S: к наиболее характерным причинам выпадения больных из ки в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме:

несоблюдение требований протокола

неправильное включение пациента в исследование

невозможность последующего наблюдения

81. I:

S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются:

GLP, GCP, GMP

SPSS, MCP, GML

LML, GLP, CNN

81. I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся:

прохождение санаторно-курортного лечения

добровольный выбор

получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

Отказ от участия в исследовании на любом из этапов

81. I:

S: Доля лекарств-дженериков в России составляет:

20%

55%

75-95%

81. I:

S: В состав локального этического комитета входит:

не менее 5 и не более 12 человек

3 человека

15 человек

1 человек (главный врач)

81. I:

S: Следующие параметры не определяют качество дженерика:

обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

информация о соответствии правилам GMP

сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

81. I:

S: К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

токсичность, связанная с передозировкой ЛС

второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.)

реакции гиперчувствительности немедленного типа

токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями

81. I:

S: К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

лекарственная непереносимость

идиосинкразия

гиперчувствительность (иммунологическая)

лекарственная зависимость

81. I:

S: К типу D нежелательных реакций относятся:

канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты

реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа

псевдоаллергические реакции

второстепенные побочные эффекты

81. I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

класс препарата

наличие препарата в ближайшей аптеке

новизна препарата

количество одновременно принимаемых препаратов

81. I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

класс препарата

наличие препарата в ближайшей аптеке

новизна препарата

кратность приема

81. I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

класс препарата

наличие препарата в ближайшей аптеке

новизна препарата

сложность схемы приема

81. I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана

использование препаратов, давно находящихся на рынке

использование генерических препаратов

использование комбинированной терапии

81. I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред

использование препаратов, давно находящихся на рынке

использование генерических препаратов

использование комбинированной терапии

81. I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

полипрагмазия

использование препаратов, давно находящихся на рынке

использование генерических препаратов

использование комбинированной терапии

81. I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

назначение ЛС без учета их взаимодействия

использование препаратов, давно находящихся на рынке

использование генерических препаратов

использование комбинированной терапии

81. I:

S: Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:

неблагоприятное явление (нежелательное событие)

аллергическая реакция на ЛС

наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

передозировка исследуемого препарата

81. I:

S: Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:

любое неблагоприятное явление

побочный эффект исследуемого препарата

наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

возникновение беременности у участницы исследования

81. I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

возникновение беременности

смерть участника КИ

появление аллергических реакций

возникновение интеркуррентной инфекции

81. I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни

возникновение беременности

появление аллергических реакций

возникновение интеркуррентной инфекции

81. I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации

возникновение беременности

появление аллергических реакций

возникновение интеркуррентной инфекции

81. I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности

возникновение беременности

появление аллергических реакций

возникновение интеркуррентной инфекции

81. I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

врожденная аномалия каких-либо органов

возникновение беременности

появление аллергических реакций

возникновение интеркуррентной инфекции

81. I:

S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:

возраст старше 60 лет

наследственность

женский пол

фоновая патология

предшествующие НЛР

курение, злоупотребление алкоголем, наркомания

все вышеперечисленное

81. I:

S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:

регистрация серьезных побочных эффектов

большие финансовые затраты

желание пересмотреть протокол

изменения в составе этического комитета

81. I:

S: Применение дженериков биологических препаратов:

невозможно

возможно

возможно при получении разрешения министерства

81. I:

S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:

доклинические исследования

I, II фазы КИ

доклинические исследования + I, II, III фазы КИ

81. I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

наличие более трех авторов

отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

наличие торгового названия препарата в названии статьи

наличие менее трех выводов

81. I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

наличие более трех авторов

отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

отсутствие контрольной группы

отсутствие среди авторов профессоров

81. I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

наличие более трех авторов

отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению

81. I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

наличие более трех авторов

отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

не проспективный дизайн исследования

отсутствие среди авторов докторов наук

81. I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

наличие более трех авторов

отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий

81. I:

S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:

эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым

эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения

эквивалентны по биодоступности и периоду полувыведения

одинаковы по частоте побочных реакций

81. I:

S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:

фармацевтической (воспроизведение состава и лекарственной формы)

фармакокинетической (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)

эквивалентной цены препарата

терапевтической - аналогичная эффективность и безопасность

81. I:

S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля

качества лекарственных средств подлежат:

новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,

новые формы ранее зарегистрированных ЛС, дженерики.

ЛС, производящиеся в других странах, сильнодействующие ЛС,

психоактивные ЛС

81. I:

S: Практические врачи в своей деятельности чаще сталкиваются с

Кодексом:

GСP

GMP

GLP

81. I:

S: Кокрановская библиотека представляет собой:

электронная база данных международного Кокрановского сотрудничества, в задачи которого входит распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств

хранилище периодических медицинских изданий для поиска ответов на вопросы, связанные с лечением и обследованием больных

архив научных статей, диссертаций, рефератов, посвященных изучению различных медицинских вмешательств

электронная база данных, содержащая любую информацию о лекарственных средствах, методах лечения и диагностики различных заболеваний

Г