Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 8. Изготовление мазей и суппозиториев для новорожденных детей.

Суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus» (МУ 13-003-92).

В качестве основы предложен твердый жир тип А (100 % твердый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи 1,35-1,37. 1/Е эуфиллина - 0,8 (приложение 53).

Срок хранения при T не более 5 С - 6 месяцев.

Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ от 0,5 до 1,0 г).

Приказом МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены две прописи мазей для новорожденных: 1 и 5% мази танина.

Обе мази эмульсионного типа, т.к. предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1% мазь - на липофильной основе (вазелин), 5% мазь - на дифильной основе (эмульсионной). Основы стерилизуют при 180 С - 30 минут (без воды).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение и эмульгирование

Танин помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (1 мл). К раствору добавляют ланолин безводный (1,0 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы.

2. Смешивание.К полученной эмульсии добавляют вазелин (17,0) и тщательно перемешивают до получения однородной массы.

3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 20,0 с закручивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), «Детское», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Мазь готовят в асептических условиях. Мазь эмульсионного типа на дифильной абсорбционной основе.

2. Танин (протаргол и колларгол) вводят в мази всегда в виде водного раствора (по типу эмульсии) независимо от концентрации, т.к. иначе не будет проявляться их терапевтическое действие. Танин растворяют в минимальном количестве воды очищенной стерильной и смешивают со стерильной основой.

3. Основу стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 С в течение 30 минут.

4. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии.

Контроль на стадиях изготовления

1 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином безводным.

2 Стадия – однородная порошкообразная масса белого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази (20,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Запах и цвет мази соответствуют ингредиентам, входящим в состав мази. Мазь однородна, без механических включений, расслаивания не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. №305 - 8% => 20,0+1,6[18,4; 21,6]

Вывод.Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.