Содержание
|
История предприятия |
2 |
|
Характеристика готового продукта |
3 |
|
Характеристика сырья и материалов |
4 |
|
Таблица выходов целевого продукта по стадиям |
11 |
|
Технологическая схема производства |
12 |
|
Спецификация оборудования |
18 |
|
Стадия экстракции олеандомицина |
26 |
|
Стадия реэкстракции олеандомицина |
32 |
|
Заключение |
36 |
История предприятия.
История ОАО «Биосинтез» начинается с 1955 года, когда на окраине города Пензы начали расти сразу несколько корпусов будущего завода, а уже через 4 года, в октябре 1959 года была выпущена первая продукция предприятия - антибиотик биомицин и витамин В12. Этот день стал днем рождения завода.
В последующие годы завод интенсивно развивал производство субстанций методом микробиологического синтеза, и стал одним из крупнейших предприятий фармацевтической промышленности Советского Союза. Субстанции олеандомицина, тетрациклина, нистатина, гелиомицина, фузидина, леворина, гризеофульвина, рибоксина и ряда других препаратов отличались высоким качеством и стабильностью. В 1986 году начал функционировать и постепенно наращивать мощность комплекс по выпуску субстанций из животного и растительного сырья: инсулина, гепарина, панкреатина, экстракта валерианы, нуклеината натрия.
Проект развития завода предусматривал не только производство субстанций, но и готовых лекарственных средств в различных лекарственных формах, и первая из них – таблетки, была освоена всего через два года после рождения предприятия, в 1961 году.
1971 год ознаменовал начало производства стерильных лекарственных форм - в этом году были открыты комплексы по выпуску инфузионных растворов в бутылках стеклянных и порошков для инъекций. В 1998 году перечень стерильных лекарственных форм был дополнен инъекционными растворами в ампулах.
В 1996 году предприятие открыло еще одно новое направление: производство мягких лекарственных форм: мазей, кремов, гелей в алюминиевых тубах и суппозиториев.
С падением рынка субстанций в середине 90-х годов прошлого века, ОАО «Биосинтез» было вынуждено бороться за выживание предприятия и коллектива, и только резкое увеличение номенклатуры выпускаемых готовых лекарственных средств ( в три за 5 лет), позволило сохранить свои позиции на фармацевтическом рынке.
Качество выпускаемой продукции всегда было главной задачей предприятия, и в 2002 году был построен новый лабораторный комплекс отдела контроля качества, аттестованный Минздравом России на техническую компетентность.
С 2005 года начался активный процесс модернизации основных производств.
Так, в 2006 году в соответствии с планом технического перевооружения введен в эксплуатацию новый участок фасовки и упаковки таблеток в блистеры.
В 2007 году организовано производство порошков для инъекций цефалоспоринового ряда, сертифицированное в соответствии с требованиям GMP ЕС.
Несмотря на резкое снижение объемов производства субстанций, ОАО «Биосинтез» продолжает выпуск ряда из них, как для собственных нужд, так и для продажи на экспорт в страны дальнего зарубежья. Особенным спросом пользуются субстанции антибиотиков фузидиевой кислоты и фузидина натрия, производство которых аттестовано на соответствие GMP экспертами Европейского Директората по качеству медикаментов (EDQM), а качество подтверждено Сертификатами соответствия требованиям Европейской Фармакопеи.
В настоящее время ОАО «Биосинтез» входит в число 10 крупнейших фармацевтических предприятий России. По итогам 2009 года предприятие заняло первое место по поставкам продукции в упаковках на госпитальный рынок, занимая 30% рынка порошков для инъекций и около 15% рынка инфузионных растворов и инъекционных растворов в ампулах. Продукция ОАО «Биосинтез» зарегистрирована в 12 странах СНГ и Республиках бывшего Советского Союза. В 2009 году Министерство промышленности и торговли РФ признало ОАО «Биосинтез» победителем конкурса на звание лучшего экспортера в номинации "Самый динамично развивающийся экспортер" фармацевтической промышленности, в 2010 и 2011 году предприятие получило звание "Лучший экспортер" фармацевтической отрасли, а в 2012 году - "Лучший экспортер в страны СНГ". История предприятия пишется и сегодняшними делами.
Характеристика готового продукта.
Международное непатентованное название: Олеандомицин.
Фармгруппа: Антибактериальные средства.
Действующее вещество: Олеандомицина фосфат.
Качество препарата должно отвечать требованиям ФС 42 №26-72.
