Лекция №2 фарм 2018
.pdfОднородность массы дозированных ЛФ
•Испытание относится к дозированным ЛФ (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым ЛФ в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.)
•Испытание не проводят, если предусмотрен контроль однородности дозирования; для поливитаминных ЛП и содержащих микроэлементы ЛП.
• Для дозированных ЛФ проводят испытания: Однородность массы дозированных ЛФ Однородность дозирования
ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ
• Для дозированных ЛФ:
Отбирают 20 единиц ЛФ, взвешивают каждую с точностью до 0,001 г и расчитывают среднее арифметическое
*** Критерии приемлемости результатов указаны в ОФС
Для капсул:
Взвешивают невскрытую капсулу, открывают и удаляют содержимое, взвешивают пустую оболочку. Массу содержимого рассчитывают по разности масс, повторяют для каждой из 20-ти отобранных единиц, рассчиывают среднее арифметическое.
•Для порошков, гранул и лиофилизатов в однодозовых упаковках испытание проводят аналогично: по разности масс заполненной (но вскрытой) и пустой упаковки.
Однородность дозирования
•Количественно определяют разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым таблеткам, капсулам, суппозиториям и др. единицам дозированной ЛФ.
•Контролируют равномерность распределения действующего вещества (веществ)
Испытание «Однородность дозирования» можно выполнить двумя способами
|
• Количественное определение |
Способ 1 |
содержания действующего |
вещества по отдельности в |
|
|
каждой отобранной для |
|
испытания единице препарата |
• Точное определение массы Способ 2 нетто каждой отобранной для
испытания единицы препарата
Способ 1 |
|
Способ 2 |
|
|
|
|
|
|
•Таблетки покрытые оболочкой методом дражирования или прессования
•Мягкие капсулы, содержащие суспензию, гель или эмульсию
•Гранулы в однодозовой уп.
•Суппозитории
•Трансдермальные
пластыри
•Порошки, содержащие ≥2 ействующих вещества и/или вспом. В-в
•Мягкие капсулы, содержащие раствор
•Порошки (однокомпонентные без вспомогательных веществ, в однодозовой упаковке)
•Лиофилизированные препараты в однодозовой упаковке
Таблетки без оболочки или с пленочной оболочкой, твёрдые капсулы в зависимости от дозы и массовой доли действующего в-ва.
Способ 1 |
Способ 2 |
Доза < 25 мг и ω < 25% |
Доза ≥ 25 мг и ω ≥ 25% |