Раздел І.

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА КАК СОВРЕМЕННЫЙ СТИЛЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧА

1.1. Кое-что из истории развития проблемы.

Современники Цицерона говорили: «Praestat otiosum esse quam male agere» - лучше не делать, чем делать плохо. Этот афоризм можно перефразировать – «лучше не лечить, чем лечить плохо». Мы в своё время беседовали с одним известным управленцем отрасли, который поставил нам вопрос: «Какая эффективность применения новаций, вписанных в Отраслевой реестр нововведений и новых медицинских технологий?». Услышав наш ответ, что такие предложения для инноваций почти не используются, собеседник однозначно и неожиданно сказал: «Это и хорошо, ведь ни одна медицинская технология, которая рекомендуется для внедрения, не отвечает требованиям доказательной медицины».

Да, сказано было мудрено и справедливо, - ведь наш соотечественник сегодня настроенный воспринимать медицинские технологии диагностики, лечения или профилактики аналогично к технологиям, которые применяются в цивилизованном мире. Альтернативных вариантов быть не может, так как современные технологии диагностики, лечения, профилактики и даже управленческие технологии должны быть новейшими, самыми безопасными, самыми эффективными и самыми дешевыми среди известных. Если медицинская технология не отвечает приведенным четырем «най», то она считается непригодной и для применения не рекомендуется.

Доказательная медицина - это новая идеология здравоохранения. Это новый стиль деятельности. К сожалению, о ней мы начали говорить в начале третьего тысячелетия, тогда как медицина европейских стран, государств Северной Америки и других экономически развитых стран мира уже около 15 лет стоит на рельсах доказательной медицины. А что касается принципов этой медицины, то они уже обращали на себя внимание еще в XIX веке.

Фактически ученые и другие специалисты отрасли знают, что потребность в доказательной медицине опытные медики мира чувствовали давно, особенно в случаях, когда приходилось издавать правила применения новых лекарственных средств то ли естественных, или синтезированных, то есть собственно химической природы. Другими словами, принципы или требования доказательной медицины зарождались и формировались в недрах фармакологической сферы.

Официально считается, что термин «доказательная медицина» (Evidence-Based Medicine) (ДМ) был предложен в 1990 году группой канадских исследователей из Университета Мак Мастера в Торонто во главе с D.Sackett. Это понятие быстро распространилось по всему миру через средства научной коммуникации, в частности и в Украине, однако здесь оно осталось на несколько лет «не услышанным» или, может, непопулярным. Почему? Достаточно много забот именно прикладного характера возникло в связи с перестройкой системы здравоохранения, поиском новых и усовершенствованных известных форм медицинского обеспечения населения, а забота о медицинской науке и доказательной медицине, к удивлению, отошли на задний план, вроде бы для перестройки это было не нужно. Осталось немного настоящих ученых, которые воздавали должное медицинской науке в перестройке отрасли. До этого времени, к сожалению, ситуация не изменилась, а многолетнее воспитание стиля усовершенствования медицинской науки за счет указаний и методических подходов, что приходили из центра, сделали свое неблагодарное дело в новейшей истории нашей медицины. И вот мы из-за этого, между прочим, начинаем говорить сегодня о ДМ как о чем-то неизвестном и новом, в частности для специалистов практического здравоохранения.

Исторически сложилось так, что последние два десятилетия мы являемся свидетелями бурного развития в мире медицинских технологий. Достаточно вспомнить о применении в технологиях диагностики компьютерной техники, использование программного продукта для компьютерных диагностических систем, невиданное развитие приобрели инструментальные диагностические и лечебные системы в эндокринологии, кардиологии, гастроэнтерологии, экологии, акушерстве и т.п. Непросто стало применять, а перед этим - разрабатывать методы оценки эффективности применения новейших медицинских технологий. Появилась новая методология постановки исследований и оценки последних, что стала называться «клинической эпидемиологией» (КЕ). Именно правила игры клинической эпидемиологии сформировали основные требования доказательной медицины, она, то есть КЕ, стала основным или даже единственным методологическим подходом к клиническим исследованиям на предмет разработки новых медицинских технологий, в частности применение новых лекарственных средств. Именно в Великобритании с легкой руки Арчибальда Кохрейна была положенная началу клиническая эпидемиология как современная методология клинических исследований еще до того, как был принятый в медицинской науке термин "ДМ". Заслуги А. Кохрейна не ограничились только интересами собственно клинической эпидемиологии, он хорошо себе представлял, как важно практически реализовать проблему поиска и хранения научной медицинской информации, которая освещает новые факты, которые лежат в основе медицинских технологий и полученные по правилам, продекларированным клинической эпидемиологией. Кстати, об этом будет сказано детальнее в отдельном подразделе этой работы.

