- •Требования к детским лф
- •Контроль качества лп для новорожденных и детей в возрасте до 1 года
- •Пути введения и лекарственные формы в педиатрии
- •1. Энтеральный путь введения
- •1.1 Пероральный способ введения
- •1.3 Ректальный способ введения
- •2. Парентеральный путь введения
- •2.1 Инъекционное введение
- •Характеристика лф для детей Пастилки, леденцы ? гранулы, драже )Порошки.
- •Таблетки
- •Капсулы
- •Суппозтории
- •Суспензии
- •Эмульсии
- •Растворы для внутреннего применения
- •Настои и отвары
Капсулы
Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из
лекарственного средства, заключенного в оболочку.
Капсулы предназначены для приема внутрь, а также для
ректального и вагинального способов введения.
Различают два типа капсул: твердые, с крышечками (Сарsulae
durae operculatae) и мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae
molles).
В настоящее время капсулы составляют приблизительно 20% всех назначений врача, но это относится к капсулам промышленного производства.
В производственных отделах аптек капсулы сложно считать отдельной лекарственной формой, скорее, это современный вид упаковки порошков.
Капсулы имеют несколько преимуществ:
- могут использоваться, чтобы маскировать неприятный вкус, аромат или другие свойства препарата;
- позволяют порошкам одновременно быть в компактной, но не спрессованной форме, таким образом сочетать преимущества таблеток (компактность) и порошков (быстрое растворение и всасывание лекарственного средства);
- являются универсальной лекарственной формой, позволяющей вводить любую дозу различными способами (например, орально, ректально, вагинально);
- легко разбираются. В результате из полученного порошка фармацевтических субстанций ex tempore легко приготовить растворы для влагалищного, ректального, орального применения;
- более удобны при приеме per os, чем таблетки, для некоторых людей, испытывающих трудности при проглатывании;
- могут быть изготовлены в условиях производственных отделов аптек, так как в отличие от таблеток не требуют сложного и дорогостоящего оборудования.
Капсулы имеют несколько недостатков:
1. Отсутствует контроль вскрытия (хотя существуют конструкции капсул, исключающие или затрудняющие это).
2. Они подвержены влиянию относительной влажности и микробному загрязнению.
3. Их трудно глотать.
4. Они более дорогие в сравнении с таблетками.
Процесс капсулирования включает следующие стадии:
- подготовительная (подготовка рабочего места, расчеты, оформление оборотной стороны паспорта письменного контроля);
- приготовление порошка или гранул;
- расфасовка порошка или гранул в капсулы (с помощью капсулонаполняющих машин. В зависимости от производительности различают машины автоматические и ручные (рис. 10.2). В производственных отделах аптек используют ручные машины);
- упаковка, оформление;
- анализ качества.
Контроль качества проводят по ГФ.
Внешний вид. Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений. Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части
должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые
капсулы могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения
"замка". Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую
или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без
шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5
мл.
Средняя масса. Отклонение массы каждой капсулы не должно превышать 10 % от средней массы.
Однородность дозирования. Испытание проводят по требованиям ФС «Таблетки».
Распадаемость. Определение распадаемости проводят
согласно приложению 3 к статье "Таблетки". Если в частных статьях
нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение не более
20 мин.
Растворение. Не менее 75 % лекарственного вещества за 45 мин испытания по ГФ, ст. «Таблетки».