Общая статья гфу. Матричные настойки для гомеопатических лекарственных средств

Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas

Определение. Матричные настойки для гомеопатических лекарственных средств — жидкие лекарственные средства, полученные экстракцией сырья соответствующим раство­рителем. Обычно используют свежее сырье, но возможно использование и высушенного сырья. Матричные настойки также могут быть получены из растительных соков с при­бавлением или без прибавления разбавителя. В некоторых случаях исходный материал предварительно обрабатывают.

Производство. Матричные настойки получают мацера­цией, настаиванием, перколяцией, ферментацией или дру­гим способом, описанным в частной статье, обычно с ис­пользованием спирта подходящей концентрации.

Матричные настойки изготавливают, используя указан­ное соотношение сырья и растворителя, с учетом влажнос­ти сырья, если нет других указаний.

При использовании свежих растений применяют соот­ветствующие меры, которые обеспечивают их свежесть. Ком­петентный уполномоченный орган может требовать прове­дения необходимых исследований, которые подтверждают свежесть сырья.

Матричные настойки прозрачные. При хранении возмож­но образование небольшого осадка, который допускается при условии отсутствия значительного изменения состава.

Метод мацерации. Если нет других указаний, лекар­ственное растительное сырье, которое экстрагируется, измель­чают до частиц определенного размера, тщательно переме­шивают, экстрагируют указанным способом определенным растворителем и выдерживают в закрытом контейнере ука­занное время. Остаток отделяют от экстрагента и, если необ­ходимо, отжимают. В последнем случае обе полученные жидкости объединяют.

Регулирование состава. Регулирование содержания действующих веществ, если необходимо, проводят добавле­нием экстрагента соответствующей концентрации или при­бавлением другой матричной настойки для гомеопатиче­ских лекарственных средств растительного или животного происхождения подходящей концентрации.

Идентификация. Где возможно, следует провести хоть одно испытание идентичности хроматографическим методом.

Испытание на чистоту. В частных статьях границы со­держания установлены для официальных методов произ­водства. Каждому определенному методу производства бу­дут соответствовать свои определенные границы содержания.

Если проводят определение относительной плотности, определение содержания этанола не нужно и наоборот.

Относительная плотность (2.2.5). Значение относи­тельной плотности матричной настойки должно соответство­вать границам, указанным в частной статье.

Содержание этанола (2.9.10). Содержание этанола долж­но соответствовать границам, указанным в частной статье.

Метанол и 2-пропанол (2.9.11). Не более 0,05 % (об/об) метанола и не более 0,05 % (об/об) 2-пропанола, если нет других указаний в частной статье.

Сухой остаток (2.8.16). Содержание сухого остатка матричной настойки должно соответствовать границам, ука­занным в частной статье.

Остаточные количества пестицидов (2.8.13). Если не­обходимо, матричные настойки должны выдерживать ис­пытания на пестициды. Требования считаются выполнен­ными, если лекарственное растительное сырье выдерживает испытания.

Количественное определение. Где возможно, проводят количественное определение с установлением границ содер­жания.

Хранение. В защищенном от света месте. Может быть указана максимальная температура хранения. Маркировка. На этикетке указывают:

— продукт представляет собой матричную настойку для гомеопатических лекарственных средств (обозначают «ТМ» или «6»);

• название сырья на латинском языке соответственно к монографии Фармакопеи, если существует монография;

• метод приготовления;

• содержание этанола или другого растворителя в мат­ричной настойке, в процентах (об/об);

• соотношение сырья и матричной настойки;

• если необходимо, условия хранения.

Хранение настоек. Настойки следует хранить в хорошо укупоренных склянках и бутылях в защищенном от пря­мого действия света месте.

При хранении настойки темнеют, окраска их становится более интенсивной, но это не влияет на их терапевтическую ценность.

При хранении в настойках могут образовываться осад­ки, которые следует отфильтровать. Если настойки после этого соответствуют установленным требованиям, их счита­ют годными.

Причинами образования осадков в настойках могут быть:

• нарушение технологического режима;

• длительность хранения; _;

• нарушение условий хранения.

Настойки следует хранить при температуре 18—20°С.