Химическая формула: C35H61NO12H3PO4
Молекулярная масса: 785,9.
Активность: 775 мкг/мг.
Физико-химические свойства: Олеандомицина фосфат (3L-олеандрозил-5-дезозаминил-олеандолид), продуцируемый Streptomyces antibioticus – представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Гигроскопичен, устойчив к свету. Легко растворим в воде, растворим в спирте этиловом 95%, очень мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире.
Фармакологическое действие: Оказывает антибактериальное, бактериостатическое. Ингибирует синтез микробных белков на уровне рибосом (нарушает образование пептидных связей и рост полипептидных цепей). Оказывает бактериостатическое действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу; Streptococcus spp., в том числе S. pneumoniae; Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae) и некоторых грамотрицательных микроорганизмов (Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp.), а также Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Rickettsia spp. Малоэффективен в отношении кишечной палочки и других грамотрицательных бактерий кишечной группы. Не обладает кумулятивными свойствами. Хорошо всасывается при приеме внутрь, быстро проникает во многие органы и биологические жидкости.
Применение препаратов на основе «Олеандомицин»: Пневмония, плеврит, абсцесс легких, эмпиема плевры, бронхоэктазии, тонзиллит, отит, скарлатина, дифтерия, коклюш, трахома, затяжной эндокардит, менингит, сепсис (стафилококковый, стрептококковый, пневмококковый), остеомиелит, фурункулез, гонорея, энтероколит, инфекции мочевых и желчных путей (если не поражена паренхима печени) и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к олеандомицину, в т.ч. при устойчивости к другим антибиотикам (особенно пенициллинам).
Сертификация
Упаковка: Двухслойные пакеты из полиэтилена по 0,5; 1; 2,5; 4,0; 5,0; 8,0 кг в бумажные мешки.
Препараты, выпускаемые ОАО «Биосинтез», на основе субстанци «Олеандомицин»: Олететрин таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг+77,5 мг №20
Условия хранения: Список Б. В сухом месте при температуре не выше 20°С.
Срок годности: 3 года.
Характеристика сырья и материалов.
Сырье, поступающее на предприятие, подвергается входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой партии сырья отбирают средние пробы.
Отбор проб производят в специально оборудованном помещении и с соблюдением условий, исключающих загрязнение сырья.
Сырье выдают в производство при соответствии его требованиям нормативной документации по разрешению ОКК.
Сырье хранят в помещениях, изолированных от основного производства. От каждой полученной партии сырья оставляют образцы в достаточном количестве на случай проведения повторных аналитических проверок.
Сырье снабжают этикеткой, содержащей следующую информацию: наименование продукта, условные обозначения и/или код, номер серии, срок годности.
Таблица 1. Характеристика сырья и вспомогательных материалов.
|
Наименование |
Обозначение НТД |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
«А» – Основное сырьё. |
||||
|
1. Аммоний сернокислый (сульфат аммония) очищенный. ТУ |
ГОСТ 10873-73 |
Сорт 1 |
1. Белые или слабожелтые кристаллы. 2. Массовая доля основного вещества в сухом продукте в пересчёте на: - сульфат аммония не менее 99%; - азот не менее 21%. 3. Массовая доля влаги не более 0,8%. 4. Массовая доля свободной серной кислоты не более 0,15%. 5. Массовая доля мышьяка не более 0,00005%. |
Компонент ферментационной питательной среды. |
|
2. Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством. |
ГОСТ 2874-82 |
|
