(Фармацевтическое предприятие) |
|
|
|
|
8. |
Zulassungsnummer |
|
|
(Номер допуска на лекарственное средство) |
|
|
|
|
9. |
Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der |
|
|
Zulassung (Дата выдачи допуска и продления срока действия |
|
|
допуска) |
|
10. |
Stand der Information (на какую дату актуальная информация |
|
|
– по состоянию на …) |
|
11. |
Verschreibungspflichtig/Apothekenpflicht |
|
|
(Строго по рецепту / отпуск только в аптеке) |
|
Gebrauchsinformation (инструкция для пациента)
|
Табличка со стандартными предупреждениями и |
|
|
указаниями. |
|
|
Название лекарственного средства с указанием |
|
|
концентрации действующего вещества и лекарственной формы |
|
|
- |
Состав: указание действующего вещества, его |
|
|
количество, а также перечисление вспомогательных |
|
|
веществ |
|
- |
Лекарственная форма, упаковка |
1. |
Was sind /.../ und wofür werden sie angewendet? |
|
|
Что такое /…/ и для чего они применяются? |
|
|
1.1 |
Stoffoder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise |
|
|
(Группа лекарственных средств или способ действия) |
|
1.2 |
Von... (кем изготовлено) - фирма-изготовитель |
|
1.3 |
wird angewendet bei (применяется при …) – область |
|
|
применения |
2. |
Was müssen sie vor der Einnahme / Anwendung von /.../ |
|
|
beachten? |
|
|
Что Вы должны принимать во внимание перед приемом / |
|
|
применением /.../ ? |
|
|
2.1 |
Darf (dürfen) nicht eingenommen / angewendet werden |
|
|
Нельзя применять (абсолютные противопоказания) |
|
2.2 |
Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von |
|
|
/.../ ist erforderlich – Необходима особая осторожность |
|
|
при приеме / применении (относительные |
|
|
противопоказания) |
|
a) |
Kinder (Jugendliche) – дети (подростки) |
|
b) |
ältere Menschen – пожилые люди |
|
c) |
Schwangerschaft – при беременности |
|
d) |
Stillzeit – кормление грудью |
|
e) |
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen – |
|
|
возможность водить автомобиль и обслуживать |
|
|
механизмы |
|
f) |
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen |
|
|
Bestandteilen von /.../ - важные указания относительно |
|
|
прочих составных частей |
|
2.3 |
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln |
|
|
(Взаимодействие с другими лекарственными |
|
|
средствами) |
|
2.4 |
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken |
|
|
(Взаимодействие с продуктами питания и напитками) |
3.Wie ist /.../ einzunehmen / anzuwenden)
Как следует принимать / применять /.../?
3.1Art der Anwendung – способ применения
3.2Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: - Если врач не прописал иначе, обычной дозой является:
3.3Wenn Sie eine größere Menge von /.../ eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten: - Если Вы приняли
(применили) бóльшую дозу, чем необходимо:
3.4Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von /.../ vergessen haben: Если Вы забыли принять лекарство:
3.5Auswirkungen, wenn die Behandlung mit /.../ abgebrochen wird: - Последствия в случае прерывания приема препарата:
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Какие возможны побочные действия?
4.1Nebenwirkungen (побочные действия)
4.2Gegenmaßnahmen (контрмеры)
4.3Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage / Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы заметите побочные действия, не указанные в данной инструкции.
5.Wie ist /.../ aufzubewahren?
Как следует хранить /…/ ?
Stand der Information
Информация по состоянию на (дата)
Инструкции для врачей и инструкции для пациентов существуют в настоящее время в двух вариантах – устаревшем и новом. Все вновь
регистрируемые лекарственные средства получают инструкции по применению нового образца, но широкое применение, по прежнему, имеют и старые образцы инструкций, поэтому мы приводим их схемы для справок в конце пособия в приложении.
|
Занятие |
Названия лекарственных средств |
1 |
Лекарственные формы |
|
Состав лекарственного средства |
1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Любые инструкции по применению лекарственных средств, как для врача (Fachinformation), так и для пациента (Gebrauchsinformation)
начинаются с идентификации лекарственного средства, т.е. с названия. В
немецкоязычных инструкциях принято после названия лекарственного средства, выделенного крупным жирным шрифтом, указывать концентрацию действующего вещества и лекарственную форму, а иногда (одним-двумя словами) и область применения. Например: Ranitic® 75 akut bei Sodbrennen Filmtabletten - Ранитик® 75, таблетки покрытые оболочкой, для острых изжог.
В инструкциях для врачей (Fachinformation) название лекарственного средства указывается в первом разделе, который так и называется: Bezeichnung des Arzneimittels – Название лекарственного средства. В инструкциях для пациентов такого отдельного раздела нет.
