ОДМ.doc

1-я фаза клинических +: клинико-фармакологические исследования

2-я фаза клинических+: пилотные и контролируемые исследования

3-я фаза клинических +: расширенные исследования

4-я фаза клинических+: пострегистрационные исследования

Активный препарат, плацебо, группа без лечения, +: типам контроля

В АВС-анализе стоимость дорогостоящих препаратов +: 70%

В мета-анализ не могут быть включены исследования+: в которых отсутствуют данные об изучаемых исходах у всех больных

В мета-анализ не могут быть включены исследования+: не отвечающие критериям включения

В мета-анализ не могут быть включены исследования+: с несопоставимыми видами вмешательств

В СМИ допускается реклама:+: безрецептурных

В СМИ может быть размещена реклама:+: только безрецептурных препаратов

В состав локального этического комитета входит:+: не менее 5 и не более 12 человек

Выделяют следующие виды клинических исследований: +: обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

Генетические особенности пациента в среднем определяют +: около 50%

Государственной регистрации в Федеральном органе контроля +: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС

Группа испытуемых, получающих обычное (традиционное) лечение, называется:+: контрольная группа

Группа, в которой участники не получают изучаемое вещество, называется:+: контрольная группа

Группы при рандомизации не должны различаться по:+: параметрам, влияющим на исход заболевания

Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:+: эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности сходны в той степени

Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают:+: «золотой» стандарт

Диапазон, в пределах которого может лежать истинное значение показателя называется: доверительный интервал

Для обсервационных клинических исследований характерно:+: нерандомизированная оценка лечения:

Для описания дизайна клинических исследований не используются следующие термины:+: систематические и несистематические исследования

Для регистрации дженерика не нужно: +: обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

Доказательная медицина относится к необходимости клинической практики следующим образом:+: считает необходимой ее интеграцию с доказательной базой

Доклиническое исследование лекарственных средств состоит из следующих фаз:+: фармакологические, фармакокинетические, токсикологические исследования

Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:+: эквивалентной цены препарата

Доля лекарств-дженериков в России составляет:+: 75-95%

Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным:+: специфичность диагностического теста

Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным+: чувствительность диагностического теста

Доля лиц с тем или иным заболеванием в определенный момент времени, представляет собой:+: распространенность

Достоинствами мета-анализа являются:+: более четкая картина благодаря систематическому обобщению результатов КИ

Достоинством когортного исследования относятся:+: наблюдение за участниками во времени

Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы:+: II

Значение эпидемиологических исследований состоит в:+: выявлении распространенности факторов риска, заболеваний и особенностей их течения

Золотым стандартом» клинических исследований применительно к вопросам лечения являются:+: рандомизированные клинические исследования

Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:+: Тип В

Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:+: использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана

Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:+: назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред

Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:+: полипрагмазия

Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:+: назначение ЛС без учета их взаимодействия

Из перечисленного к целям КИ относится:+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС

Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся:+: обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ

Из перечисленных клинических исследований к неконтролируемым относится:+: описание серий случаев

Из перечисленных клинических исследований к описательным относится:+: одномоментное поперечное

Из перечисленных клинических исследований к ретроспективным относится:+: случай-контроль

Из перечисленных критических замечаний по отношению к ДМ справедливым является:+: отсутствие учета индивидуальных особенностей пациентов в большинстве КИ

Из перечисленных лиц к уязвимым категориям пациентов относятся: +: дети, беременные, люди с психическими отклонениями

Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:+: врожденная аномалия каких-либо органов

Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:+: смерть участника КИ

Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:+: любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни

Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:+: любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации

Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:+: любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности

Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:+: количество одновременно принимаемых препаратов

Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:+: кратность приема

Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:+: сложность схемы приема

Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:+: плацебо- эффект

Исследование «Случай-контроль» относится к:+: аналитическим исследованиям

Исследование, в котором анализируется медицинская документация лиц, у которых интересующий исход уже наступил, называется:+: ретроспективное исследование

Исследование, в котором не применялся слепой метод, называется:+: открытое

Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется:+: контролируемое исследование

Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы:+: рандомизированное исследование

Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется:+: проспективное исследование

Исследование, при котором наблюдаются определенные популяции в определенном временном интервале, называется:+: когортное исследование

Исследования по лечению определяют:+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

