- •Гбоу впо «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» Кафедра управления и экономики фармации
- •Составители:
- •Рецензенты:
- •1. Организация процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеке
- •1.2. Организация изготовления лекарств по рецептам врача и требованиям лпу
- •1.3. Предметно-количественный учет лс. Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.
- •1.4. Организация асептического изготовления лекарств
- •1.4.1. Изготовление стерильных растворов.
- •1.5 Санитарные требования
- •1.5.2.Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.
- •1.6. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки.
- •1.7. Оформление лекарств, изготовляемых в аптеках
- •2. Организация внутриаптечного контроля качества
- •2.1. Приемочный контроль
- •2.2. Виды внутриаптечного контроля.
- •3. Оценка качества лекарственных средств
Гбоу впо «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» Кафедра управления и экономики фармации
Комплект учебно-методических материалов к
Учебно-методическому комплексу
дисциплины «Управление и экономика фармации»
Методические рекомендации для самостоятельной работы
для студентов заочной формы обучения
Специальность 060301 «Фармация»
Тема: Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества ЛС
Владивосток, 2011
Составители:
ассистент кафедры управления и экономики фармации
Некрасова Елена Викторовна
зав.кафедрой управления и экономики фармации
Устинова Любовь Викторовна
Рецензенты:
зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов
Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»
Протокол № 1 от 22.09.2011
Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»
Организация изготовления и внутриаптечного контроля качества ЛС
Организация процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеке
Правила производства и контроля качества ЛС
Организация изготовления лекарств по рецептам врача и требованиям ЛПУ.
Изготовление лекарств, содержащих наркотические средства, ядовитые и сильнодействующие вещества.
Организация асептического изготовления лекарств.
Изготовление стерильных растворов.
Санитарные требования
Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях.
Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.
Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки.
Оформление лекарств, изготовляемых в аптеках
Организация внутриаптечного контроля качества
Приемочный контроль.
Виды внутриаптечного контроля.
Оценка качества лекарственных средств
1. Организация процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеке
1.1. Правила производства и контроля качества ЛC.
В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества ЛС для человека и животных являются «Правила производства лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products (GMP). Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности ЛС и гарантирование того, что ЛС изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
В нашей стране Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств РД 4-125-91 впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стан. Позже была разработана новая редакция отечественных правил GMP — ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые были введены в действие с 01.07.2000 г.
В 2004 г. был разработан и с 1 января 2005 г. введен в действие национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Good manufacturing practice for medical products — GMP — ГОСТ 52249—2004, который идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products.
Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества ЛC. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых ЛC. Правила являются обязательными для всех производителей ЛC независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.
Настоящий документ включает следующие основные разделы: управление качеством; персонал; помещения и оборудование; производство; документация; контроль качества; рекламации и отзыв с рынка; самоинспекция, работа по контрактам на производство.
В частности, Правила GMP предусматривают:
четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля над ними с целью подтверждения их пригодности для выпуска готовых ЛC требуемого качества;
проведение валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации) всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;
обеспеченность производства обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и их надлежащая транспортировка;
наличие четко и однозначно написанных технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства; обучение персонала выполнению технологических операций; регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;
хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определенном месте;
хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;
порядок возврата при необходимости любой серии готового ЛC на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.
Начиная с 1 июля 2000 г. на всех предприятиях нашей страны, осуществляющих производство ЛC и фармацевтических субстанций, началось поэтапное введение в действие «Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». И хотя его внедрение предусмотрено на промышленных предприятиях, аналогичные правила целесообразно было бы распространить на аптечное изготовление лекарств, так как некоторые аптеки (особенно больничные и межбольничные) по своим объемам работы сопоставимы с небольшими производственными предприятиями. Частично элементы GMP уже используются при изготовлении лекарств в аптеках.
Федеральным законом № 61 от 14.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» для фармацевтических предприятий установлен срок перехода на стандарты GMP – до 1 января 2014 года.