Лекция №2 фарм 2018

Жидкие лекарственные формы для приёма внутрь: растворы, суспензии, эмульсии и др. (включая ЛФ, которые получают растворением твёрдых веществ в определённом объёме указанного растворителя

Извлекаемый объём (не менее номинального)

***Испытание не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в ФС или НД включено испытание на однородность дозирования.

Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

Однодозовые – ампулы, картриджи или заполненные шприцы)

Многодозовые – содержат несколько доз препарата

Жидкие лекарственные формы для парентерального применения (однодозовые и многодозовые)

Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения.

Должен быть не менее номинального

Если объём 50 мл и более, содержимое выливают в мерный цилиндр или бюкс.

Объём может быть рассчитан, как отношение массы к граммах к плотности.

Для многодозовых ЛФ

Измеренный объём должен быть таким, чтобы объём , извлекаемый из каждого шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.

Если объём не большой, извлекают шприцем. Если объём 2 мл и менее, извлекают шприцем из нескольких упаковок, помещают в один сухой цилиндр. Измеренный объём должен быть не менее суммы номинальных объёмов исследованных упаковок.

Например: картриджи и заполненные

шприцы

Отбирают 5 упаковок, извлекают содержимое из каждой в сухой, предварительно взвешенный бюкс. Взвешивают бюкс и рассчитывают объём в миллилитрах как отношение массы в граммах к плотности. Объём, полученный для каждой исследованной упаковки, должен быть не менее номинального.

Лекарственные формы для парентерального применения ( инъекционные ЛФ, инфузионные ЛФ включая концентраты, порошки и лиофилизаты для приготовления инъекционных и инфузионных ЛФ)

Содержание бактериальных эндотоксинов и /или пирогенов

Видимые и невидимые механические включения

Механические включения –

•Это посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах препаратов

Видимые механические включения

Определяют для:

ЛФ для парентерального применения (включая твердые ЛФ)

Глазных ЛФ

Невидимые механические включения (размером менее 100 мкм)

•Определяют для твёрдых и жидких ЛФ для парентерального применения

•Метод 1 – счётно-фотометрический

•Метод 2 – метод электрочувствительных зон (метод Култера)

•Метод 3 – микроскопия.

Распадаемость

Таблеток Капсул Суппозиториев

Вагинальных таблеток