1. Жёсткость общая не более 7 мг-экв/л. 2. Водородный показатель рН от 6,0 до 9,0. 3. Число микроорганизмов не более 100 в 1 мл, группа кишечных палочек не более 3 в 1 л воды. 4. Хлориды (Cl-) не более 350 мг/л. |
Компонент ферментационной питательной среды. |
|
3. Жиры животные топлёные пищевые. ТУ |
ГОСТ 25292-82 |
Сорт высший, свиной |
1. Кислотное число не более 1,1. 2. Цвет при температуре 15-20°С - белый, допускается бледно-голубой оттенок. 3. Запах и вкус характерный для свиного жира, вытопленного из свежего сырья. 4. Прозрачность в расплавленном состоянии – прозрачный. 5. Консистенция при температуре 15-20°С – мазеобразная или зернистоплотная. 6. Перекисное число до 0,06% (свежее). |
Компонент питательной среды. |
|
4. Зелёная патока. |
ТУ 18-8-44-83 |
|
1. Непрозрачная сиропообразная жидкость, допускается выпадение кристаллов. 2. Цвет темно-коричневый. 3. Массовая доля сухих веществ не менее 50%. 4. Массовая доля редуцирующих веществ в пересчете на сухое вещество 73-78%. 5. Значение водородного показателя рН от 4,0 до 4,5. |
Компонент питательной среды. |
|
5. Калий фосфорнокислый однозамещённый. ТУ |
ГОСТ 4198-75 |
х.ч., ч.д.а. |
1. Массовая доля основного вещества не менее 99%. 2. Массовая доля мышьяка не более 0,0001%. |
Компонент ферментационной питательной среды. |
|
6. Кислота ортофосфорная термическая. ТУ |
ГОСТ 10678-76 |
пище-вая |
1. Массовая доля основного вещества не менее 73%. 2. Массовая доля мышьяка не более 0,0001%. |
Для проведения реэкстракции олеандомицина фосфата. |
|
7. Кислота соляная техническая, синтетическая. ТУ |
ГОСТ 857-88 |
Марка Б сорт высший |
1. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. 2. Плотность при 20°С не менее 1,165 г/см3. 3. Массовая доля хлористого водорода не менее 33%. |
Для регенерации колонн при получении обессоленной воды. |
|
8. Кислота серная техническая. ТУ |
ГОСТ 2184-77 |
Контактная сорт 1 |
1. Массовая доля основного вещества не менее 92,5%. 2. Массовая доля мышьяка не более 0,0001%. |
Для коагуляции культуральной жидкости. |
|
9. Крахмал картофельный. ТУ |
ГОСТ 7699-78 |
Сорт высший |
1. Белый с кристаллическим блеском. 2. Запах свойственный крахмалу без постороннего запаха. 3. Массовая доля влаги 17-20%. |
Компонент питательной среды для инокуляторов и посевных аппаратов. |
|
10. Мел химически осажденный. ТУ |
ГОСТ 8253-79 |
Сорт 1 |
1. Белизна не менее 93%. 2. Массовая доля углекислого кальция и углекислого магния в пересчете на углекислый кальций не менее 98,5%. 3. Массовая доля влаги не более 0,5% |
Компонент питательной среды. |
|
11. Мука кукурузная крупного помола. |
ГОСТ 14176-69 |
Крупный помол |
1. Массовая доля влаги не более 15%. 2. Зольность в пересчете на абсолютно сухое вещество не более 1,3% |
Компонент питательной среды. |
|
12. Мучка соевая, дезодорированная. |
ТУ 18 РСФСР 867-85 |
|
1. Цвет от светло-желтого до светло-кремового. 2. Запах свойственный мучке без посторонних запахов. 3. Вкус свойственный соевой мучке без постороннего вкуса, горечи. 4. Влажность не более 9%. 5. Массовая доля сырого протеина в пересчете на сухое вещество не менее 38%. |
Компонент питательной среды. |
|
13. Натр едкий технический. ТУ |
ГОСТ 2263-79 |
Сорт высший марки ТД или ДР |
1. Массовая доля едкого натра не менее 94,0%. 2. Массовая доля основного вещества не менее 42%. 3. Бесцветная прозрачная жидкость, допускается выпадение осадка. |
Для поддержания необходимого значения водородного показателя на всех стадиях производства. |
|
13.1. Натр едкий очищенный. ТУ |
ГОСТ 11078-78 |
Сорт 1 |
1. Массовая доля основного вещество не менее 46%. 2. Массовая доля едкого натра не менее 94,0%. 3. Бесцветная прозрачная жидкость, допускается выпадение осадка. |
|
|
14. Пропинол Б-400 |
ТУ 6-14-300-80 |
|
1. При температуре 20°С жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета, допускается легкая опалесценция. 2. Массовая доля воды не менее 1%. 3. Гидроксильное число от 28 до 43 мг/КОН/г. |
Пеногаситель в процессе биосинтеза. |
|
15. Препарат ферментный амилоризин |
ОСТ 64-037-87 |
|
1. Амилолитическая активность не менее 2000 Ед/г. 2. Массовая доля влаги не более 13%. |
Для проведения гидролиза кукурузной муки. |
|
16. Посевной материал продуцента олеандомицина |
СТП 64-0-06-145-83 |
Штамм ОЛ-1 вариант 71 |
1. Засеянная поверхность агара должна быть сплошь покрыта слоем воздушного мицелия серого цвета. Субстратный мицелий темного цвета, выделяет в среду темно-бурый пигмент, колонии складчатые, диаметр от 5,5 мм до 6,0 мм. Спороносцы прямые, иногда ветвящиеся, изогнутые, спиралей не образуют. Конидии сферические с тупыми концами, иногда эллипсоидные. 2. Активность не ниже 2900 Ед/мл. 3. Стерильность – отсутствует посторонняя микрофлора. |
Посевной материал при синтезе олеандомицина на стадии получения моноспоровой культуры. |
|
17. Полиэлектролит ВПК-402 |
ТУ 6-05-2009-86 |
|
1. Однородная вязкая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. 2. Массовая доля основного вещества не менее 30%. 3. Массовая доля мономера не более 4%. 4. Вязкость характеристическая 0,6–1,0 дл/г. |
Для улучшения фильтрации культуральной жидкости. |
|
18. Спирт пропиловый нормальный, технический. |
ОСТ 18-234-85 |
технический |
1. Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних частиц. 2. Плотность при 20°С от 0,802 до 0,805 г/см3. |
Предшественник. |
|
19. Уголь активный осветляющий, древесный порошкообразный. ТУ |
ГОСТ 4453-74 |
Марка ОУ-А, щелочной |
1. Тонкодисперсный порошок черного цвета, не содержащий посторонних включений. 2. Абсорбционная активность по метиловому голубому – не менее 210 мг/г. 3. Массовая доля влаге не более 10%. 4. Зольность не более 10%. 5. Массовая доля соединений железа не более 0,2%. |
Для осветления реэкстракта. |
|
20. Метилен хлористый технический. ТУ |
ГОСТ 9968-86 |
Сорт высший |
1. Прозрачная бесцветная жидкость. 2. Массовая доля основного вещества не менее 99,7%. 3. Плотность при 20°С от 1,326 до 1,328 г/см3. 4. Массовая доля воды не более 0,1%. 5. Массовая доля железа не более 0,0001%. |
Для получения метилен хлоридного экстракта. |
|
21. Спирт бутиловый технический. ТУ |
ГОСТ 5208-91 |
м. А сорт высший |
1. Массовая доля основного вещества не менее 99,4%. 2. Плотность при 20°С от 0,809 до 0,811 г/см3. 3. Массовая доля воды не более 0,1%. |
Для осаждения олеандомицина фосфата. |
|
22. Экстракт кукурузный сгущенный. |
ТУ 10-04-08-14-88 |
Марка «А» |
1. Густая непрозрачная жидкость способная расслаиваться. 2. Цвет от желтого до коричневого. 3. Запах характерный для кукурузного экстракта. 4. Содержание сухих веществ не менее 48%. 5. Кислотность (массовая доля молочной кислоты) в пересчете на сухое вещество не менее 17%. 6. Массовая доля минерального растворимого фосфора в пересчете на сухое вещество не менее 0,6%. |
Компонент питательной среды. |
|
23. Эфир нормальный бутиловый уксусной кислоты технический. ТУ |
ГОСТ 89-81-78 |
Марка «А», сорт 1 |
1. Бесцветная прозрачная жидкость. 2. Массовая доля основного вещества не менее 98%. 3. Плотность при 20°С от 0,879 до 0,882 г/см3. 4. Массовая доля воды не более 0,1%. |
Для экстракции олеандомицина из нативного раствора. |
|
«Б» – вспомогательное сырьё. |
||||
|
1. Агар пищевой. ТУ |
