3 курс / Фармакология / ИНСТРУКЦИИ_ПО_ПРИМЕНЕНИЮ_ЛЕКАРСТВЕННЫХ_СРЕДСТВ_НА_НЕМЕЦКОМ_ЯЗЫКЕ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Данное пособие предназначено для обучения чтению инструкций по применению лекарственных средств на немецком языке. Учебное пособие может использоваться как под руководством преподавателя, так и для самостоятельной работы.

Практическим врачам, научным работникам, среднему медицинскому персоналу все чаще приходится сталкиваться с лекарственными препаратами, выпущенными за рубежом, к которым прилагаются инструкции на языке оригинала. Зачастую, очень нужные и дорогостоящие лекарства не находят эффективного применения только потому, что медицинский персонал не может прочитать инструкцию к лекарству и не знает, для чего и в каких дозировках это лекарство применяется.

Пособие состоит из десяти занятий и приложений. В первых четырех

занятиях рассматриваются структура и содержание основных разделов инструкций по применению лекарственных средств: состав, дозировка, способ и продолжительность применения, противопоказания, взаимодействие с другими лекарственными средствами, рекомендации по хранению и др. Эти занятия включают фразы, слова и словосочетания,

наиболее часто встречающиеся в тексте инструкций по применению лекарственных средств. Отбор лексических единиц осуществлялся по

частотному принципу на базе достаточно большой выборки оригинальных инструкций, а также по нормативным документам, регламентирующим структуру таких документов.

В пятом-десятом занятиях рассматриваются инструкции по применению к наиболее распространенным группам лекарственных средств.

В настоящее время наиболее современной классификацией лекарственных средств является классификация, принятая Всемирной Организацией Здравоохранения, так называемая «АТС-Klassifizierung» (английское обозначение «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») - «Анатомо-терапевтическо-химическая классификация», согласно которой лекарственные средства классифицируются по пяти уровням. Первый уровень выделяет 14 групп, из которых в данном пособии рассматриваются №№ 1, 3, 4, 7, 9, 10 и 12:

Для более детальной классификации использовалась классификация, применяемая в главной немецкой базе данных лекарственных средств, так называемой “Rote Liste”, которая выделяет 88 подгрупп. Для пособия взяты подгруппы, наиболее распространенные с нашей точки зрения:

Весь материал учебного пособия рекомендуется проходить после- довательно, что облегчит и ускорит процесс обучения чтению инструкций по применению лекарственных средств. Работу над соответствующим разделом следует начинать с заучивания лексики, при этом слова и словосочетания следует заучивать достаточно глубоко - предполагается, что специалист должен уметь прочитать инструкцию к лекарству без помощи словаря. В то же время, лексикой необходимо владеть лишь для её узнавания в тексте – именно так слова и выражения и следует запоминать. Ограниченные рамки пособия не позволяют включить в него большой объем лексики. Студентам

рекомендуется вести дополнительный словарик и выписывать туда слова и

выражения, которые встретятся в процессе работы над текстами оригинальных инструкций к лекарственным препаратам.

Выполнение упражнений и заданий в конце раздела поможет закрепить выученный материал. Тексты инструкций в учебном пособии служат лишь для начального этапа обучения. После их проработки следует переходить к чтению оригинальных инструкций по применению лекарственных средств, взятых из Интернета, справочников, упаковок к лекарствам. Чем большее количество инструкций проработает обучающийся, тем прочнее будут полученные им умения и навыки.

Конечная цель, к которой необходимо стремиться в процессе обучения, - умение достаточно быстро прочитать инструкцию по применению лекарственного средства без помощи словаря с пониманием общего смысла.

При передаче содержания инструкции к лекарственному средству с немецкого языка на русский рекомендуется придерживаться следующей схемы:

1.Вид инструкции: Fachinformation («инструкция для врачей») или

Gebrauchsinformation («инструкция для пациентов»).

