- •Саратов 2014
- •Введение
- •Раздел 1 Лекция 1. Краткий очерк истории технологии лекарственных форм
- •1.1.Медицина и фармация древних цивилизаций
- •1.2. Медицина и фармация Ближнего Востока и Западной Европы в средневековье
- •1.3 Развитие фармации в России
- •1. 4. Изготовление лекарственных препаратов в новое время
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Лекция 2. Фармацевтическая технология как научная дисциплина. Цели и задачи. Основные понятия и термины. Классификация лекарственных форм
- •2.1.Цели изучения дисциплины.
- •2.2.Основные термины и понятия
- •2.3. Классификация лекарственных форм
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Лекция 3. Биофармация, как теоретическая основа технологии лекарственных форм.
- •3.1. Введение в биофармацию
- •3.2. Фармацевтические факторы и их влияние на бд лекарственных веществ в различных лекарственных формах.
- •Вопросы для самоконтроля:
- •Список литературы
- •Лекция 4. Лекарственные средства и вспомогательные вещества.
- •4.1. Лекарственные средства.
- •4.2. Вспомогательные средства
- •4.3. Средства для упаковки, укупорки и оформления лекарственных препаратов
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Лекция 5. Классификация лекарственных форм
- •5.1.Общая характеристика и особенности ветеринарной рецептуры
- •5.2. Технология ветеринарных лекарственных форм
- •5.3. Хранение ветеринарных лекарственных средств
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Лекция 6. Стерилизация. Методы и аппаратура
- •6.1. Понятие «стерилизация»
- •6.2. Термические методы стерилизации
- •6.3.Химические методы стерилизации
- •6.4.Стерилизация фильтрованием
- •6.5.Радиационный метод стерилизации
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Лекция 7. Фармацевтическая несовместимость
- •7.1. Понятие о фармацевтических несовместимостях. Классификация несовместимостей
- •7.2. Физико-химические несовместимости, характеристика
- •7.3. Химические несовместимости
- •7.4.Пути преодоления несовместимостей
- •Вопросы для самоконтроля.
- •Список литературы
- •Лекция 8. Гомеопатические лекарственные формы
- •8.1. Возникновение и развитие гомеопатии
- •8.2.Основные принципы гомеопатии
- •8.3. Особенности гомеопатических препаратов. Исходные и вспомогательные вещества
- •8.4.Основные понятия и термины
- •8.5.Технология изготовления
- •Раздел 1 5
- •Раздел 2 64
- •Тема 1. Технология твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, сборы) 64
- •Тема 2. Технология твердых лекарственных форм (драже, капсулы, глазные пленки) 76
- •Тема 3. Рецептура твердых лекарственных форм 84
- •Тема 4. Технология мягких лекарственных форм (мази, линименты). 87
- •Тема 5. Технология мягких лекарственных форм (пластыри, суппозитории). 99
- •8.6.Контроль качества
- •8.7.Упаковка, маркировка, хранение
- •Вопросы для самоконтроля
- •Список литературы
- •Библиографический список
- •Раздел 2 методические указания по выполнению лабораторных работ Тема 1. Технология твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, сборы)
- •Порошки
- •Технологическая схема изготовления в условиях аптеки
- •Правила изготовления сложных порошков.
- •Порошки с ядовитыми, сильнодействующими веществами, списков а и б
- •Порошки с легкопылящими веществами
- •Порошки с красящими веществами
- •Порошки с трудноизмельчаемыми ингредиентами
- •Порошки с экстрактами
- •Порошки с жидкими препаратами (эфирными маслами, настойками, жидкими экстрактами)
- •Дозирование порошков
- •Упаковка и оформление порошков
- •Технологическая схема производства порошков в промышленных условиях.
- •Номенклатура сложных порошков промышленного производства.
- •Основные требования к таблеткам
- •Основные группы вспомогательных веществ для таблетирования
- •Покрытие таблеток оболочками
- •Тритурационные таблетки
- •К физическим показателям качества таблеток относят:
- •К химическим показателям качества таблеток относят:
- •К бактериологическим показателям качества таблеток относят:
- •Общая статья гф хi нормирует:
- •Контрольные вопросы
- •Список литературы
- •Тема 2. Технология твердых лекарственных форм (драже, капсулы, глазные пленки)
- •Формирование капсул
- •Оценка качества капсул
- •Упаковка и хранение капсул
- •Глазные лекарственные пленки (глп)
- •Стадии технологического процесса производства глп
- •Основные направления совершенствования технологии и качества глазных лекарственных форм
- •Контрольные вопросы.