ГОСТ 16280-70 |
Сорт высший |
1. Цвет белый или светло-желтый, допускается слегка сероватый оттенок. 2. Агар, а так же студень, содержащий 0,85% сухого агара не должен иметь постороннего запаха и вкуса. |
Для приготовления мясопептонного агара. |
|
2. Агар микробиологический. ТУ |
ГОСТ 17206-84 |
Сорт высший |
1. Массовая доля влаги не более 20%. |
То же |
|
3. Банки для медикаментов с винтовой горловиной. |
ОСТ 64-2-71-80 |
|
|
Для фасовки продукции. |
|
4. Бумага фильтровальная лабораторная. ТУ |
ГОСТ 12026-76 |
Марка ФНБ или ФНС |
1. Бумага должна иметь равномерный просвет. 2. Не должна иметь складок, загрязнений, надрывов и отверстий. |
Для общелабораторных работ. |
|
5. Бельтинг хлопчатобумажный фильтровальный. ТУ |
ГОСТ 332-69 |
Марка «Ф» арт. 2031 |
1. Ширина 110 см. 2. Длина куска не менее 40 м. |
Для фильтрации культуральной жидкости. |
|
6. Водорода перекись. ТУ |
ГОСТ 177-88 |
медицинская |
1. Внешний вид – бесцветная прозрачная жидкость. 2. Массовая доля перекиси водорода от 27,5 до 40%. |
Антисептик. |
|
7. Дегмин |
ФС 42-1775-82 |
|
1. Воскообразный продукт, цвет от желто-белого до светло-коричневого со специфическим запахом высших спиртов. 2. Массовая доля хлора в препарате от 6,8 до 8,0%. |
То же. |
|
8. Дрожжи хлебопекарные прессованные. ТУ |
ГОСТ 171-81 |
|
1. Цвет равномерный, без пятен, светлый, допускается сероватый или кремоватый оттенок, плотная консистенция, должны легко ломаться и не мазаться. 2. Не допускается запах плесени. |
Для приготовления лабораторных питательных сред. |
|
9.Дихлорэтан технический. ТУ |
ГОСТ 1942-86 |
Сорт высший |
1. Массовая доля основного вещества не менее 99,9%. 2. Массовая доля воды не более 10%. |
Для нужд лаборатории. |
|
10. Кальция гипохлорит нейтральный. ТУ |
ГОСТ 25263-82 |
Марка «А» или «Б» сорт 1 |
1. Порошкообразный продукт белого или слабоокрашенного цвета. |
Для дезинфекции помещений. |
|
11. Купорос медный. ТУ |
ГОСТ 19347-84 |
Марка «А» или сорт 1 марки «Б» |
|
Для дезинфекции производственных помещений. |
|
12.Материал фильтрующий волокнистый (ткань Петрянова). |
ТУ 95-339-83 |
ФПП 70-15-1,5 |
|
Фильтрующий материал. |
|
13. Набивки сальниковые. ТУ |
ГОСТ 5152-84 |
Марка «АС» и «АП» |
1. Поперечное сечение: 13×13 мм и 10×10 мм. |
Для ремонтных работ. |
|
14. Нити и волокна стеклянные, однонаправленные. ТУ |
ГОСТ 10727-73 |
БВ б/в |
1. Цвет нитей и волокон – белый. Допускаются слабые цветные оттенки. 2. Не допускаются посторонние включения органического и неорганического характера. |
Для фильтрации воздуха. |
|
15. Паронит листовой |
ТУ МХП 1369-50 |
Марка УВ-10 |
1. Толщина от 2,0 до 2,5 мм. |
Для ремонтных работ. |
|
16. Полиэтилен листовой 3мм |
Поставщик Рижский завод полиэтиленовых изделий |
|
|
Для обслуживания оборудования. |
|
17. Паронит и прокладки из него. ТУ |
ГОСТ 481-80 |
|
1. Толщина 2,4,5 мм |
Для ремонтных работ. |
|
18. Пенополиуретан эластичный на основе полиэфира П-2200 |
ОСТ 6-05-407-75 |
Эластичный марка ППУ-3-40-1,2 |
1. Толщина от 3 до 10 мм. |
Для фильтрации воздуха, для мойки оборудования. |
|
19. Пластины резиновые и резинотканевые. ТУ |
ГОСТ 7338-77 |
|
1. Толщина от 4 до 5 мм. |
Для ремонтных работ. |
|
20. Пластины резиновые для изделий, контактирующих с пищевыми продуктами. ТУ |
ГОСТ 17133-83 |
|
1. Толщина от 3 мм, 5 мм. |
Для ремонтных работ. |
|
21. Сода кальцинированная техническая. ТУ |
ГОСТ 5100-85 |
Марка «Б» сорт 1 |
1. Мелкокристаллический порошок белого цвета. 2. Массовая доля основного вещества не менее 99%. |
Для мойки оборудования. |
|
22. Смолы ионообменные. Аниониты. ТУ |
ГОСТ 20301-74 |
