Введение

Для многих людей лабораторные исследования остаются невидимой стороной медицины. Тем не менее, 60–70%, а по некоторым оценкам — и 80% всех медицинских решений принимают по результатам клинико-лабораторных исследований, от установления диагноза до выбора терапии и определения прогноза. С помощью лабораторных данных, позволяющих осветить процессы внутри Вашего организма, все медицинские мероприятия (выявление причин появляющихся у Вас симптомов, разработку плана обследования и лечения, наблюдение за эффективностью терапии) врач сможет проводить более уверенно. Учитывая ключевое значение этих исследований в процессе принятия медицинских решений, в этой статье мы сочли целесообразным обсудить некоторые основные концепции и методы оценки лабораторных данных. Надежность результатов лабораторных исследований основывается на строгих законах статистики. Прежде чем какой-либо метод исследования будет выбран для использования в лабораторной медицинской практике, его проверяют на соответствие определенным статистическим требованиям. Затем проводят его верификацию и, в большинстве случаев, сертификацию в соответствующих государственных органах. После внедрения в практику лабораторий и учреждений здравоохранения каждый метод исследования регулярно проверяют на соответствие строгим стандартам качества и контрольным показателям, принятым в каждой лаборатории. Окончательную проверку качества лабораторных исследований проводят врачи, анализируя полученные лабораторные данные в свете другой информации о состоянии пациентов. Такая поэтапная система позволяет обеспечить достаточную надежность лабораторных данных, что имеет огромное значение для оказания высококачественной медицинской помощи. В данной статье мы вначале рассмотрим четыре важных статистических показателя способности метода исследования количественно отражать процессы, происходящие в организме обследуемого. Эти показатели — воспроизводимость, точность, чувствительность, специфичность — при обсуждении лабораторных исследований часто применяют или понимают неправильно. После этого мы рассмотрим вопросы контроля качества, мы опишем ряд мероприятий, благодаря которым лаборатории завоевывают доверие врачей к результатам проводимых исследований. В третьем разделе мы обсудим роль тестирования в процессе принятия решений в медицине, а также необходимость оценивать при диагностике результаты лабораторных исследований в более широком медицинском контексте. Хотя нельзя отрицать, что преобладающее большинство решений в медицине принимают по данным лабораторных исследований, все же эти решения никогда не основывают только на результатах исследований. Наоборот, результаты исследований позволяют объективно подтвердить данные, полученные врачом до назначения исследований. Эти данные позволяют врачу и пациенту приобрести уверенность в правильности диагноза и лечения, особенно ценную, если сравнить получаемые данные с результатами применения травматичных и опасных для пациента инвазивных методов исследования. В завершение статьи мы кратко обсудим имеющиеся у пациентов возможности принимать в процессе обследования более активное участие. Мы предложим Вам ряд практических советов, а также несколько вопросов, которые Вы можете задать врачу в соответствующих ситуациях.

Ключевые статистические понятия

Чтобы лабораторные данные можно было применять в процессе принятия медицинских решений с уверенностью, они должны удовлетворять строгим стандартам статистической надежности. Точность и воспроизводимость каждого из методов исследования определяют и контролируют в самой лаборатории, а данные по чувствительности и специфичности получают из рецензируемой литературы, чтобы обеспечить врачам возможность правильно оценивать результаты исследований. Ниже мы рассмотрим эти основные показатели — краеугольные камни надежности методов исследований — более подробно.

Показатели воспроизводимости и точности позволяют оценить надежность метода исследования

Статистические показатели точности и воспроизводимости позволяют оценить общую надежность данного метода исследования. Эти понятия, на основании которых оценивают надежность, нельзя считать синонимами. Метод исследования может быть воспроизводимым (обеспечивать получение одинаковых результатов), но не точным (измеряющим именно тот параметр, который планировалось измерить), и наоборот. Точность. Метод исследования считают точным, если он позволяет измерить именно тот параметр, который планировалось измерить. С лабораторной точки зрения, это означает способность метода измерять истинное количество или концентрацию данного вещества в образце. Поскольку исследования проводят в образцах биологического материала от пациентов, их точность обычно определяют с помощью «контрольного образца». В контрольном образце содержится заранее известное количество вещества, и его исследуют одновременно с образцами от пациентов, после чего оценивают, насколько правильно было это количество определено в данном исследовании.

• Представьте себе тир, в котором стрелы летят точно в центр мишени — именно такой результат должен обеспечивать точный метод исследования. Иными словами, точным считают метод, позволяющий достичь поставленной цели.

Воспроизводимость. Метод исследования считают воспроизводимым, если при повторных исследованиях одного и того же образца получаются сходные результаты. Если метод исследования воспроизводим, диапазон случайных изменений результатов оказывается незначительным. Если результаты, получаемые с помощью данного метода исследования, при повторных измерениях оказываются сходными, этим результатам можно доверять.

• Представьте себе мишень, стрелы в которой легли кучно, хоть и не в центре мишени — именно так выглядят воспроизводимые результаты: метод исследования при повторных исследованиях позволяет добиться одинаковых результатов, но исходная цель при этом может оставаться непораженной. Если метод исследования одновременно точный и воспроизводимый, это попадание в десятку!

Хотя идеальными считают 100% воспроизводимость и точность, на практике методы исследования, инструмент и качество работы персонала оказываются несколько менее эффективными. Обычно наблюдаемые на практике небольшие расхождения результатов не влияют на общую эффективность исследования. Показатели воспроизводимости и точности для разных методов исследования различаются. Например, в большинстве случаев результаты исследования биоптатов (морфологическое исследование) оказываются менее объективными, чем численные данные исследования биологических жидкостей организма. Следует также помнить, что многие лабораторные исследования оказываются полезными только в не жестко заданном виде; они могут обеспечить общую информацию и дать направление поиска заболеваний, ставших причиной выявленных изменений. Такие виды исследований чаще всего используют в сочетании с другими или в качестве сравнения с данными ранее проведенных исследований, чтобы оценить изменение состояния здоровья обследуемого. Врачи обычно должны понимать ограничения используемых ими методов исследования; однако для оценки результатов определенных методов они могут при необходимости проконсультироваться в лаборатории. Итак, чем выше уровень воспроизводимости и точности данного метода лабораторного исследования, тем выше доверие к нему со стороны врачей, и тем в большей степени они могут полагаться на него при принятии медицинских (клинических) решений.