Каким образом проводится сертификация бад?

Система сертификации БАД, принятая в Украине, обеспечивает строгий контроль качества отечественных и импортных продуктов. Сертификация БАД на соответствие требованиям нормативной документации и требованиям, которые предусмотрены действующими законодательными актами Украины, проводится в государственной Системе сертификации УкрСЕПРО. Проводят исследования, предусмотренные необходимые для выдачи сертификата, лаборатории, аккредитованные в Системе УкрСЕПРО. В соответствии с требованиями Минздрава Украины все вновь регистрируемые и перерегистрируемые БАД должны в обязательном порядке проходить экспериментальные и клинические исследования.

Требования к проведению таких исследований достаточно жесткие. Они включают в себя целый комплекс современных методов, применяемых только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом Украины. Утвержден список подобных учреждений.

Далеко не все БАД, присутствующие сегодня на рынке, прошли экспериментальные исследования, и рекомендации по их применению в значительной степени основаны на знании эффектов их компонентов. В первую очередь, это касается импортных БАД. Какие показатели определяются при гигиенической оценке БАД? БАД оцениваются по следующим показателям: санитарно-химические: соли тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, свинец, кадмий и др.); пестициды, остаточные количества антибиотиков, нитриты и другие токсические элементы; санитарно-микробиологические: определяется комплекс микроорганизмов; радиологические: наличие радиоактивных элементов.

Действительно ли, что бад столь популярны за рубежом?

В зарубежных странах, особенно высокоразвитых, применение БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) распространено чрезвычайно. Так, в США уже в 1994 г. БАД регулярно употребляли более 50% населения, а в стране существовало около 600 предприятий, выпускавших 4000 наименований этих продуктов, при этом объем продаж в стране БАД и продуктов их содержащих составил гигантскую сумму 11,1 миллиарда долларов, выросшую к 1996 г до 16,7 миллиардов. Средний ежегодный прирост продаж составил 10,9%, причем, предполагается, что в ближайшие годы он не уменьшится.

Немногим уступают Штатам и страны Европы, где в 1996 г. объем продаж составил 11,1 миллиардов долларов, и Япония - 9,5 миллиардов, с ежегодным приростом 6,5% и 7,3%, соответственно. Причем японцы стойко удерживают лидерство по потреблению этих продуктов на душу населения - $76, США, жители которых съедают их на $62.

Какова законодательная база существования БАД в зарубежных странах?

В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят АКТ. Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration -Министерства (Управления) по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток (см. далее). Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как "Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

Какая информация должна быть представлена на этикетке упаковки БАД?

Согласно требованиям, введенным в Украине, на этикете БАД в обязательном порядке указываются следующие данные: наименование продукта и его вид, номер технических условий (для украинских продуктов), область применения, название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для импортных БАД - страна и фирма-изготовитель), масса-нетто продукции, состав, дата изготовления (месяц, год), срок годности, условия хранения, способ применения (при необходимости дополнительной подготовки БАД), рекомендации по применению, противопоказания и побочные эффекты, информация о регистрации, особые условия реализации (при необходимости).

Интересно, что в США оформлению этикеток для БАД придается очень большое значение. Контролем этого занимается специальная "Комиссия по Этикеткам для БАД" (Commission оn Dietary Supplement Labels) в составе 7 членов, утверждаемых непосредственно Президентом США. Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии - проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток.

Комиссия может затребовать любую сумму денег, а также любую информацию из любого Федерального департамента, Агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDА направлена на то, чтобы потребитель решил: БАД имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применении БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:

- целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности,

- возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека,

- цель "оздоровления".

Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что подобные рекомендации не одобряются FDА и продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен в срок, не позднее чем через 30 дней, после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDА.