Инструкция по разработке протоколов диагностики и лечения

От 10.10.2006 г. № 473

Об утверждении Инструкции по разработке

исовершенствованию клинических руководств

ипротоколов диагностики и

лечения заболеваний

В целях реализации Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438 и совершенствования системы управления качеством медицинских услуг, ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Утвердить прилагаемую Инструкцию по разработке и

совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний.

2.Комитету по контролю в сфере оказания медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Кенжебек О.К.), Департаменту лечебно-профилактической работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) данный приказ довести до сведения руководителей научно-исследовательских институтов, научных центров, департаментов здравоохранения областей, городов Астана, Алматы.

3.Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4.Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

1

Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от «10» октября 2006 года № «473»

Инструкция по разработке и совершенствованию клинических руководств и

протоколов диагностики и лечения заболеваний

1.Общие положения

1.Настоящая Инструкция по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний (далее - инструкция) разработана в целях реализации Государственной

программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438 и определяет порядок разработки и

совершенствования клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний.

2.Клинические руководства (далее – руководства) утверждаются постановлением Ученого Совета при уполномоченном органе.

Протоколы диагностики и лечения (далее – протоколы) утверждаются приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) для применения на всей территории Республики Казахстан.

3.В настоящей инструкции используются следующие понятия:

1)доказательная медицина – использование в медицинской практике методов диагностики и лечения заболеваний с научно доказанной эффективностью;

2)ведущая организация – организация здравоохранения,

осуществляющая по заказу уполномоченного органа мероприятия по разработке, совершенствованию и внедрению клинических руководств и протоколов;

3)клиническое руководство – документ, содержащий рекомендации по оказанию наиболее эффективной, безопасной и рациональной медицинской помощи в различных клинических ситуациях;

4)протокол диагностики и лечения – нормативный документ,

регламентирующий оказание необходимого объема медицинской помощи при конкретном клиническом состоянии или заболевании, с учетом различных видов оказания медицинской помощи;

5)уполномоченный орган – центральный исполнительный орган,

осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

2

граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

6) Экспертный совет – экспертный совет при уполномоченном органе по вопросам стандартизации и оценки медицинских технологий.

2. Разработка, апробация и доработка руководств и протоколов

4.Экспертный совет осуществляет сбор предложений от организаций здравоохранения по разработке и совершенствованию руководств и протоколов, формирует перечень необходимых к разработке руководств и протоколов и вносит соответствующие предложения уполномоченному органу.

5.Основными критериями для включения в перечень разрабатываемых руководств и протоколов являются:

широкая распространенность и/или высокий уровень заболеваемости, высокая затратность при оказании медицинской помощи, большая социальная значимость отдельных заболеваний, высокий уровень потери трудоспособности, инвалидизации.

Дополнительными критериями для включения в перечень разрабатываемых руководств и протоколов являются:

взаимная конфликтность и противоречивость существующих подходов диагностики и лечения,

наличие или появление новых эффективных методов диагностики и лечения, способных привести к снижению смертности и частоты развития осложнений,

применение вмешательств, связанных с повышенным риском возникновения ятрогенных осложнений,

наличие обоснованных дополнений или замечаний к ранее утвержденным руководствам и протоколам и др.

6.Уполномоченный орган принимает решение о разработке и совершенствовании руководств и протоколов, определяет ведущую организацию с использованием конкурсных процедур.

7.Ведущая организация создает рабочие группы, в состав которых входят представители организаций медицинской науки и образования, профессиональных ассоциаций, объединений пациентов, специалисты по доказательной медицине, средний медицинский персонал и другие медицинские работники соответствующих медицинских специальностей, а также, при необходимости, представители международных организаций.

При формировании рабочих групп используются формализованные требования к отбору членов группы и оценки их компетентности (наличие

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

3

ученой степени, квалификационной категории, наличие знаний по доказательной медицине, владение иностранными языками).

8.Все участники рабочей группы представляют декларацию конфликта интересов о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями лекарственных средств и медицинской техники, иными заинтересованными сторонами по прилагаемой форме согласно приложению 1 настоящей инструкции.

9.Сроки разработки руководств и протоколов:

1)для руководств – не более 6 месяцев с возможностью продления срока по решению Экспертного совета;

2)для протоколов – не более 3 месяцев с возможностью продления срока по решению Экспертного совета.

Разработка протоколов осуществляется по утвержденной форме согласно приложению 2 к настоящей инструкции.

10.После окончательного согласования членами рабочих групп проекты руководств и протоколов представляются ведущей организацией в Экспертный совет.