Лекарственные средства в Германии по своей доступности делятся на четыре группы:
∙лекарства в свободной продаже (freiverkäufliche), которые можно приобрести и не в аптеке, например, в супермаркете;
∙лекарства, которые можно приобрести без рецепта, но только в аптеке
(apothekenpflichtige);
∙лекарства, которые можно приобрести только по рецепту
(verschreibungspflichtige);
∙наркотические средства (Betäubungsmittel), для которых нужен особый рецепт.
Статус лекарства всегда указывается в инструкциях для врачей в разделе
„Verschreibungspflichtig/Apothekenpflichtig“ (в старых формах инструкций это второй раздел инструкции „Verschreibungsstatus“ – статус лекарства).
2.ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
(DARREICHUNGSFORMEN)
Выучите названия следующих лекарственных форм, включая принятые сокращения:
1. die Tablette (Tbl.)
∙Brausetablette
∙Brausetablette zur Herstellung einer Suspension
∙Filmtablette (Filmtbl.)
∙Kautabletten (Kautbl.)
∙Lacktablette
∙Lutschtabletten
∙magensaftresistente Tabletten
∙Retardtablette (Retardtbl.)
∙Trinktablette
∙überzogene Tablette
2. die Kapsel (Kaps.)
∙Retardkapsel (Retardkaps.)
∙Zerbeißkapsel
∙Hartkapsel (retardiert)
∙Weichkapsel
3.die Dragees (Drg.)
∙ die Kaudragees
∙ magensaftresistente Dragees
4.das Granulat
∙Brausegranulat
∙Beutel mit Granulat
5. die Lösung
∙orale Lösung
∙Lösung zur Einnahme (zum Einnehmen)
∙die Injektionslösung (Inj.-Lsg.) (i.v., i.m.)
∙die Infusionslösung
таблетка шипучая таблетка
шипучая таблетка для приготовления суспензии таблетка, покрытая оболочкой
таблетка для разжевывания 
таблетка, покрытая глазурью
таблетка для рассасывания таблетки, устойчивые к
желудочному соку таблетка с пролонгированным действием
таблетка, которую перед приемом
нужно растворить таблетка, покрытая оболочкой
капсула капсула с пролонгированным действием
капсулы, которые необходимо
разгрызть твердая капсула (с пролонги-
рованным действием)
мягкая капсула
драже драже для разжевывания
драже, устойчивые к
желудочному соку
гранулят, гранулы
шипучие гранулы пакетик с гранулами
раствор раствор для орального применения
раствор для орального применения инъекционный раствор
(внутривенно, внутримышечно)
раствор для инфузий (капельных вливаний)
∙Lösung zur s.c. (subkutanen) Injektion
∙Lösung zur i.v. (intravenösen) Injektion
∙Lösung zur i.m. (intramuskulären) Injektion
∙Lösung zur rektalen Anwendung
раствор для подкожных инъекций
раствор для внутривенных инъекций раствор для внутримышечных инъекций
раствор для ректального применения
|
6. |
das Pulver |
порошок |
||
|
∙ |
Pulver zur Herstellung einer Lösung |
порошок для изготовления |
|
|
|
∙ |
zur Injektion |
раствора для инъекций |
|
|
|
Trockensubstanz zur Herstellung |
сухое вещество для изготовления |
|
||
|
|
einer Injektionsbzw. |
раствора для инъекций или |
|
|
|
∙ |
Infusionslösung |
капельницы |
|
|
|
Trockensubstanz und Lösungsmittel |
сухое вещество и растворитель |
|
||
|
7. |
die Suspension |
суспензия |
||
|
∙ |
Suspension zum Einnehmen |
суспензия для орального |
||
|
∙ |
|
|
применения |
|
|
Suspension zur Injektion |
суспензия для инъекций |
|||
|
8. das Zäpfchen (das Suppositorium |
свеча (суппозиторий) |
|
||
|
∙ |
– Supp.) |
вагинальная свеча |
|
|
|
Vaginalzäpfchen |
|
|||
|
9. |
das Pflaster |
пластырь |
|
|
|
∙ |
Transdermales Pflaster |
трансдермальный пластырь |
|
|
|
10. |
die Salbe |
мазь |
|
|
|
11. |
die Creme |
крем |
|
|
|
12. |
das Gel |
гель |
|
|
|
13. |
die Emulsion |
эмульсия |
|
|
|
14. |
das Dosieraerosol |
аэрозоль (дозированный) |
|
|
|
15. |
der Spray [spre:] |
спрей |
|
|
|
∙ |
Nasenspray |
спрей для носа |
|
|
|
16. |
die Tropfen |
капли |
|
|
|
17. |
der Sirup |
сироп |
|
|
|
18. |
der Saft |
сок |
|
|
|
∙ |
Hustensaft |
сок от кашля |
|
|
|
∙ |
Trockensaft |
«сухой сок» (сухое вещество для |
|
|
|
|
|
|
приготовления сока) |
|
|
|
В |
современных названиях лекарственных средств достаточно часто |
||
используются компоненты названия, обозначающие действие препаратов по
их длительности и интенсивности. Это обозначения, заимствованные как из латинского, так и из европейских языков.
