Мутность, Окраска, летучее, вода

Остаточные количества органических растворителей

Особенности применения

•Если используются растворители только класса 3, то для контроля их содержания может быть использовано либо испытание «Потеря в массе при высушивании», либо специфичное испытание на содержание конкретного paстворителя. Если для растворителя класса 3 обосновано и разрешено предельное содержание более 0,5 %, то специфичное испытание на coдержание растворителя является обязательным.

•Для контроля остаточных растворителей класса 1 или 2 (или класса 3 с содержанием более 0,5 %) следует использовать, по возможности, методологию, описанную в общей статье «Идентификация и контроль содержания остаточных растворителей»

•Если проводят количественное определение содержания остаточных растворителей, полученный результат учитывают при расчете количественногo содержания субстанции, за исключением случаев, кoгдa проводят определение потери в массе при высушивании.

Микробиологическая чистота

Область применения

•испытание вводят для контроля качества нестерильных субстанций.

Микробиологическая чистота субстанций должна обеспечивать необходимую микробиологическую чистоту соответствующих ЛС.

Микробиологическая чистота

Присутствие микроорганизмов в ЛС

•Может приводить к серьезным инфекционным заболеваниям или к отравлению организма вследствие образования токсинов;

•Может приводить к биодеградации ЛС, в частности действующих веществ,- в результате происходит снижение либо отсутствие терапевтического действия;

•Способствуют появлению и распространению лекарственной устойчивости – способности сохранять жизнедеятельность несмотря на контакт с химиопрепаратами.

Микробиологическая чистота субстанций и

вспомогательных материалов, используемых при производстве ЛС

Категория 1.2. Субстанции и вспомогательные вещества для производства стерильных ЛС, ЛС для местного и ингаляционного применения

•Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 102 в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.

Микробиологическая чистота субстанций и

вспомогательных материалов, используемых при производстве ЛС

Категория 2.2. Субстанции синтетического

происхождения для производства

нестерильных ЛС, вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)

•Общее число аэробных бактерий не более 103 и грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.

Микробиологическая чистота субстанций и

вспомогательных материалов, используемых при производстве ЛС

Категория 3.2. Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального)

•Общее число аэробных бактерий не более 104 и грибов не более 102 в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл.

•Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл.

•Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл.

•Энтеробактерий - не более 102 в 1 г или в 1 мл.

Суммарное количество жизнеспособных аэробов

Особенности

•Испытания позволяют осуществлять количественное определение мезофильных бактерий и грибов, способных расти в аэробных условиях.

•Испытания предназначены прежде всего для того, чтобы определить, соответствует ли субстанция требованиям микробиологической чистоты, приведенным в частной статье.

•Если испытуемый продукт обладает антимикробной активностью, она должна быть подходящим образом нейтрализована.

Суммарное количество жизнеспособных аэробов

Методы

•мембранная фильтрация

•метод чашечного подсчета (метод глубинного посева, метод поверхностного посева, двухслойный агаровый метод)

•метод наиболее вероятного числа