1.4. Организация асептического изготовления лекарств

Некоторые ЛC требуют асептических условий изготовления (растворы для инъ­екций и инфузий, глазные капли и мази, ЛC для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения и др.). Для со­блюдения этих условий аптека должна быть оборудована асепти­ческим блоком (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309).

Асептический блок — территория аптеки, специально выделен­ная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы сни­зить проникновение, образование и задержку в ней микробиоло­гических и других загрязнений.

Асептический блок состоит из шлюза, ассистентской (асепти­ческая комната, в которой происходит изготовление лекарств), стерилизационной (помещение с аппаратурой для стерилизации) и дистилляционной (помещение, где получают воду для инъекций).

Помещения асептического блока должны размещаться в изо­лированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «гряз­ных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Пе­ред входом в асептический блок кладут коврики резиновые или из пористого материала, смоченные дезинфицирующим раствором.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобува­ния с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с ком­плектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приво­дом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический на­бор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентской (асептической) не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для очищенной воды следует про­кладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиля­цию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему поме­щения с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Рекомендуется с помощью специального оборудования созда­ние горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чис­того воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асепти­ческих помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стаци­онарные и передвижные облучатели) с открытыми или экрани­рованными лампами.

1.4.1. Изготовление стерильных растворов.

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соот­ветствии с требованиями действующих ГФ, Методических указа­ний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, норматив­ных документов, приказов и инструкций. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий ре­гистрируются в журнале.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарствен­ных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посу­ды, средств малой механизации должна осуществляться в соот­ветствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям дей­ствующих ГФ и нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержа­щих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием ме­таллических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Стерилизация растворов должна производиться не позднее 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Параметры стерилизации регистрируют в журна­ле. К обслуживанию паровых стерилизаторов допускаются лица, достигшие 18 лет и прошедшие:

1. предварительный медицинский осмотр;

2. курсовое обучение;

3. аттестацию в квалификационной комиссии; инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизаторов и имеющие первую группу по электробезопасности.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, обеспе­чивающих сохранность физико-химических свойств входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По исте­чении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Сроки годно­сти, условия хранения и режим стерилизации утверждены прика­зом Минздрава России от 16.07.97 № 214.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоот­ветствии требованиям нормативных документов по внешнему виду, величине рН, подлинности и количественному содержанию вхо­дящих веществ, наличию видимых механических включений, не­допустимым отклонениям от номинального объема раствора, на­рушению фиксированности укупорки, а также действующих тре­бований к оформлению, предназначенных к отпуску ЛC.