Запомните следующие специальные обозначения:
|
Компонент |
Значение |
Примеры |
|
|
|
|
|
|
|
|
Продолжительное |
Agapurin retard |
|
1. |
retard |
(пролонгированное) |
||
Ambroxolum-retard |
||||
|
|
действие |
||
|
|
|
||
|
|
Продолжительное |
Insulin lente |
|
2. |
lente |
(пролонгированное) |
||
Novolin lente |
||||
|
|
действие |
||
|
|
|
||
3. |
depot (депо:) |
Продолжительное |
Clopixol depot |
|
(пролонгированное) |
Androkur depot |
|||
|
|
действие |
Depo-Ostromenin |
|
|
|
Продолжительное |
|
|
4. |
long |
(пролонгированное) |
Effox long |
|
|
|
действие |
|
|
|
|
Более сильное (быстрое) |
Mezym-forte |
|
5. |
forte |
фармакологическое |
||
Posterisan forte |
||||
|
|
действие |
||
|
|
|
||
6. |
mite |
Более мягкое (медленное) |
Sustac mite |
|
фармакологическое |
Darob mite |
|||
|
|
действие |
||
|
|
|
||
7. |
akut |
При острых состояниях |
Ranitic acut |
3. СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Непосредственно после названия лекарственного средства в тексте инструкции указывается его состав. Этот раздел может имеет подзаголовок
„Qualitative und quantitative Zusammensetzung“ (Качественный и количественный состав) или не иметь подзаголовка. Вспомогательные вещества в инструкциях для врачей указываются в отдельном разделе, в
инструкциях для пациентов непосредственно после указания действующего вещества.
В разделе „ Состав “ указывается, какое действующее вещество
(„Wirkstoff“ или „der arzneilich wirksame Bestandteil“) и в каком количестве содержится в лекарственном средстве. Чаще всего в данном разделе содержится примерно такая фраза: 1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin – 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 84 мг гидрохлорида ранитидина, что соответствует 75 мг ранитидина.
Для справки: Действующее вещество – это вещество, которое
оказывает необходимое для лечения фармакологическое воздействие на
организм. Действующие вещества носят также название "Международное непатентованное наименование" (МНН) лекарственного препарата.
Например: сироп "Эффералган УПСА" содержит в своем составе действующее вещество парацетамол (т.е. это международное непатентованное название препарата), а также вкусовые добавки, краситель, воду.
Запомните выражения, наиболее часто встречающиеся в разделе
„Zusammensetzung“:
1. |
der Wirkstoff |
|
действующее вещество |
|
2. |
Der arzneilich wirksame |
|
действующее вещество – это … |
|
|
Bestandteil ist |
|
|
|
3. |
enthalten (enthält) (ent.) |
|
содержать (содержит) |
|
4. |
entsprechend |
|
что соответствует… |
|
5. |
Die sonstigen Bestandteile sind: |
|
прочие составные части - это |
|
|
(sonstige Bestandteile) |
|
|
|
6. |
die Hilfsstoffe |
|
вспомогательные вещества |
|
|
|
|||
7. |
Wasser für Injektionszwecke |
|
вода для инъекций |
|
8. |
zur Herstellung ... zum |
|
для изготовления … для |
|
|
Einnehmen |
|
применения |
|
9. |
die Säure |
|
кислота |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Названия упаковок, в которых может выпускаться препарат:
10. |
die Durchstechflasche |
флакон с крышечкой для |
|
|
|
прокалывания иглой |
|
11. |
die Ampulle (Amp.) |
ампула |
|
|
|||
12. |
die Fertigspritze |
готовый одноразовый шприц |
|
13. |
die Injektionsflasche |
флакон для инъекций |
|
14. |
der Beutel |
пакетик |
|
|
|
|
|
УПРАЖНЕНИЯ
Упражнение 1: Прочитайте вслух названия лекарственных средств и переведите их на русский язык:
