- •Додаток 15 (обов'язковий) кваліфікація і валідація
- •Принцип
- •Планування валідації
- •Документація
- •Кваліфікація монтажу
- •Кваліфікація функціонування
- •Кваліфікація експлуатаційних властивостей
- •Перспективна валідація
- •Супутня валідація
- •Ретроспективна валідація
- •Валідація очищення
- •Контроль змін
- •Ревалідація
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Вступ
- •4 Загальні положення
- •5 Випробування серій і випуск препаратів, вироблених в ес/ееа
- •5.1 Якщо все виробництво здійснюється на одній ліцензованій дільниці
- •5.2 Різні стадії виробництва здійснюються на різних дільницях тієї ж самої компанії
- •5.3 Деякі проміжні стадії виробництва здійснює за контрактом інша компанія
- •5.7 Лабораторія з контролю якості і виробнича дільниця ліцензовані відносно до різних ліцензій на виробництво.
- •6 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни
- •6.1 Загальні положення
- •6.2 Імпортується вся серія або перша частина серії лікарського препарату
- •6.3 Частина серії готової продукції імпортується після того, як інша частина тієї самої серії була раніше імпортована на ту саму або на іншу дільницю
- •6.4 Місце відбору проб для випробувань в ес/ееа
- •7 Випробування серій і випуск препаратів, імпортованих з третьої країни, з якою єс має угоду про взаємне визнання
- •8 Звичайні обов'язки Уповноваженої особи
- •9 Глосарій
- •Додаток 17 (обов'язковий) випуск за параметрами
- •1 Принцип
- •2 Випуск за параметрами
- •3 Випуск за параметрами для стерильної продукції
- •Додаток 19 (обов’язковий) контрольні та архівні зразки
- •1 Сфера застосування
- •2 Принцип
- •3 Тривалість зберігання
- •4 Кількість контрольних та архівних зразків
- •5 Умови зберігання
- •6 Письмові угоди
- •7 Контрольні зразки – загальні положення
- •8 Архівні зразки – загальні положення
- •9 Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно імпортують/постачають
- •10 Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Додаток 15 (обов'язковий) кваліфікація і валідація
Кваліфікація і валідація
Принцип
1 У цьому додатку описані принципи кваліфікації та валідації, застосовні до виробництва лікарських засобів. Згідно з вимогами GMP виробники повинні визначити, яка робота з валідації необхідна для підтвердження контролю критичних аспектів конкретних операцій, що проводяться ними. Значні зміни, що вносяться в технічні засоби, обладнання та процеси, які можуть вплинути на якість продукції, мають пройти валідацію. Для визначення галузі проведення й обсягу валідації слід використовувати підхід, заснований на оцінюванні ризиків.
Планування валідації
2 Усю діяльність щодо валідації слід планувати. Ключові елементи програми валідації слід чітко визначити та задокументувати в основному плані валідації (validation master plan – VMP) або відповідних документах.
3 Основний план валідації має бути узагальнюючим документом, лаконічним, точним і чітким.
4 Основний план валідації має містити щонайменше наступну інформацію:
a) політика валідації;
b) організаційна структура діяльності щодо валідації;
c) короткий опис технічних засобів, систем, обладнання та процесів, що підлягають валідації;
d) форма документації; форма, яку слід використовувати для протоколів і звітів;
e) планування та складання графіка;
f) контроль змін;
g) посилання на існуючі документи.
5 У разі великих проектів може виникнути необхідність складання окремих основних планів валідації.
Документація
6 Слід розробити письмовий протокол із вказівками, яким чином буде проведена кваліфікація і валідація. Такий протокол має бути перевірений і затверджений. У протоколі мають бути зазначені критичні етапи та критерії прийнятності.
7 Має бути підготовлений звіт із перехресними посиланнями на протокол кваліфікації і/або валідації, що узагальнює отримані результати та містить коментарі щодо будь-яких помічених відхилень і висновки, включаючи рекомендовані зміни, необхідні для виправлення недоліків. Будь-які зміни, внесені до плану, наведеному у протоколі, слід документувати з відповідним обгрунтуванням.
8 Після завершення кваліфікації із задовільними результатами слід оформити офіційний письмовий дозвіл для переходу до наступної стадії кваліфікації та валідації.
Кваліфікація
Кваліфікація проекту
9 Першим елементом валідації нових технічних засобів, систем або обладнання може бути кваліфікація проекту (Design Qualification – DQ).
10 Слід довести та задокументувати відповідність проекту вимогам GMP.
Кваліфікація монтажу
11 Кваліфікацію монтажу (Installation Qualification – IQ) слід проводити для нових або модифікованих технічних засобів, систем і обладнання.
12 Кваліфікація монтажу має включати наступні елементи (але не обмежуватися ними):
а) перевірку монтажу обладнання, трубопроводів, допоміжних систем і приладів на відповідність діючим технічним кресленням і специфікаціям;
b) підбір та зіставлення інструкцій постачальника з експлуатації і роботи, а також вимог до технічного обслуговування;
c) вимоги до калібрування;
d) верифікацію матеріалів, використаних в конструкціях.