11.Приказом уполномоченного органа проекты руководств и протоколов направляются для проведения апробации в организации здравоохранения, определенные уполномоченным органом.

Срок апробации составляет не менее 6 месяцев.

12.Замечания и дополнения к формату и содержанию руководств и протоколов по результатам апробации представляются организациями здравоохранения, указанными в пункте 11 настоящей инструкции, в ведущую организацию по утвержденной форме, согласно приложению 3 настоящей инструкции на электронных и бумажных носителях.

13.Ведущая организация осуществляет сбор замечаний и предложений по результатам апробации и их передачу в рабочие группы, осуществлявшие разработку проектов руководств и протоколов, для рассмотрения и доработки.

14.Срок доработки руководств и протоколов по результатам апробации не превышает 1 месяца.

Рабочие группы представляют отчет в ведущую организацию с информацией о полученных и внесенных дополнениях по результатам апробации, обоснованием в случае не принятия замечаний, а также информацией о конфликтных моментах, разногласиях, спорных вопросах, возникших в процессе апробации и доработки руководств и протоколов.

3.Внешняя экспертиза и утверждение КР и ПДЛ

15.По окончании работ ведущая организация представляет проекты руководств и протоколов в Экспертный совет для проведения внешней экспертизы качества.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

4

16.Внешняя экспертиза руководств и протоколов осуществляется членами Экспертного совета или привлекаемыми Экспертным советом независимыми экспертами, не принимавшими участия в разработке (далее – эксперты).

17.Внешняя экспертиза оценивает методологическое и клиническое содержание представленных проектов руководств и протоколов, а также объективность изменений, внесенных членами рабочей группы по результатам апробации.

Срок проведения внешней экспертизы не превышает 15 календарных

дней.

18.По результатам проведения внешней экспертизы руководств и протоколов Экспертный совет выносит положительное либо отрицательное решение.

В случае принятия Экспертным советом положительного решения руководства и протоколы представляются в уполномоченный орган для утверждения.

В случае принятия Экспертным советом отрицательного решения руководства и протоколы возвращаются в ведущую организацию, которая передает их для доработки в рабочие группы.

19.Доработка руководств и протоколов осуществляется рабочими группами в срок не более 1 месяца. Члены рабочей группы могут оспорить

замечания экспертов с представлением в Экспертный совет письменных обоснований.

4.Заключительные положения

20.Организации здравоохранения могут предоставлять обоснованные предложения в Экспертный Совет по пересмотру и совершенствованию руководств и протоколов после их утверждения.

21.Экспертный Совет представляет в уполномоченный орган предложения о пересмотре и совершенствовании руководств и протоколов после их утверждения и внедрения, но не реже чем 1 раза год.

__________________________

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

5

Приложение 1

к Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний

ДЕКЛАРАЦИЯ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ

1. Имеете ли Вы финансовую или другую заинтересованность в теме обсуждаемого документа, которая может повлиять на Ваши суждения? Отметьте только один пункт:

Да ________, Нет ______________

2. Имели ли Вы в последние 4 года отношение к продаже, производству или распространению препаратов, оборудования и т.п., указанных в обсуждаемом документе, или привлекались ли Вы в качестве работника (лектора, рекламного агента и др.) в компании по производству таких препаратов, оборудования и т.п.?

Укажите, пожалуйста, существующие сложности, которые могут воспрепятствовать Вашей работе, а также нарушат Вашу объективность и свободу суждений:

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Я, нижеподписавшийся, ответственно заявляю, что все данные, изложенные

вданной декларации, являются правильными и верными.

Яготов информировать Вас о любых изменениях, в вопросах изложенных выше, являясь участником данной рабочей группы.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

6

Приложение 2

к Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний

Форма протоколов диагностики и лечения заболеваний*

Для ПМСП:

1.Название (пример (далее – пр.): язвенная болезнь желудка)

2.Код протокола (пр: П-Т-001)

3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)

4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)

5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, локализации, размеру язв, по стадии и т.д.)

