49. Мази – это мягкие ЛФ, предназначенные для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Состоят из основы и ЛВ, равномерно в ней распределены. По типу дисперсной системы:

• Гомогенные (сплавы, р-ры, экстракционные)

• Суспензионные (менее 5%, 5-25% и более 25% - пасты)

• Эмульсионные

• Комбинированные

В зависимости от консист. св-в:

• Собственно мази

• Пасты

• Кремы (по типу масла в воде)

• Гели (гидрофильные)

• Линименты

50. Требования к качеству:

• Мягкая консист., обеспечивающая удобство нанесения на кожу и слизистые

• Максимальное диспергирование ЛВ и равномерное распределение их по всей массе мази (однородность)

• Стабильность при хранении (не расслаивались)

• Отсутствие механических включений

• Микробиологическая чистота или стерильность.

Стадии ТЕХпроцесса:

Сырье → отвешивание → приготовление корпуса (одновременно подготовка основы) → гомогенезация → (подготовка тары: туб и крышек) наполнение, укупорка туб → контроль качества → маркировка и упаковка.

51. Оборудование, используемое для получения мазей:

1. Оборудование для плавления мазевых основ: Основу для мазей расплавляют с помощью паровой иглы или змеевика в таре и перемещают в варочные котел. Существуют специальные устройства для расплавления и транспортировки основы с помощью вакуума. Это воронка с фильтром и кожухом, снабженная нагревательными элементами.

2. Введение ЛВ в основу. Осуществляется при постоянном перемешивании в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженных мощными лопастными мешалками: якорной, планетарной или рамной, которые позволяют перемешивать мази во всем объеме. Более современный реактор с полусферическим дном, закрывающийся выпуклой крышкой с загрузочной воронкой, снабжен тремя мешалками. На пультовом управлении.

3. Гомогенизация мази. Мазетерка трехвальцовая – имеет три вала с гладкой поверхностью, вращающиеся навстрече друг другу с разной скоростью, что обеспечивает переход мази с вала на вал и увеличивает трение между ними. РПА – для улучшения гомогенизации. В этом случае стадии предварительного измельчения ЛВ можно опустить, что дает значительный экономический эффект. Имеется ротор, статер с зубцами. Мазь из реактора(с паровой рубашкой и мешалкой) попадает в РПА, за счет ЦБ сил происходит вращение и между пальцами происходит интенсивное перемешивание.

52. Вспомогательные в-ва. Основы для мазей:

1. Липофильные – разнородные в химическом отношении в-ва, имеющие яркую гидрофобность:

• Углеводороды (вазелин)

• Жировые (природные гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными в-вами)

• Силиконовые и др.

2. Гидрофильные – способные растворяться в воде или практически неограниченно смешиваться с ней:

• Гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмал, желатин, коллаген)

• Гели неорганических в-в (бентонитовые основы)

• Гели синтетических ВМС (ПЭО, ПВП) и др.

2. Гидрофильно-липофильные:

• Безводные сплавы лиофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или др. эмульгаторами)

• Эмульсионные основы типа вода/масло (сплав вазелина с вод. ланолином, консист. эмульсия вода/вазелин и др.)

• Эмульсионные основы по типа масло/вода (в качестве эмульгаторов используются Na, K, триэтаноламинные соли жирных к-т, твин-80)

2. Эмульгаторы

3. Консерванты

53. Суппозитории – твердые при комнатной температуре и расплавленные или растворимые при температуре тела дозированные ЛФ. Применяются для введения в полости тела. Требования к качеству:

• Однородная масса (на срезе без вкраплений)

• Одинаковая форма (сферическая, конусообразная, цилиндрическая с заостренным концом и т.д.)

• Твердость, обеспечивающая удобство применения

• Однородность дозирования

• Колебания в массе не должны превышать 5%

• Должны плавиться при температуре тела

54. Настойки – окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Требования к качеству:

• В качестве эктрагента применяют эталон в концентрации от 40 до 95%

• Для настоек принято массобъемное соотношение между сырьем и готовым продуктом. Обычно из 1 части по массе несильнодействующего растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта(1:5), а из 1 части сильнодействующего – 10 частей (1:10)

• Стандартизацию настоек проводят по эталону, содержанию действующих или экстрактивных в-в, регламентируют тяжелые МЕ (не более 0,001%)

• Густые – вязкие массы с содержанием влаги не более 25%

• Сухие – сыпучие (не более 5 %)

55. Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья (1:1). Требования к качеству: