Технология тинктуры из эссенции, приготовленной по § 2

Берут 2 весовые части эссенции и 8 частей спирта этило­вого 45 %-ного и смешивают.

Тинктура соответствует первому десятичному делению.

Алгоритм приготовления тинктуры из эссенции воспро­изведен на схеме 4.

Схема 3. Алгоритм приготовления эссенций согласно §2 руководства В.Швабе

Схема 4. Алгоритм приготовления тинктур из эссенций в соответствии с согласно §2 руководства В.Швабе

Общая статья гфу. Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств

Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas

Определение. Лекарственное растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств — главным обра­зом целые, измельченные или порезанные растения или части растений, в том числе водоросли, грибы или лишай­ники в необработанном виде, в свежем, иногда — в высу­шенном. Соки растений, которые не были подвержены спе­циальной обработке, также являются растительным сырь­ем для гомеопатических лекарственных средств.

Название растительного сырья для гомеопатических лекарственных средств точно определяется ботаническимнаучным названием исходного растительного сырья соглас­но биноминальной системе (род, вид, тип и автор).

Производство. Растительное сырье для гомеопатических • лекарственных средств получают культивированием или сбором дикорастущих растений. Для гарантии качества' растительного сырья для гомеопатических лекарственных средств значительными являются условия культивирова­ния, сбора, сортировки, сушки, измельчение и хранение.

Растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств должно быть по возможности свободным от загряз­нений, таких как земля, пыль, мусор, а также грибов, мошек и других загрязнений животного происхождения. В сырье не должно наблюдаться признаков гниения.

Если проводилась деконтаминация, следует показать, что^ компоненты растительного сырья не повреждены и что в сырье не осталось вредных примесей. При проведении де-контаминации лекарственного растительного сырья для го­меопатических лекарственных средств запрещается приме­нение этиленоксида.

Следует принять соответствующие меры, обеспечивающие, соответствие микробиологической чистоты гомеопатических лекарственных средств, содержащих один или больше ви­дов лекарственного растительного сырья, рекомендациям статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4.).

Идентификация. Растительное сырье для гомеопатиче­ских лекарственных средств идентифицируют, используя ее макроскопические и, если необходимо, микроскопические описания, а также другие необходимые испытания (напри­мер тонкослойную хроматографию).

Испытания на чистоту. Если для производства гомеопа­тических лекарственных средств используют в качестве исходного сырья свежие растения, содержание примесей в нем должно быть как можно меньшим. Если необходимо, пограничное содержание этих примесей указывают в част­ной статье.

При использовании высушенных растений как исходно­го сырья для производства гомеопатических лекарственных средств необходимо проводить исследования на содержание посторонних примесей, если нет других указаний в частной статье.

Растительное сырье для гомеопатического применения, которое может быть фальсифицировано, должно подлежать соответствующим специфическим испытаниям.

Если необходимо, растительное сырье для гомеопатиче­ских лекарственных средств должно выдерживать другие испытания, например определение общей золы (2.4.16) й показателя горечи.

Испытания потери в массе при высушивании (2.2.32) проводят для сухого растительного сырья для гомеопати­ческих лекарственных средств. Определение воды (2.2.13) проводят для растительного сырья с высоким содержани­ем эфирных масел. Определение содержания воды в све­жем растительном сырье для гомеопатических лекарствен­ных средств проводят подходящим методом.

Растительное сырье для гомеопатических лекарственных средств должно соответствовать требованиям содержания остаточных количеств пестицидов. При этом учитывают индивидуальные особенности растения, в каком лекарствен­ном средстве оно будет использоваться, и при наличии ис­черпывающие сведения по обработке данной серии расти­тельного сырья. Определение остаточных количеств пестици­дов может быть проведено методом, описанным в дополнении к общему методу определения.

Следует учитывать риск загрязнения растительного сырья для гомеопатических лекарственных средств тяжелыми металлами. Если в частной статье не указаны границы со­держания тяжелых металлов или отдельных элементов, опре­деление таких границ может требоваться в обоснованных случаях.

Может требоваться регламентация содержания афлаток-синов.

В некоторых случаях должен учитываться риск радио­активного загрязнения.

Количественное определение. Если необходимо, прово­дят количественное определение растительного сырья под­ходящим методом.

Хранение. Свежее растительное сырье должно быть об­работано как можно скорее после сбора; оно может также храниться в замороженном виде, в этаноле 96 % (об/об) или в спирте соответствующей концентрации.

Сухое растительное сырье хранят в защищенном от све­та месте.