6.Факторы риска (перечислить основные со ссылкой на источник, прочие нарушения режима и характера питания, курение)

7.Первичная профилактика (перечислить достоверно эффективные меры)

8.Диагностические критерии (описание достоверных признаков

заболевания в зависимости от степени тяжести процесса)

8.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)

8.2.физикальное обследование (пр: боль в эпигастральной области)

8.3.лабораторные исследования (пр: обнаружение Helicobacter pylori)

8.4.инструментальные исследования (ЭГДС-картина)

8.5.показания для консультации специалистов (пр: онколога)

8.6.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)

9. Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий**

10.Тактика лечения:

10.1.цели лечения (пр: эрадикация Helicobacter pylori)

10.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)

10.3.медикаментозное лечение (указывается только средства, зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопрзол, рабепразол)

10.4.показания к госпитализации (с указанием плановой, экстренной)

10.5.профилактические мероприятия (профилактика обострений и осложнений)

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

7

10.6. дальнейшее ведение, принципы диспансеризации 11.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием

средств, включенных в список ЖВЛС) ***

12.Индикаторы эффективности лечения (пр: заживление язвы, отсутствие осложнений)

13.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)

14.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)

Для скорой медицинской помощи:

1.Название (пр: язвенная болезнь желудка)

2.Код протокола (пр: П-Т-001)

3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)

4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)

5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, локализации, размеру язв, по стадии и т.д.)

6.Диагностические критерии (описание достоверных признаков

заболевания в зависимости от степени тяжести процесса)

6.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)

6.2.физикальное обследование (пр: боль в эпигастральной области)

6.3.возможные лабораторные исследования (пр: уровень глюкозы крови)

6.4.инструментальные исследования (ЭКГ-картина)

6.5.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)

7.Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий**

8. Тактика оказания медицинской помощи:

8.1.цели лечения (стабилизация жизненно-важных функций организма)

8.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)

8.3.медикаментозное лечение (указывается только средства,

8.4.зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопрзол, рабепразол)

8.5.показания к экстренной госпитализации

8.6.профилактические мероприятия (профилактика вероятных осложнений) 8.7.дальнейшее ведение (рекомендации для пациента и специалистов ПМСП)

9.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием средств, включенных в список ЖВЛС) ***

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

8

10.Индикаторы эффективности оказания медицинской помощи (стабилизация жизненно-важных функций организма)

11.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)

12.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)

Для стационарной медицинской помощи:

1.Название (пр: прободение язвы желудка)

2.Код протокола (пр: С-Т-001)

3.Код (коды) по МКБ-10 (пр: К25)

4.Определение (при наличии различных подходов сделать ссылку на источник информации)

5.Классификация (наиболее распространенные подходы, например: по этиологии, по стадии и т.д.)

6.Показания для госпитализации (с указанием плановой, экстренной)

7.Диагностические критерии (описание достоверных признаков

заболевания в зависимости от степени тяжести процесса).

7.1.жалобы и анамнез (характер возникновения и проявления болевого синдрома)

7.2.физикальное обследование (пр: резкая боль в эпигастральной области)

7.3.лабораторные исследования (пр: повышение уровня лейкоцитов в крови)

7.4.инструментальные исследования (рентгенологические признаки, ЭГДС- картина)

7.5.показания для консультации специалистов (пр: онколога)

7.6.дифференциальный диагноз (в виде таблицы, пр: дуоденальная язва)

8.Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий (отдельно перечислить обследования, которые необходимо провести до плановой госпитализации) **

9.Тактика лечения:

9.1.цели лечения (пр: ликвидация перитонита)

9.2.немедикаментозное лечение (режим, диета и пр.)

9.3.медикаментозное лечение (указывается только средства, зарегистрированные в РК, МНН, курсовые или суточные дозы, без указания формы выпуска. Указывать фармакологические группы, пр: ингибиторы протонного насоса. При наличии эффективных средств единого назначения, но различной химической формы – указывать все, пр: омепразол, лансопразол, рабепразол)

9.4.профилактические мероприятия (профилактика осложнений)

9.5.дальнейшее ведение (пр: послеоперационное, реабилитация)

10.Перечень основных и дополнительных медикаментов (с указанием средств, включенных в список ЖВЛС) ***

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

9

11.Индикаторы эффективности лечения (пр: отсутствие признаков воспаления брюшины, отсутствие послеоперационных осложнений)

12.Список использованной литературы (необходимы ссылки на перечисленные источники в тексте протокола)

13.Список разработчиков (с указанием должности и места работы)

*- во всех утверждениях указывать уровень достоверности: А, B, C, D.

**- дополнительные диагностические мероприятия, необходимые для диагностики вероятных осложнений, частых сопутствующих заболеваний или синдромов, обусловленных индивидуальными особенностями больного

***- дополнительные лечебные мероприятия, необходимые для профилактики и лечения вероятных осложнений, частых сопутствующих заболеваний или синдромов, обусловленных индивидуальными особенностями больного.

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com