Количественное определение:
Определение проводят методом УФ – спектрофотометрии. Точную навеску порошка растертых таблеток растворяют в мерной колбе вместительностью 250 мл в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты, доводят объем раствора тем же растворителем до метки, перемешивают и фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые 15 мл фильтрата.
10 Мл фильтрата переносят в мерную колбу вместительностью 50 мл и доводят объем раствора 0,1 м раствором хлористоводородной кислоты до метки.
Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны Х нм в кювете с толщиной слоя 10 мм.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора РСО тамоксифена цитрата.
В качестве раствора сравнения используют 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной.
D1 – оптическая плотность испытуемого раствора ;
D0 – оптическая плотность раствора РСО тамоксифена цитрата;
А1 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;
А0 – навеска РСО тамоксифена цитрата в граммах;
В – средняя масса таблетки в граммах;
Р – содержание тамоксифена цитрата в РСО в %;
Содержание C26H29NO * С6Н8О7 (тамоксифена цитрата) должно быть 0,01426 до 0,01666, считая на массу одной таблетки.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ТУ.
По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в коробку картонную по ТУ.
Групповая упаковка и транспортная тара в соответствие с ГОСТ 17768-90.
Маркировка:
На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.
На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, “ Для приема внутрь”, “ Соблюдать инструкцию по применению”, номер серии, срок годности.
На пачке дополнительно указывают тел/факс, адрес интернет -сайт, “ Хранить в местах, недоступных для детей”, “ Не применять по истечению срока годности”, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, дату регистрации, штрих-код.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.
Транспортирование в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Хранение:
В защитном от света месте , при температуре не выше 25 °C.
Срок годности:
5 лет