Зміни в чинному законодавстві щодо відповідальності за злочини в сфері фармацевтичної діяльності

Першого листопада 2011 року набрав чинності закон, яким в Україні нарешті запроваджено кримінальну відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів, який, ми впевнені, стане одним із головних важелів боротьби з цим ганебним явищем. Донедавна шахраї, що займаються подібним незаконним “бізнесом”, несли лише адміністративну відповідальність за випуск фальсифікованих ліків: на них лише накладали штраф за адміністративне правопорушення у розмірі від 17 до 1500 гривень. Звичайно, така сума ніяк не співвідноситься зі шкодою, яку може бути завдано застосуванням фальсифікованих лікарських засобів. Тепер подібні дії каратимуться штрафом від 17 до 34 тисяч гривень, або позбавленням волі на строк до трьох років. У разі, якщо мова йтиме про організацію виробництва фальсифікованих лікарських засобів або організацію продажів подібних “ліків” в особливо великих розмірах, повторно, або групою осіб, то покаранням буде позбавлення волі на строк від 3 до 5 років. Якщо ж ці дії спричинять смерть особи або інші тяжкі наслідки, винних буде покарано позбавленням волі на строк від 5 до 10 років. Важливо також відзначити, що даним законом було визначено поняття фальсифікованих лікарських засобів, адже раніше воно не було визначено жодним нормативно-правовим актом. Питання запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію (підробку) лікарських засобів активно почало обговорюватися з 2006 року, але далі обговорень та законопроектів справа не йшла. І тільки у 2010-2011 рр., завдяки налагодженій активній співпраці Державної служби України з лікарських засобів та Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, за активної підтримки Міністерства охорони здоров’я процес запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів вдалося довести до логічного завершення. Варто зазначити, що в Україні виявляли фальсифіковані лікарські засоби як іноземного виробництва, так і вітчизняного. Найчастіше фальсифікації піддаються дорогі препарати, а також найбільш рекламованих лікарські засоби – ті, які входять до ТОП-10 найбільш підроблюваних і розрекламованих препаратів. У 2010 році на території України найчастіше виявляли такі ліки, як Кетанов (48 випадків виявлення), Уролесан (14), Омез (11), Доларен (8), Мезим форте (6), Фестал (4), Ессенціале форте Н (2), Гепабене (1), Ротокан (1), Циклоферон (6). У 2011 році найчастіше піддавалися підробці Уролесан (6); Циклоферон (4); Мезим-форте (2); Бальзам Вігор (2); Ротокан (1); Кетанов (1); Мілдронат (1); Спирт етиловий (1) ; L-ЛіІЗІНУ Асціат (1); Перекис водню (1). Зменшення кількості фальсифікованого мезиму та фальсифікату взагалі ми пов’язуємо безпосередньо з ліквідацією джерела його виробництва - підпільним підприємством з його виробництва. Також важливим фактором є очікування на запровадження кримінальної відповідальності за такі дії. Одразу з’явилося багато критиків зазначеного закону. Мовляв, страждати будуть в першу чергу рядові аптечні працівники, які безпосередньо займаються закупівлею та реалізацією (відпуском) лікарських засобів. Саме для того, аби не допустити покарання невинних, за ініціативи Держлікслужби України в прийнятих змінах до Закону підкреслюється, що кримінальна відповідальність настає тільки у разі умисного виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збуту фальсифікованих лікарських засобів. Іншим ключовим моментом в даному законі є те, що відповідальності (адміністративній, кримінальній) підлягають відповідні особи тільки у разі завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Іншими словами, працівники аптечних закладів нестимуть відповідальність, якщо: свідомо закуповували та реалізовували фальсифіковану продукцію; були проінформовані про те, що продукція є фальсифікованою (наприклад, приписом Держлікслужби України), але не вжили заходів щодо її вилучення з обігу та знищення. На сьогодні триває затвердження проекту наказу, яким пропонується визначити, який обсяг слід вважати великим, а який – невеликим. За основу було взято аналогічний нормативний акт, що визначає розміри виявлених наркотичних лікарських засобів. Таким чином, невеликим розміром пропонується вважати лікарські засоби (або ліків, які могли б бути виготовлені з наявної сировини), на суму до 50, невеликими – від 50 до 150, і особливо великим – більше 150 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Звичайно, на цьому боротьба з підробленими ліками не припиняється. Наступними кроками на шляху до подолання проблеми фальсифікації лікарських засобів мають стати: – суттєве зменшення кількості посередників між виробниками ліків та аптеками (до 1-2 дистрибуторів). Зазначене вже запропоноване Держлікслужбою України в проекті ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині посилення вимог до діяльності аптечних складів (відповідність GDP, збільшення мінімальної площі тощо); – запровадження суворого контролю в пунктах перетину державного кордону при ввезенні лікарських засобів; – обмеження Міністерством охорони здоров’я України реєстрації продукції, що не сертифікована за стандартами GMP; – запровадження сучасних технологій при виробництві лікарських засобів вітчизняними виробниками, з відповідним максимальним захистом продукції від фальсифікації; – обмеження реклами лікарських засобів у неспеціалізованих ЗМІ. Необхідно також взяти до уваги досвід європейських країн. Зокрема, як постійно зазначають наші європейські колеги, переважна більшість фальсифікованих ліків в цих країнах реалізується через мережу Інтернет. Зокрема, до 50% ліків, що продаються в Інтернет-аптеках у США та країнах Західної Європи, є фальсифікованими. Це зрозуміло, адже якщо звичайна аптека здійснює свою діяльність під пильним оком держави, яка контролює якість та походження лікарських засобів від процесу виробництва до реалізації в роздрібній ланці, то в Інтернет-аптеках якість та походження медикаментів є виключно на совісті “продавців”. Тому ми закликаємо громадян прислухатися до поради Державної служби України з лікарських засобів і не купувати ліки в Інтернеті. Звичайно, жодній країні світу ще не вдалося подолати проблему обігу фальсифікованої продукції, в тому числі лікарських засобів. Разом з тим, кроки, які сьогодні робить Держлікслужба України в даному напрямі, сприяють суттєвому зменшенню масштабів фальсифікації та дозволяють забезпечити наших громадян якісними та безпечними лікарськими засобами.