2.Название лекарственного средства, лекарственная форма.

3.Состав лекарственного средства (действующее вещество и другие компоненты).

4.Фармацевтическая компания.

5.Группа лекарственных средств. Области применения.

6.Дозировка. Способ и продолжительность применения. Передозировка.

7.Побочные действия.

8.Противопоказания. Применение у различных возрастных групп, беременных и кормящих женщин. Возможность управления машинами и механизмами.

9.Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

10.Срок годности и условия хранения. Меры предосторожности при хранении.

только для Fachinformation:

11.Фармакодинамика.

12.Фармакокинетика.

ВВЕДЕНИЕ

Все лекарственные средства, выпускаемые в немецкоязычных странах, проходят процесс разработки, испытаний и регистрации:

∙в Германии в Федеральном институте лекарственных средств и медицинских продуктов (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) – самостоятельном ведомстве под эгидой Министерства здравоохранения ФРГ,

∙в Австрии в Федеральном ведомстве по безопасности в области здравоохранения (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen),

∙в Швейцарии в Швейцарском институте лекарственных средств

(Swissmedic).

Подавляющее большинство лекарственных средств регистрируется в Германии и поступает на мировой рынок также из Германии, поэтому в дальнейшем речь будет идти, в основном, о лекарственных средствах, выпущенных в ФРГ.

Регистрация новых лекарственных средств в Германии осуществляется на основе «Закона о лекарственных средствах» (Arzneimittelgesetz). Ни одно лекарственное средство, в соответствии с законом, не может быть допущено к применению без инструкции по применению. Инструкция по применению

лекарственного средства должна иметь строго регламентированную структуру и содержание, которые также изложены в указанном законе (§ 11 и

§11а).

Всоответствии с Европейским фармацевтическим кодексом (Директива 2001/83/ЕС Европарламента) в Германии существуют два официальных источника информации о лекарственных средствах:

1.«Информация для специалистов» (Fachinformation), предназначенная для специалистов-медиков – врачей, стоматологов, фармацевтов.

Инструкция составляется в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах и должна иметь заголовок „Fachinformation“ (в дальнейшем в тексте мы будем обозначать её как «инструкция для врачей»). В международной практике этот вид источника информации о лекарственном средстве называется SPC (от английского «summary product characteristics»). В отечественной практике его часто называют «клинико-фармакологическая статья». Информации для специалистов

принадлежит приоритет как эталону информационных данных о конкретном лекарственном средстве. Fachinformation может иметь полный и краткий варианты. Эта информация, в соответствии с немецким законодательством, доступна только специалистам. Так, на

специальных сайтах доступ к этой информации имеют только специалисты-медики, надлежащим образом зарегистрированные и имеющие пароль доступа.

2.Листок-вкладыш (в упаковку с лекарством) (Packungsbeilage), представляющий собой информацию о лекарственном средстве,

предназначенную для пациентов. Листок-вкладыш составляется в

соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах на основе информации для специалистов, он должен иметь заголовок „Gebrauchsinformation“ (в дальнейшем в тексте мы будем обозначать её как «инструкция для пациентов»). Листок-вкладыш вкладывается в упаковку с лекарственным препаратом.

Указанные документы утверждаются соответствующими органами на уровне Евросоюза или национальными структурами и служат в дальнейшем первоисточниками информации о лекарственных средствах как для специалистов, так и для населения.

Указанные инструкции по применению лекарственных средств имеют жестко регламентированную структуру, поскольку при несоблюдении правил

составления указанных основных документов и обеспечения специалистов и населения этой обязательной информацией, уполномоченные органы могут

приостановить действие разрешения на продажу соответствующего препарата.

Любая другая информация является маркетинговой и не может служить достоверным источником информации.

Ниже приводятся схемы инструкций по применению лекарственных средств для врачей и пациентов. В дальнейшем в тексте учебного пособия будут делаться ссылки на соответствующие цифровые индексы этих схем: