ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САГЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИЖ. САН. ЛТД.
|
|||
|
|||
Документ №: QF-30 |
Внутренний протокол испытаний
|
||
Тип документа: БЛАНК |
Действует с: 01/09/2008 |
Номер проверки: 00 |
Страница: 1 |
|
Действителен до: 01/09/2012 |
Дата проверки: |
|
Доклад № R-004 |
Тестирование срока годности |
Цель
Цель теста является определение срока годности с использованием ускоренной выдержки метода ГЕОТЕК класса II одноразового изделия иглы продемонстрировать, что они могут храниться пять лет.
Метод тестирования
30 шт полуавтоматических игл для биопсии ГЕОТЕК были выбраны для тестирования после стерилизации. Они помещаются в печь, предварительно нагретую до нужной температуры. Образцы, которые в зависимости от требуемого времени ускоренной выдержки, затем вынимают из печи. Эти образцы затем оцениваются крутящим моментом и испытание на растяжение, чтобы продемонстрировать эффективность иглы.
Ускоренная выдержка будет выполнена с использованием Vont Hoff’s Q10 = 2, которая означает, что с каждым 10º С повышением температуры, удваивается скорость химической реакции. Используя это правило, мы приходим к следующему:
Температура окружающей среды: 22º C, температура печи: 75º C и Q10 = 2,
AAR = 2 ^ ((75-22) / 10) = 39,4
DRTA = 5 лет х 365 дней = 1825 дней
AATD = 1825 / 39,4 = 47 дней
Это означает, что ускоренная выдержка эквивалентна 47 дням в нынешних условиях, до 5 лет срока годности.
(AAR: Accelerated Aging Rate, DRTA: Desired Real Time Aging, AATD: Accelerated Aging Time Duration)
(AAR: ускоренное старение, ПТА: Желаемый реального времени старения, AATD: ускоренное Старение длительность)
Чтобы продемонстрировать эффективность игл оцениваются напряжение и крутящий момент тестирования после 47 дней. После завершения испытаний, напряжений и номинального крутящего момента проверяются на допустимые пределы. Допуски на полуавтоматические иглы для биопсии следующим образом.
ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САГЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИЖ. САН. ЛТД.
|
|||
|
|||
Документ №: QF-30 |
Внутренний протокол испытаний
|
||
Тип документа: БЛАНК |
Действует с: 01/09/2008 |
Номер проверки: 00 |
Страница: 2 |
|
Действителен до: 01/09/2012 |
Дата проверки: |
|
Номинальная сила допустимой связи |
|
Напряжение |
> 150 n |
Крутящий момент |
> 3.5 n-m |
3. Протокол тестирования
Начато: 12 / 02/ 2009 Закончено: 26 / 03/ 2009
Печь нагревают до необходимой температуры и образцы помещают в нее.
Закрывается дверь печи и образцы остаютяся на некоторое время в ней.
По истечению установленного времени, отключают печь.
Открывается дверь и образцы берутся из нее.
Тестер напряжения и крутящего момента, готовы для тестирования.
Воздухосоединители включаются.
Образец соединяется с тестером.
Тест применяется для образца.
По окончанию тестовый код и номер партии из образца записываются в отчёте.
Протестировано иглы Биопсии
Номер образца |
Игла для биопсии |
Кодовый номер |
Номер лота |
1 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
2 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
3 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
4 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
5 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
6 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
7 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
8 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САГЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИЖ. САН. ЛТД.
|
|||
|
|||
Документ №: QF-30 |
Внутренний протокол испытаний
|
||
Тип документа: БЛАНК |
Действует с: 01/09/2008 |
Номер проверки: 00 |
Страница: 3 |
|
Действителен до: 01/09/2012 |
Дата проверки: |
|
9 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
10 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
11 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
12 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
13 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
14 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
15 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 14G x 15см |
GSN1415 |
04342607 |
16 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
17 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
18 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
19 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
20 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
21 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
22 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
23 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
24 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
25 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
26 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
27 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
28 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
29 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
30 |
Полуавтоматическая игла для биопсии 18G x 10см |
GSN1810 |
04722106 |
ГЕОТЕК МЕДИКАЛ ВЕ САГЛЫК ХИЗМЕТЛЕРИ ТИЖ. САН. ЛТД.
|
|||
|
|||
Документ №: QF-30 |
Внутренний протокол испытаний
|
||
Тип документа: БЛАНК |
Действует с: 01/09/2008 |
Номер проверки: 00 |
Страница: 4 |
|
Действителен до: 01/09/2012 |
Дата проверки: |
|