Luvased® überzogene Tabletten, Adumbran® 10 mg Tabletten, Thomapyrin® Schmerztabletten, Mexitil® 250 mg/10 ml Lösung zur intravenösen Injektion und Infusion, Berodual® LS Lösung, Mobec® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung, MicardisPlus® 80/12,5 mg Tabletten, Buscopan® Dragees, ANCID® 1000 mg Kautabletten, Thombran® mite 25 mg Hartkapseln, Catapresan® 300 Tabletten, Itrop® Injektionslösung, Dulcolax® Zäpfchen, Hydrocortison HEXAL® 0,25 % Creme, ASS+C HEXAL® Brausetabletten gegen Schmerzen und Fieber, Mucosolvan® Retardkapseln 75 mg, Effortil® plus Lösung, Finalgon® Crème, Mucosolvan® Hustensaft 30 mg/5 ml, SOMAVERT® 20 mg Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Calcivit D® forte Brausetabletten, Lendormin® 0,25 mg Tabletten, Rhinospray® bei Schnupfen, Spiriva® 18 Mikrogramm Kapsel mit Inhalationspulver, VFEND® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Cetirizin HEXAL® bei Allergien Filmtabletten, Nasenspray E HEXAL®, CELEBREX• 100 mg Hartkapseln, AmbroHEXAL® Fungur® M HEXAL® Creme, Hustentropfen 7,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen, , Methionin HEXAL® 500 mg Filmtabletten, PANTEDERM® N HEXAL® Salbe, Paracetamol 125 HEXAL® Zäpfchen für Säuglinge und Kleinkinder bis 1 Jahr, Sinuc Tropfen, Tussed® Hustenstiller Dragees, ZINK HEXAL® Brausetabletten, Dynastat® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Cardular® PP Uro 4 mg, Retardtabletten, ZELDOX® 20 mg Hartkapseln, Minipress® retard 4 mg, Felden® 20 mg, Zäpfchen
Упражнение 2. Переведите на русский язык, укажите название лекарственного препарата, действующее вещество и его количество, прочие составные вещества:
1. HEXAL® 50 mg/ml Injektionslösung, 10000 mg Zusammensetzung:
1ml Inj.-Lsg. enth.: 50mg Fluorouracil. Weitere Bestandteile: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
2. ACC® 100, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Zusammensetzung:
100 Pulver: 1 Beutel mit 3g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enth.: 100mg Acetylcystein. Hilfsstoffe: Ascorbinsäure (Vitamin C), Saccharin, Sucrose, Aromast.
3. Ambene® parenteral (структуру инструкции см. Приложение № 4)
1.Bezeichnung des Arzneimittels
Ambene®parenteral
Wirkstoff: Phenylbutazon-Natrium
2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoffoder Indikationsgruppe
Analgetikum, Antiphlogistikum
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 Ampulle/Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 400 mg PhenylbutazonNatrium (entspr. 373,40 mg Phenylbutazon).
3.3 Sonstige wirksame Bestandteile
Lidocainhydrochlorid
3.4 Weitere Bestandteile
Propylenglycol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Hinweis: Eine Ampulle/Fertigspritze enthält 1,24 mmol (28,4 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.
4. Ampicillin HEXAL® comp 1000/500 mg Zusammensetzung:
1000mg/500mg: 1 Durchstechflasche mit 1611mg Pulver zur Herstellung einer Inj.-Lsg. enth. 1064mg Ampicillin-Na (entspricht 1000mg Ampicillin), 547mg Sulbactam-Na (entspricht 500mg Sulbactam); Na-Gehalt pro Flasche: 5mmol.
5. Enalapril HCT Sandoz® 10/25 mg Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Enalapril HCT Sandoz ® 10/25 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält: 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
3. Darreichungsform
Tabletten zum Einnehmen
6.1 Hilfsstoffe
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Farbstoff Eisenoxid.
6. Cetirizin HEXAL® Saft bei Allergien, Lösung zum Einnehmen Zusammensetzung:
Cetirizin HEXAL® Saft bei Allergien: 10ml enth.: 10mg Cetirizin 2HCl. Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%ig, Glycerol, Na-Acetat 3H2O, Methyl(4- hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol, Saccharin-Na, Sorbitol-Lsg. 70%, gereinigtes Wasser, Aromastoffe.
7. Diclac® 25, magensaftresist. Tbl. Diclac® 50 mg Zäpfchen Zusammensetzung:
-25, magensaftres. Tbl./-50, magensaftres. Tbl.: 1 magensaftres. Tbl. enth.: 25mg/50mg Diclofenac-Na. Hilfsstoffe: Ca-hydrogenphosphat, Cellulose, Lactose, Maisstärke, Mg-stearat, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Poly(O- carboxymethyl)stärke-Na, Siliciumdioxid, Talkum, Triethylcitrat, Farbst.: E 171, E 172.
-50mg Zäpfchen: 1 Zäpfchen enth.: 50mg Diclofenac-Na. Hilfsstoffe: Hartfett.
8. Nasan® 0,05% für Kinder von 2 bis 6 Jahren , Nasentropfen. Nasan® 0,1% für Erwachsene und Schulkinder, Nasenspray