Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Протокол испытаний (2)

.docx
Скачиваний:
10
Добавлен:
20.09.2020
Размер:
9.07 Кб
Скачать

Протокол испытания №070920 от 07.09.2020

Наименование препарата

Карбамазепин-Акри таблетки 200 мг, 5 блистеров, Карбамазепин

Серия

10406

Производитель

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат “Акрихин”», Московская обл., г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Идентификационный номер

07092020

Нормативная документация

ФСП42-0800-06

Условия окружающей среды

Сухое, защищенное от света место, при температуре не выше 25°С

Показатель качества

Требования НД

Результат

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению М3 РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или ГОСТ 745-2003, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

2, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению положено в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Выдерживает испытания

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указан товарный знак предприятия-изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке, название и содержание действующего вещества в одной таблетке в мг, условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности и «Противоэпилептическое средство».

На пачке дополнительно указывают: «Способ применения: смотри инструкцию внутри упаковки», номер свидетельства на товарный знак и штрих-код.

Выдерживает испытания

Срок годности

4 года

Не выдерживает испытания: препарат с истекшим сроком годности

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х1, вып. 2, с. 154.

Выдерживает испытания

Заключение: образец препарата «Карбамазепин-Акри» серии 10406 производства ОАО «Химический фармацевтический комбинат “Акрихин”» соответствует требованиям НД ФСП42-0800-06 по проверенным показателям качества «Упаковка», «Маркировка», «Описание». Не соответствует требованиям НД ФСП42-0800-06 по проверенному показателю качества «Срок годности».