Источниками доказательной информации являются:+: материалы отдельных исследований, систематические обзоры,краткие обзоры, системные источники информации

К II классу рекомендаций относятся:+: состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы

К возможным неудобствам участия в клиническом исследовании относится:+: возможность побочных эффектов лечения

К вторичным исследованиям относятся:+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ

К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:+: когортное исследование

К вторичным конечным точкам в исследованиях гипотензивных препаратов относятся:+: показатели АД

К доклиническим исследованиям относится:+: исследование на экспериментальных животных

К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:+: GLP, GCP, GMP

К наиболее характерным причинам выпадения больных из КИ в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме:+: несоблюдение требований протокола

К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:+: все вышеперечисленное

К нежелательным явлениям в клиническом исследовании относятся:+: все неблагоприятные симптомы

К нежелательным явлениям в клиническом исследовании относятся:+: любое новое заболевание

К нежелательным явлениям в клиническом исследовании относятся:+: значительное ухудшение основного заболевания

К нежелательным явлениям в клиническом исследовании относятся:+: клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы

К нерациональному использованию лекарственных средств относится:+: назначение препаратов в течение неверного времени

К нерациональному использованию лекарственных средств относится:+: назначение лекарственных средств, когда медикаментозная терапия не показана

К нерациональному использованию лекарственных средств относится:+: назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия

К определению дженерика относится:+: лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом без лицензии разработчика

К основным критериям, ограничивающим включение пациентов в клинические исследования относятся все перечисленные, кроме:+: наличие сопутствующей патологии

К основным обязанностям врача-исследователя относятся:+: точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, сбор и хранение необходимых данных

К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится: +: добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:+: регистрация серьезных побочных эффектов

К основным типам контроля в клинических исследованиях не относится:+: систематический обзор

К основным типам экономического анализа относятся:+: анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

К основным требованиям, предъявляемым к дженерикам, относятся:+ тот же путь введения

К основным требованиям, предъявляемым к дженерикам, относятся:+: тот же активный инградиент

К основным требованиям, предъявляемым к дженерикам, относятся:+: та же дозировка

К основным участникам клинического исследования относятся:+: врач-исследователь

К основным участникам клинического исследования относятся:+: испытуемые

К основным участникам клинического исследования относятся:+: монитор исследования

К основным характеристикам диагностического теста относятся:+: чувствительность, специфичность

К первичной конечной точке в исследованиях гипотензивных препаратов относится+: инсульты

К первичным исследованиям относятся:+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

К первичным конечным точкам клинического исследования не относятся:+: показатели фармакокинетики

К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:+: прохождение санаторно-курортного лечения

К ретроспективным клиническим исследованиям относится:+: исследование «случай-контроль»

К свойствам исследования случай-контроль относятся:+: возможность работать с медицинской документацией

К типичным ошибкам при оформлении добровольного информированного согласия относится:+: отсутствие даты подписания

К типичным ошибкам при оформлении добровольного информированного согласия относится:+: датирование подписи пациента медицинским персроналом

К типичным ошибкам при оформлении добровольного информированного согласия относится:+: отсутствие рассмотрения образца информированного согласия на заседании ЛЭК

К типу D нежелательных реакций относятся: +: канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты

К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:+: реакции гиперчувствительности немедленного типа

К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:+: лекарственная зависимость

К уровням доказанности данных относятся:+: А, В, С

К фундаментальным принципам доказательной медицины из перечисленного относится:+: для принятия клинического решения необходима интеграция личного клинического

К фундаментальным принципам доказательной медицины из перечисленного относится:+: достоверность данных, полученных в ходе различных исследований, различна

К целям клинических исследований не относится:+: оценка фармакокинетических свойств

К целям проведения пострегистрационных исследований относятся: расширение показаний к применению лекарственных средств, совершенствование режимов назначения

Каждое решение в медицинской практике должно основываться на:+: научных фактах, строго доказанных в ходе клинических исследований

качества лекарственных средств подлежат:+: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС, новые формы ранее зарегистрированных ЛС, дженерики.

Классы рекомендаций в клинической практике подразделяются на:+: I, II, III

Клинические исследования делятся по следующим временным критериям:+: ретроспективные – одномоментные – проспективные

Клинические исследования, в которых группы набираются одновременно, называются:+: параллельные

Клинические исследования, в которых группы набираются последовательно, называются:+: все ответы неверные

Когортные исследования относятся к:+: аналитическим исследованиям

Кодекс GCP включает в себя:+: правила проведения клинических исследований

Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются:+: GLP, GCP, GMP

Кокрановская библиотека представляет собой: +: электронная база данных международного Кокрановского сотрудничества

Количественный анализ объединенных результатов клинических исследований с обобщением результатов называется:+: мета-анализ

Конечная точка в клинических исследованиях - это:+: исход, который должен быть оценен по протоколу

Контролируемое исследование это:+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной

Критерии, в соответствии с которыми осуществляется отбор участников в исследование из популяции, называются:+: критерии включения

Ликвидационный период представляет собой:+: срок, который должен пройти после отмены лечения, прежде чем оно перестанет оказывать эффект

Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой:+: скрининг

Мета-анализ проводится с целью:+: обобщения и проведения статистического анализа результатов

Мета-анализ это:+: обзор, в котором, при помощи количественного метода обобщены данные нескольких исследований

Мониторинг клинического исследования обеспечивает:+: процесс контроля за ходом исследования, гарантирующий соответствие протоколу и правилам GCP

На исследования оригинального препарата обычно тратится следующая часть его разработки:+: 70-80%

На приверженность к лечению влияют+: все перечисленное

Наиболее надежными клиническими рекомендациями являются те, которые основаны на:+: на метаанализе рандомизированных КИ

Наиболее предпочтительной формой доказательств является:+: контролируемые клинические исследования

Необходимость в ДМ возникла в связи с:+: увеличением объема научной информации во всех областях Медицины

О наличии статистической достоверности различий свидетельствует значение показателя «Р»:+: <0,05

Область медицинских знаний, изучающая распространенность определенных состояний в популяции и эффективность их контроля:+: клиническая эпидемиология

Одной из причин низкой приверженности к лечению является:+: бессимптомное течение болезни

Одной из причин предварительного завершения клинического исследования является:+: явное преимущество одного режима лечения над другим

Одномоментные исследования относятся к:+: описательным исследованиям

Описание серии случаев относится к:+: описательным исследованиям

Описание серии случаев предполагает наличие:+: до 10 случаев из клинической практики

Определение когорты:+: группы лиц со схожими характеристиками и подвергающихся идентичному наблюдению

Определением предмета «Доказательная медицина» является: : сознательное, четкое и разумное использование лучших из имеющихся доказанных сведений для оказания помощи конкретному пациенту

Оптимальные виды исследований применительно к диагностическим тестам являются:+: поперечное исследование

Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:+: поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:+: рандомизированное клиническое исследование

Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:+: доклинические исследования + I, II, III фазы КИ

Основная задача Кокрановского сотрудничества состоит в:+: составление систематических обзоров и публикация их результатов в интернете

Основная функция этических комитетов: +: оценка соответствия клинических исследований гуманитарным и этическим нормам

Основной целью эффективного формуляра ЛПУ является:+: включение дополнительных альтернативных средств при необходимости и минимизация терапевтических назначений

Основной целью эффективного формуляра ЛПУ является:+: определение препаратов выбора в соответствии с их безопасностью и эффективностью

Основными обязанностями врача-исследователя являются:+: точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-ление сбора и хранения необходимых данных

Основными участниками клинических исследований являются:+: испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

Основными характеристиками диагностического теста являются:+: чувствительность, специфичность

Ошибка в организации исследования, повлекшая отклонение результата, называется:+: систематическая ошибка

Параметрами оценки эффективности лекарственных средств являются:+: действенность, клиническая эффективность, безопасность,приверженность к лечению, клинико-экономический анализ

Первичной медицинской документацией является:+: первый документ, в который вносятся данные клинических наблюдений

Перечень лекарственных препаратов, утвержденный для использования в конкретных ЛПУ, называется:+: формулярный список

Плацебо представляет собой: +: неактивную версию активного лечения

Плацебо-контроль оправдан в следующих случаях:+: заболевание не требует медикаментозной коррекции

По термином «рандомизация» понимается:+: случайный метод распределения больных по группам

Под II классом рекомендаций понимается: +: состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы

Под клиническими исследованиями лекарственных средств понимается:+: исследования, организованные для оценки различных вмешательств на пациентах

Под конечной точкой клинических исследований понимается:+: основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства

Под нежелательным явлением в клинических исследованиях понимается:+: любое изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с лечением

Под первичной медицинской информацией в клиническом исследовании понимается:+: оригинальные документы, отражающие клинические, лабораторные, инструментальные данные

Под серьезным нежелательным явлением в клиническом исследовании (SAE) понимается+: все перечисленное

Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:+: неблагоприятное явление (нежелательное событие)

Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:+: побочный эффект исследуемого препарата

Под термином “Полипрагмазия» понимается:+: одновременное назначение большого количества препаратов без необходимости

Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование

Под термином «мета-анализ» понимается:+: обобщение данные нескольких исследований, выполненных в одинаковых условиях, с расчетом общих средних показателей

Под термином «протокол клинического исследования» понимается:+: научное обоснование цели исследования, описание процедур, последовательности действий

Под термином «Систематический обзор» понимается: +: анализ и оценка результатов исследований при помощи методов, минимизирующих возможность появления систематической ошибки

Под термином «специфичность теста» понимается: +: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

Под термином «чувствительность теста» понимается:+: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

Пожилые люди с когнитивными нарушениями могут привлекаться к исследованиям, если:+: другие группы людей не подходят для исследования

Показатель «Р» отражает:+: статистическую достоверность различий

Права и безопасность субъектов исследования гарантирует:+: Хельсинская декларация

Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки:+: данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:+: все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы

Правильным определением первичной (жесткой) конечной точки в клинических исследованиях является:+: показатель клинических исходов заболевания

Практические врачи в своей деятельности чаще сталкиваются с Кодексом:+: GСP

Препарат, который не зарегистрирован для лечения определенных заболевания у людей, называется:+: экспериментальное лекарство

Применение дженериков биологических препаратов:+: невозможно

Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:+: более $800 000

Принципы отбора исследований в систематический обзор:+: исследования, проведенные по одинаковому дизайну

Проспективное исследование это:+: исследование при котором группы лиц мониторируются для выявления событий во времени

Протокол клинического исследования определяет:+: исследуемое лекарственное средство и диапазон дозирования; контрольный препарат, в т.ч. плацебо;

Протокол клинического исследования представляет собой:+: научное обоснование цели исследования, описание процедур, последовательности действий

Процедура, обеспечивающая случайное распределение участников исследования в группы, называется:+: рандомизация

Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола:+: мониторинг

Разослепление должно быть проведено в следующем случае:+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата

Разослепление должно быть проведено в следующем случае:+: возникновение серьезных нежелательных явлений, требующих назначения конкретных антидотов

Рандомизированные исследования относятся к:+: экспериментальным исследованиям

Распределение участников исследования в ту или иную группу случайным методом называется:+: рандомизация

Рекомендации по препараты считаются обоснованными, если он+: эффективнее известных препаратов аналогичного действия

Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется:+: случай- контроль

Ретроспективные исследования это:+: исследования, в которых изучается медицинская документация лиц, у которых интересующий исход уже наступил

Систематическая ошибка – это неслучайное отклонение результатов КИ от истинных значений, связанная с:+: ошибками в организации исследований

Систематическим описанием для помощи врачам в выборе тактики ведения больных является:+: клинические рекомендации

Систематическое описание для помощи врачам в выборе тактики ведения больных – это:+: клинические рекомендации

Скрининговые исследования определяют:+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний

Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:+: наличие торгового названия препарата в названии статьи

Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:+: отсутствие контрольной группы

Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:+: отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению

Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:+: не проспективный дизайн исследования

Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:+: отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий

Следующие исследования относятся к обсервационным:+: описательные, аналитические

Следующие конечные точки в исследовании кардиологических пациентов: ГЛЖ, избыточная масса тела, повышение креатинина крови, МАУ относятся к:+: субклиническим поражениям органов

Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность, общая смертность относятся к:+: жестким событиям

Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: ХСН, стенокардия, ТИА, когнитивные нарушения относятся к:+: мягким событиям

Следующие параметры не определяют качество дженерика: +: обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований:+: все вышеперечисленное

Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется:+: добровольное информированное согласие

Сообщение о нескольких пациентах с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой:+: описание серии случаев

Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом без формирования контрольной группы называется:+: описание серии случаев