2.1. Приемочный контроль

Лекарственные средства и лекарствен­ные вещества независимо от источника их поступления подверга­ются приемочному контролю, который проводится с целью пре­дупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов. Приемочный контроль заключается в проверке: поступающих Л С на соответствие требований по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

правильности оформления расчетных документов (счетов); наличия сертификатов качества производителя и других доку­ментов, подтверждающих качество ЛС.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внеш­него вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лаборато­рию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном кон­троле» хранятся в аптеке изолированно от других Л С. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее це­лостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается вни­мание на соответствие оформления ЛС действующим требовани­ям. На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготови­тель, наименование ЛС, его масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасов­ки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть ука­зано количество единиц действия в I г ЛРС или в 1 мл ЛС.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркиров­ки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие лис­товки-вкладыша на русском языке в упаковке. На этикетках упа­ковки с ЛС, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъек­ций».

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с ГФ, после чего направляется на анализ в территориальную конт­рольно-аналитическую лабораторию (ТКАЛ) или центр контроля качества (ЦКК).

С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия:

1. соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемиче­ского режима, фармацевтического порядка, а также правил асеп­тики при изготовлении ЛС;

2. соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очи­щенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработ­ка трубопровода;

3. контроль за своевременным изъятием стериль­ных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испы­тания на стерильность;

4. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;

5. тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и тре­бований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания, совместимости входящих в состав ЛС веществ, соответствия про­писанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС;

6. соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛС по индивиду­альным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также кон­центратов и полуфабрикатов считается законченным только пос­ле оценки качества их изготовления и правильности оформления;

7. обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛC в соответ­ствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов;

8. в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛC дол­жны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, но­мер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок год­ности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛC, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г ЛPC или в 1 мл ЛС;

9. в ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛС должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и про­верившего подлинность ЛС. На штангласах с ядовитыми и силь­нодействующими ЛС должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛC, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;

10. штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабри­катами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть уста­новлено взвешиванием и обозначено на штангласе;

11. заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой проводится толь­ко после полного использования ЛС и соответствующей обработ­ки штангласа (бюретки).