4.2.5 Контроль качества мазей на стадиях

изготовления и изготовленного препарата

Письменный контроль

После изготовления мази заполняется лицевая сторона ППК. По­следовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их до­бавления в состав мази. В ППК указываются количества взятых лекар­ственных и всех введенных вспомогательных веществ, общая масса пре­парата, масса банки.

Органолептический контроль

Правильно изготовленные мази, линименты, гели, кремы, пасты должны быть внешне однородны, не расслаиваться, иметь соответ­ствующую консистенцию, цвет и запах должны соответствовать введен­ным в состав мази веществам. Суспензионные линименты при взбалтыва­нии должны легко превращаться в однородные массы (легко ресуспендироваться).

Проверка однородности

Для определения однородности мази используют методику ГФ X издания. Берут 4 пробы мази по 0,02-0,03, помещают по две пробы на два предметных стекла, покрывают вторым предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. При рас­смотрении пятен невооруженным глазом на расстоянии 25-30 см в 3-х из 4-х проб не должно обнаруживаться видимых частиц. В случае необходи­мости определение проводят повторно на 8-и пробах. При этом допускает­ся наличие видимых частиц не более, чем в 2-х пятнах.

Определение размера частиц

Размер частиц в мазях определяют по методике ГФ XI издания с помощью микробиологического микроскопа. После окрашивания расплавленной пробы мази 0,1% раствором судана или 0,15% раствором метиленового синего (краситель выбирают в зависимости or типа основы) определяют размер частиц. Он не должен превышать норм, указанных в соответствующей нормативной документации.

Срок хранения мазей не должен превышать 10 дней, за исключением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки.

4.3 Стандартизация, фасовка и хранение мазей

Мазь стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН и степени дисперсности твердых частиц в суспензионной мази. Фасовка и хранение происходит в стеклянных банках, п/э и алюминиевых тубах. Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Мазь, приготовленную в аптеке, хранят 10 суток.

Повышенная физическая устойчивость суспензионных и эмульсионных мазей может быть достигнута добавлением загустителей, эмульгаторов и др. вспомогательных веществ.

5. Рациональное применение мазей

Наружный способ применения лекарств с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой (гели, кремы, мази, линименты и др.) позволяет максимально обеспечить концентрацию лекарственных веществ, непосредственно в очаге поражения, например, в месте нарушения целостности кожи, опрелостей, пролежней, ожога, поврежденной слизистой оболочки и т. п. Черезкожный путь введения лекарственных веществ считается самым безопасным, поскольку большая часть дозы находится на поверхности и ее легко можно изменить путем частичного удаления мази.

Методы нанесения мазей на кожу и слизистые оболочки весьма разнообразны, что используется с целью оптимизации местного или общего воздействия на организм или отдельные органы и системы, а также характеризуются в отдельных случаях большой длительностью применения (продолжается иногда 2–3 и более месяцев).

В некоторых случаях, например при лечении микозов, продолжают применение препарата еще в течение одной (микогель-КМП) или 2-х недель (клотримазол) сверх срока, определенного инструкцией.

Гели, кремы и собственно мази, которые нередко объединяются под общим термином «мази», наносятся на проблемный участок одинаково, но в зависимости от их состава (природы действующего вещества), свойства лекарственной системы, назначения, а также места и состояния проблемного участка, способы нанесения могут отличаться, что влияет на их клиническую эффективность.