Доказательная медицина не возникла просто так, из ничего. На то были достаточно весомые причины. Во-первых, начало XX века и более поздние годы - это время лавинообразного увеличения научных поисков в медицине и, соответственно, море научно-медицинских результатов. Информационный взрыв состоялся и долго продолжался в отрасли фармакологии, ведь появились новые технологии изготовления лекарственных средств и многообразия сырья для этого (химической и биологической природы). Во-вторых, как следствие сказанного выше появилось немало препаратов для клинического использования, что обусловило необходимость их изучения. Отсутствие единой системы изучения давало часто противоположные результаты, а что это значит - хорошо известно не только врачу. Шло время, появились новые технологии накопления такой информации, ее анализа, автоматизированного поиска и выдачи. Одним словом, в первую очередь потребности фармакологии сформировали основной мотив возникновения ДМ на ее ранних этапах развития.

С. Моисеев (2000), если говорить коротко об истории возникновения ДМ, считает, что одной из причин ее рождения был значительный дефицит финансирования, ведь из значительного арсенала лекарственных препаратов нужно было выбрать такие, которые являются самыми эффективными и хорошо переносятся пациентами, то есть - самые безопасные. Таким требованиям необязательно отвечают новейшие и самые дорогие лекарства. Автор приводит удачный пример (и мы на него ссылаемся), что цефалоспорины и другие новые антибиотики не имеют существенных преимуществ при лечении острого синусита перед аминопенициллином и ко-тримаксазом, которые уже десятилетиями используются. Правда, долговременное применение препарата тоже не всегда свидетельствует о его наибольшей эффективности. Высокая популярность пролонгированного нитроглицерина - сустака или клофелина еще не значит, что они являются оптимальными для лечения

стенокардии и соответственно при артериальной гипертензии. Это замечание в интересах тезиса, что не обязательно признавать самым эффективным то средство, которое является самым дорогим. Регламентирующим критерием, прежде всего, есть его эффективность, безопасность и новизна.

Каждый врач обоснованно, и это естественно, считает, что в своей практике он опирается на научные факты, когда делает выбор препарата для лечения. Он знает «мишень» этого препарата, особенности действия последнего на определенный орган, систему, функцию. Кому неизвестно что в совершенстве изученный этиопатогенез болезни формирует специфичность и эффективность выбранного препарата? Однако, оказывается, это не всегда так. Вот пример. Известно, что одним из основных медиаторов бронхоспазма есть гистамин, но антигистаминные препараты малоэффективны при бронхиальной астме. Как видим, позиция здравого смысла, которая и базируется даже на глубоких научных фактах, на понимании этиопатогенеза, не всегда оправданная. Нужные доказательные факты.

До этого стоит прибавить, что личный опыт специалиста или эксперта в медицине играет значительную роль, однако применена технология, которая базируется на личном опыте, не всегда должным образом срабатывает. Бывает, что личный опыт врача формирует порочное представление о препарате и его действие. Иногда врач ожидает успеха, а его нет.

Может быть, здесь специалист не учел целый спектр условий: возраст, характер клинических признаков болезни, срок лечения, индивидуальную чувствительность пациента и тому подобное.

Чем можно закончить этот разговор? Практика доказательной медицины допускает сочетание личного и клинического опыта и оптимальных доказательств, полученных путем систематизированных исследований. Как свидетельствует уже упомянут С. Моисеев (2000), не было бы случаев лечения сульфаниламидом острых респираторных вирусных инфекций, широкого применения клофелина при лечении начальных этапов артериальной гипертензии, лечения гепатопротекторами цирроза печени, применения "имунокоректоров" при лечении герпетической инфекции, назначение ангиопротекоров при диабетической микроангиопатии и тому подобное, если бы учитывались полученные данные систематизированных научных поисков.

Так или иначе, доказательная медицина, как новый подход к использованным знаниям в медицине, завладела умом современных научных работников и практикующих врачей, даже и управленцев отрасли здравоохранения всего мира - где больше, где меньше - а что касается нашего государства, то ее система здравоохранения очень медленно и очень вяло только начинает проявлять интерес к этой проблеме. Стоит напомнить, ведь не стоит замалчивать, что научные школы профессоров О.М. Гириной, В.Г. Передерия, А.И. Трещинского, отдельные работы Института кардиологии им. М.Д. Стражеско (проф. В.М. Коваленко), проф. В.И. Мальцева, проф. К.П. Воробьева, научных работников Институт терапии АМН Украины и других стали пионерами в освоении нового мировоззрения на последующее развитие отечественной медицинской науки и практики. Стоит назвать в этом ряду и научно-практический журнал Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика «Украинский медицинский журнал», который стал первым средством научной коммуникации по проблемам ДМ в Украине.

Вот такие имеем отдельные исторические вехи развития ДМ.

1.2. Доказательная медицина как новый стиль деятельности в системе медицинского обеспечения пациента.

Среди специалистов известно, что перед обсуждением и анализом определенной проблемы следует договориться, каким языком собеседники будут общаться, то есть нужно определиться относительно терминологического аппарата этой проблемы. Так и мы поступим.

Доказательная медицина (ДМ), то есть медицина, которая основывается на принципах доказательности, предусматривает добросовестное и обоснованное использование наилучших современных рекомендаций при лечении каждого пациента (Sackett D.L. et al., 1996). Есть еще одно интересное определение, что ДМ - это раздел медицины, построенный на основе доказательств и предусматривает поиск, отбор, обобщение и распространение полученных доказательств в интересах больных. Такое определение ДМ - чисто научно-информационное и, об этом мы говорили выше, дублирует один из вариантов определения научно-информационной деятельности.

Стоит отметить, что некоторые специалисты называют ДМ научно-доказательной медициной (С.Л. Плавинский, 2000); хотя этот срок иногда и встречается в литературе, однако он не несет дополнительную семантическую нагрузку, ведь всегда речь идет о медицине и фактах, полученных путем собственно научного исследования.

Здесь важно подчеркнуть, что ДМ - это не новое направление медицинской науки и не ее отдельный раздел. Совсем нет, ведь эта творческая деятельность, например, врача, не имеет собственных методов исследований, что есть основным в дифференциации как науки, так и любой творческой деятельности. Совсем по-другому мы будем говорить относительно клинической эпидемиологии как науки, как прикладного предмета.

Кстати, анализируя пласт научных документов, которые отражают терминологический аппарат ДМ, мы пришли к выводу, что определений термина "доказательная медицина" достаточно много, а это, как известно, всегда свидетельствует об отсутствии наиболее удачного и достаточно понятного одного понятия. Вот наведем спектр определений, которые декларирует А.И. Трещинский с соавторами (2003), а еще раньше - В.А. Горьков с соавторами (1998). Авторы предлагают:

ДМ - это добросовестное, точное и продуманное использование наилучших современных достижений для выбора лечения конкретного больного.

ДМ - это гарантировано, наиболее эффективное, безопасное и экономически полезное лечение на основании надежных и доступных доказательств.

ДМ - это сбор, анализ, интерпретация надежных клинических данных, полученных на основании сообщений пациентов, наблюдения специалистов и данных клинических исследований.

ДМ - это технология поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, которая позволяет принимать оптимальные клинические и решение.

ДМ - это процесс непрерывного самоуправляемого обучения, что позволяет интерпретировать наиболее надежные из известных доказательств с индивидуальным опытом их использования.

ДМ - это набор новых эволюционировавших принципов, стратегий и тактик в медицине.

ДМ - это новая программа клинической медицины, которая отличается от прежней меньшим действием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и лечения, требуя от врача критической оценки рассуждений разных экспертов и результатов клинических исследований. И еще: информационная технология выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности.

ДМ - это медицина, в которой ответы на клинические вопросы решаются не только на основе опыта врача и данных о конкретном больном, но и на наиболее достоверной информации, полученной из качественных клинических исследований и систематических обзоров.

ДМ - это раздел медицины, что охватывает поиск, анализ, систематизацию и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больного.

Автор умышленно навел такую гамму определений ДМ для того, чтобы довести факт отсутствия однозначного понимания этого срока. Если практически подойти к каждому приведенному определению, то окажется, что ни одно не лишено существенных дефектов. Очевидно, такие пробелы можно объяснить недостаточной компетентностью авторов отдельных определений, да и речь идет, по-видимому, о новой системе практической деятельности врача, но не новой науке. Нетрудно понять, что большинство определений "ДМ" имеют научно-информационный аспект, и это вполне справедливо.

ДМ, а с этим стоит согласиться, это научно обоснованная медицинская практика. Последняя формируется не просто на каждом известном результате научного исследования, а на научных фактах, которые получены в исследованиях, которые отвечают требованиям клинической эпидемиологии и только, то есть без любых вариантов. Полученные таким образом научные данные формируют медицинские технологии диагностики, лечения и профилактики болезней, которые должны отвечать основным требованиям ДМ. Имеются в виду такие качества технологии, как новизна, беспечность для больного, наиболее эффективная и экономически выигрышная в сравнении с существующими технологиями.

Не только клинический и информационный аспекты должны рассматриваться, когда мы препарируем определение срока ДМ. Выше было сказано, что медицинские технологии касаются клинических вмешательств (диагностики, лечения и профилактики). Этого не достаточно, ведь сегодня принятие управленческих решений в сфере здравоохранения тоже должны учитывать требования ДМ. Это - фактически новое в науке "управление в здравоохранении", и управленцам отрасли стоит об этом знать. Другими словами, информационная база, на которой принимается современное управленческое решение, обязательно должна иметь научную информацию о таких медицинских технологиях, иначе упомянутое решение будет, как правило, не рациональным.

Проблема "ДМ и управление" не ограничивается только непосредственным использованием информации доказательной медицины. Вот такой пример. Если реально управленец, скажем, главный врач (исполнительный директор) лечебно-профилактического заведения хочет рационально и с пользой для решения клинических проблем учреждения потратить определенные финансовые ресурсы, то такому управленцу стоит знать и быть убежденным: насколько данные относительно клинической и ценностной эффективности зависят от рационального использования ассигнований. Понятно, что наиболее эффективно будут использованные финансовые ресурсы, если медицинские технологии, на которые тратятся деньги, будут отвечать требованиям ДМ. Это становится основанием для принятия единственно правильного управленческого решения.

Читатель, обдумав этот пример, может выразить определенный протест: мол, это - из сферы фантазии, такого не бывает. Да, такого не было, но не сегодня - то завтра будет применяться такая технология в отечественном здравоохранении, ведь в цивилизованных странах принятия такого управленческого решения является обычным явлением. Опытные управленцы Г. Котельников и А. Шпигель (2002) справедливо замечают, что научно обоснованная практика - это попытка изменить существующую веками систему авторитарных связей в медицине, когда за основу принятие управленческих решений, к сожалению, берется укоренившаяся традиция или мнение авторитета.

Мы детальнее будем говорить о том, что клинический аспект применения управленческого решения должен базироваться на принципах ДМ. Почему? Чтобы коротко ответить на такой вопрос, достаточно навести по крайней мере три аргументы. Во-первых, в большинстве клинических случаях диагноз, эффект лечения, клинический прогноз и тому подобное четко не определены и трансформируются (если говорить языком медицинской статистики) через вероятности: во-вторых, известно, что любые клинические испытания поддаются влиянию случайности; в-третьих, само по себе исследование априори имеет определенную предубежденность и систематическую ошибку. Вот почему не только клиницисты, но и управленцы отрасли должны брать за должное те научные факты, которые получены с соблюдением твердых научных принципов исследований, что декларируется клинической эпидемиологией как современной идеологии научных поисков.

Вернемся к определению терминологического аппарата, в частности интерпретации срока "доказательная медицина". По мнению автора, наилучшее определение срока "ДМ" принадлежит Sackett D.L. et al. (1996), хотя и оно – не безошибочное. Скажем, почему только к лечению больного имеет отношение ДМ, или какие решающие требования ДМ, которые имеют наибольшее значение при квалификации медицинской технологии - ведь мало сослаться только на добросовестное использование новых данных или на возможность их объяснить из позиции здравого смысла.

К.Л. Юрьев и К.Н. Логановский (2000), исследуя документальный информационный поток относительно дефиниций доказательной медицины, утверждают, что последняя является проявлением настоящего в развитии ПТП в медицине мира. Глобализация информационных процессов в медицине породила новые проблемы относительно врача и судьбы пациента при выборе профессиональных решений, если речь идет о лечении, диагностике, профилактике принятия решения из управления охраной здоровья.

Добросовестно проведя анализ доступных документальных источников информации относительно дефиниций отдельных определений терминологического аппарата ДМ и имея немалый опыт научно-иформационной деятельности и научных исследований по проблемам научной медицинской деятельности попробуем дать еще одно собственное определение ДМ - с претензией на то что оно окажется наиболее прикладным и присущим только этому предмету.

На наш взгляд, доказательная медицина - это система применения технологий диагностики, лечения, профилактики болезней и технологии управления в здравоохранении, которые в настоящее время являются самыми доступными с точки зрения их стоимости, самыми эффективными, самыми безопасными и наиновейшими, которые добросовестно заимствованы из результатов клинических и социально-гигиенических исследований (экспериментальных и натурных) справочно-информационных фондов (систематические обзоры и обзоры с мета-анализом).

Такое определение ДМ, по крайней мере, не лишено, как было сказано, прикладного содержания, отражает методические и методологические аспекты проблемы, позволяет врачу при использовании упомянутых медицинских технологий учесть аргументы здравого смысла, опыта, интеллекта и интуиции.

Терминологический аппарат ДМ включает у себя не только термин «доказательная медицина». Следует употреблять этот термин, имея в виду то, что его структурным элементом, если допустимо так говорить, клиническая эпидемиология. Примером невежества однажды послужила лекция (о которой нам рассказывали), когда лектор с претензиями на специалиста в этой отрасли знаний не обмолвился ни одним словом клинической эпидемиологии. Нельзя серьезно не обвинять такого специалиста, ведь причина скрыта в отечественной системе охраны здоровья, которая очень медленно «раскачивается» в направлении доказательной медицины.