3 курс / Фармакология / ИНСТРУКЦИИ_ПО_ПРИМЕНЕНИЮ_ЛЕКАРСТВЕННЫХ_СРЕДСТВ_НА_НЕМЕЦКОМ_ЯЗЫКЕ

10.Wirkstoff verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. – Действующее вещество, видимо, вызывает тяжелые нарушения у плода, если применять его во время беременности.

11./…/ ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. – Лекарство противопоказано во время беременности.

12.Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von /.../ bei Schwangeren vor. – Нет достаточных данных по применению данного лекарства у беременных.

13.Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. –

Эксперименты на животных не позволяют сделать вывод о прямом или косвенном влиянии на беременность, развитие плода, роды или послеродовое развитие.

14. ... darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. - … нельзя применять во время беременности, если только в этом нет настоятельной необходимости.

15. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. –

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.

18. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. – Нет данных о влиянии на возможность управления машинами и механизмами.

19. Nicht zutreffend. - Не относится.

Sie dürfen keine Maschinen bedienen. – Вам нельзя управлять машинами.

20. Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. – Нет

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необходимости в особых мерах предосторожности.

21.Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. – Это лекарство может так повлиять на реакцию, что

нарушается способность к активному участию в дорожном движении или к управлению машинами.

22.Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil ... – Вам нельзя садиться за руль автомашины, потому что …

2.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Запомните основные выражения, встречающиеся в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»:

3.Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit /.../ beeinflußt werden. – На действие

нижеуказанных лекарственных веществ может быть оказано влияние при одновременном приеме этого препарата.

4.Während der Anwendung von /.../ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. – Во время приема этого лекарства Вам нельзя, по возможности, употреблять алкоголь.

5.Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. –

Исследования по взаимодействию с другими лекарствами не проводились.

6.Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. -

Исследования по взаимодействию с другими лекарствами проводились только у взрослых..

7.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (anwenden oder vor kurzem eingenommen haben), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.. – Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете и другие лекарства, даже если речь идет о лекарствах без рецепта.

8.wird wie folgt beeinflusst: - …оказывает следующще влияние:

3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Запомните следующие побочные действия:

УПРАЖНЕНИЯ

Упражнение 1. Прочитайте инструкцию к лекарственному препарату для пациентов и передайте её содержание как можно более подробно по-русски:

Gebrauchsinformation

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∙Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

∙Wenn Sie Zeldox 20 mg Hartkapseln zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen anwenden, kann es zu Wechselwirkungen kommen.

∙Da Zeldox 20 mg Hartkapseln müde machen kann, müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

5. WIE IST ZELDOX 20 mg HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zeldox 20 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis von Zeldox normalerweise 40 bis 80 mg zweimal täglich.

∙Nehmen Sie 2 Hartkapseln täglich, eine morgens und eine abends ein.

∙Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut.

∙Nehmen Sie die Hartkapseln zusammen mit etwas Nahrung oder zu einer Mahlzeit ein.

∙Es ist am besten, wenn Sie die Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zeldox 20 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Zeldox 20 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Hartkapseln ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie einmal versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben oder wenn irgendjemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zeldox 20 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur richtigen Zeit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten): Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Sodbrennen, vermehrter Speichelfluß, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Schwindelgefühl, Störung des normalen Spannungszustandes der Muskeln und Gefäße, Bewegungsstörungen, gesteigerte Muskelspannung, Zittern, Sehstörungen.

6. WIE IST ZELDOX 20 mg HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

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Zu Beginn der Behandlung: 2-mal täglich ½ – 1 Tablette Catapresan 150 (entsprechend 0,15 – 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag).

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3-mal täglich 2 Tabletten Catapresan 150 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Catapresan, Injektionslösung

Zur Behandlung von Hochdruckkrisen kann die subkutane oder intramuskuläre Injektion mit unverdünntem Catapresan (vorzugsweise initial mit ½ Ampulle = 0,075 mg Clonidinhydrochlorid) vorgenommen werden. Die sehr langsam vorzunehmende intravenöse Gabe ist nur mit der verdünnten Lösung durchzuführen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden.

Die Injektionslösung kann subkutan (s.c.), intramuskulär (i.m.) und nach Verdünnung intravenös appliziert werden.

Bei s.c.- und i.m.-Injektion ist mit inkompletter Resorption zu rechnen.

Die intravenöse Anwendung von Catapresan ist verdünnt in mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung und langsam (in ca. 10 Minuten) und nur am liegenden Patienten durchzuführen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

9. Gegenanzeigen

Catapresan darf nicht angewendet werden bei:

∙bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Clonidinhydrochlorid oder gegen einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels,

∙bestimmten Erregungsbildungsund Erregungsleitungsstörungen des Herzens,

∙einer Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie),

∙Stillzeit,

∙Depressionen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

∙koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt,

∙schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV),

∙zerebrovaskularer Insuffizienz,

∙fortgeschrittener Niereninsuffizienz,

∙Obstipation,

∙Polyneuropathie.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Ein Absinken der Herzfrequenz auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden.

10. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Catapresan und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:

∙andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. Diuretika, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung,

∙blutdrucksteigernde Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid,

∙α2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid.

11. Schwangerschaft und Stillzeit

Catapresan darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden.

Die intravenöse Injektion von Catapresan darf in der Schwangerschaft nicht erfolgen. Während der Stillzeit darf Catapresan nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

12. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

13. Nebenwirkungen

Psychische Störungen

Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, Kopfschmerzen Gelegentlich: Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen Selten: Verwirrtheitszustände, Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Reduzierung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen, Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz

Gastrointestinale Beschwerden

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Obstipation und Verstärkung einer Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Ohrspeicheldrüsen

4.9 Überdosierung

a)Symptome der Intoxikation: Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Mundtrockenheit, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen.

b)Therapie von Intoxikationen: Giftentfernung (z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung), Überwachung der vitalen Funktionen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: zentral wirksames Antihypertonikum.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ca. 65 – 100 % des oral zugeführten Clonidinhydrochlorids werden resorbiert.

Die maximale Plasmakonzentration wird 1 – 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Wirkdauer beträgt 6 – 10 Stunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Catapresan, Injektionslösung: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (pH-eingestellte isotonische Kochsalzlösung).

Catapresan 150, Tabletten: Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphospat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat.

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4Besondere Lagerungshinweise

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Catapresan Injektionslösung: Farblose Glasampullen 1 ml/Packung zu 5 Ampullen Catapresan 150: Faltschachteln mit 50 und 100 Tabletten

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma

14. Zulassungsnummer

Catapresan Injektionslösung – Zul.-Nr. 6191514.00.01

Catapresan 150, Tabletten – Zul.-Nr. 6191514.01.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18. September 2003

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