ЭДЭ-10П |
1. Красно-коричневые зерна неправильной формы. 2. Размер зерен от 0,4 до 1,8 мм. 3. Содержание рабочей фракции 92%. 4. Содержание влаги не более 40%. 5. Осмотическая стабильность не менее 80%. |
Для получения обессоленной воды. |
|
23. Смолы ионообменные. Катиониты. ТУ |
ГОСТ 20298-74 |
КУ2-8 ч.с. |
1. Сферические зерна от желтого до коричневого цвета. 2. Размер зерен от 0,4 до 1,25 мм. 3. Содержание рабочей фракции не менее 96%. 4. Содержание влаги от 40% до 50%. 5. Динамическая емкость не менее 1600 г. экв/м3. |
То же. |
|
24. Спирт этиловый. ТУ |
ГОСТ 5962-67 |
Высшей очистки |
1. Массовая доля этилового спирта не менее 96,2%. |
Для проведения анализов. |
|
25. Спирт этиловый ректификованный технический (гидролизный). |
ГОСТ 17299-78 |
Марка «А» |
Массовая доля этилового спирта не менее 96% |
Для создания стерильной зоны. |
|
26. Тринатрифосфат. ТУ |
ГОСТ 201-76 |
Технический, двенадцативодный. |
1. Внешний вид – чешуйки или кристаллы белого цвета, способные смеживаться. 2. Массовая доля общего Р2О5 не менее 38,8%. |
В качестве моющего средства. |
|
27. Ткань капроновая техническая. ТУ |
ТУ 17 РСФСР 62-10105-81 |
Арт. 56326 |
1. Поверхностная плотность не более 150 г/м3. |
Фильтрующий материал. |
|
28. Ткани шелковые для сит. ТУ |
ГОСТ 4403-77 |
Арт. 61 |
1. Ширина с кромками (97,0±1,5) см |
Для просева продукта. |
|
29. Ткани хлопчатобумажные и смешанные плательные. Общие технические условия. |
ГОСТ 8474-80 |
Арт. 1402 батист |
– |
Фильтрующий материал. |
|
30. Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. ТУ |
ГОСТ 11680-76 |
Арт. 219 №7 |
1. Ширина 124 см. |
Фильтрующий материал. |
|
31. Ткани лавсановые фильтровальные. ТУ |
ТУ 17 РСФСР 3238-78 |
Арт. 86033 |
– |
Фильтрующий материал. |
|
32. Фильтромиткаль хлопчатобумажный. ТУ |
ТУ 17-63-10477-82 |
Арт. 2077 |
1. Поверхностная плотность 500±25 г/см3. |
Фильтрующий материал. |
|
33. Формалин технический. ТУ |
ГОСТ 1625-75 |
Сорт 1 или высший |
1. Массовая доля формальдегида 37%. |
Антисептик. |
|
34. Фторопласт-4. ТУ |
ГОСТ 10007-80 |
|
1. Диаметр стержней 6 мм. |
Для ремонтных работ. |
|
35. Хлорамин Б технический. ТУ |
ТУ 6-01-4689387-16-89 |
Сорт 1 или высший |
1. Массовая доля активного хлора в пересчете на безводный продукт не менее 29%. |
Антисептик. |
|
36. Холсты из штапельного базальтового волокна. ТУ |
ТУ 6-11-215-76 |
Марка ХШБВ |
1. Объёмная масса 75 кг/м3. 2. Средний диаметр волокна 12 мкм. |
Для фильтрации сжатого воздуха. |
|
37. Фурацилин |
ГФ Х изд. ст. 295 |
фармакопейный |
1. Желтый или зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок без запаха, горького вкуса. 2. Массовая доля основного вещества не менее 97,5%. |
Для предупреждения обсемененности культуральной жидкости. |
|
38. Элементы фильтрующие ФЭП с тонкостью фильтрации 6 мкм и 20 мкм. |
ТУ 84-835-79 |
ФЭП 120×94×250/ 20 |
1. Цвет от белого до серого. 2. Не должные иметь механических повреждений. |
Для тонкой очистки воздуха. |
Таблица выходов целевого продукта по стадиям.
Таблица 2. Выход целевого продукта по стадиям.
|
Стадии |
Выход, % |
|
1. Фильтрация культуральной жидкости |
87 |
|
2. Экстракция олеандомицина |
86 |
|
3. Очистка бутилацетатного экстракта |
96 |
|
4. Реэкстракция олеандомицина |
99,5 |
|
5. Осветление реэкстракта древесным углём |
96 |
|
6. Сушка концентрированного реэкстракта олеандомицина. |
98,5 |
|
7. Экстракция олеандомицина фосфата из реэкстракта |
99 |
|
8. Осветление метиленхлоридного экстракта |
99 |
|
9. Промывка метиленхлоридного экстракта |
99,5 |
|
10. Осаждение и сушка олеандомицина фосфата |
94 |
|
Итого: |
61,45 |