Протокол испытаний (2)
.docxПротокол испытания №070920 от 07.09.2020
Наименование препарата |
Карбамазепин-Акри таблетки 200 мг, 5 блистеров, Карбамазепин |
Серия |
10406 |
Производитель |
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат “Акрихин”», Московская обл., г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 |
Идентификационный номер |
07092020 |
Нормативная документация |
ФСП42-0800-06 |
Условия окружающей среды |
Сухое, защищенное от света место, при температуре не выше 25°С |
Показатель качества |
Требования НД |
Результат |
Упаковка |
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению М3 РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или ГОСТ 745-2003, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.
2, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению положено в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89. |
Выдерживает испытания |
Маркировка |
На контурной ячейковой упаковке указан товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.
На пачке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке, название и содержание действующего вещества в одной таблетке в мг, условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности и «Противоэпилептическое средство».
На пачке дополнительно указывают: «Способ применения: смотри инструкцию внутри упаковки», номер свидетельства на товарный знак и штрих-код. |
Выдерживает испытания |
Срок годности |
4 года |
Не выдерживает испытания: препарат с истекшим сроком годности |
Описание |
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х1, вып. 2, с. 154. |
Выдерживает испытания |
Заключение: образец препарата «Карбамазепин-Акри» серии 10406 производства ОАО «Химический фармацевтический комбинат “Акрихин”» соответствует требованиям НД ФСП42-0800-06 по проверенным показателям качества «Упаковка», «Маркировка», «Описание». Не соответствует требованиям НД ФСП42-0800-06 по проверенному показателю качества «Срок годности».