- •Список литературы
- •Тема 3. Рецептура твердых лекарственных форм
- •Порошки
- •Таблетки
- •Контрольные вопросы.
- •Мазевые основы. Требования
- •Характеристика мазей как дисперсных систем
- •Технология мазей. Изготовление мазей в аптеках
- •Оценка качества и стандартизация мазей
- •Фасовка и упаковка
- •Стабильность мазей и хранение
- •Понятие о реологических свойствах мазей
- •Высвобождение лекарственных веществ из мазей
- •Пути совершенствования мазей
- •Линименты
- •Стандартизация
- •Контрольные вопросы
- •Список литературы
- •Тема 5. Технология мягких лекарственных форм (пластыри, суппозитории).
- •Пластыри
- •Классификация
- •Технологическая схема производства
- •Стандартизация
- •Технология пластырей Пластырь свинцовый простой
- •Пластырь свинцовый сложный
- •Пластыри смоляно-восковые
- •Пластыри каучуковые
- •Кожные клеи или жидкие пластыри
- •Горчичники
- •Перспективы развития
- •Суппозитории
- •Обучающие задачи
- •Палочки № 10, длина 4 см, диаметр 3 мм
- •Технология суппозиториев методом выкатывания
- •Номенклатура суппозиториев промышленного производства:
- •Контрольные вопросы
- •Список литературы
- •Тема 6. Рецептура мягких лекарственных форм.
- •Линименты
- •Пластыри
- •Контрольные вопросы:
- •Список литературы
- •Тема 7. Технология жидких лекарственных форм (растворы, настои, отвары, слизи)
- •Растворы
- •Настои, отвары, слизи
- •Контрольные вопросы.
- •Список литературы
- •Тема 8. Технология жидких лекарственных форм (суспензии, эмульсии)
- •Суспензии
- •Свойства суспензий
- •Изготовление суспензий в условиях аптеки
- •Классификация лекарственных веществ, образующих суспензии
- •Стабилизаторы суспензий гидрофобных веществ
- •Задания
- •Эмульсии
- •Кислоты бензойной 0,15
- •Приложения
- •Соотношение количества эмульгатора и масляной фазы.
- •Контрольные вопросы
- •Список литературы
- •Тема 9. Рецептура жидких лекарственных форм (растворы, микстуры, суспензии, настои, отвары, настойки, экстракты
- •Растворы
- •Растворы для инъекций
- •Настойки
- •Экстракты
- •Эмульсии
- •Суспензии
- •Микстуры
- •Контрольные вопросы.
- •Список литературы
- •Библиографический список
- •Раздел 3. Ситуационные задачи и тестовые вопросы ситуационные задачи
- •Тестовые вопросы
- •Список сокращений
- •Оглавление
- •Раздел 1 5
- •Раздел 2 64
- •Тема 1. Технология твердых лекарственных форм (порошки, таблетки, сборы) 64
- •Тема 2. Технология твердых лекарственных форм (драже, капсулы, глазные пленки) 76
- •Тема 3. Рецептура твердых лекарственных форм 84
- •Тема 4. Технология мягких лекарственных форм (мази, линименты). 87
- •Тема 5. Технология мягких лекарственных форм (пластыри, суппозитории). 99
Формирование капсул
Получение оболочек капсул осуществляют тремя методами:
метод «погружения»;
капельный метод ;
метод прессования;
Методом погружения получают как мягкие, так и твердые капсулы на капсульных машинах. Метод основан на использовании металлических форм (оливы, стержни), смазанных растительными или минеральными маслами.
При изготовлении твердых капсул металлические стержни цилиндрической формы двух размеров, закрепленные на раме, погружаются в желатиновую массу, вращаясь, поднимаются и высушиваются сначала при температуре 26-270С, влажности 45-50%, затем при температуре 180С, влажности 70-75%. Данный температурный режим обеспечивает необходимые физико-химические свойства. Сильно высушенные капсулы – твердые и хрупкие, избыток влаги в оболочке приводит к бактериальному разложению желатина.
Готовые половинки капсулы подрезают у основания и подаются на комплектование и наполнение.
Мягкие капсулы получают по аналогичной технологии, но формирование оболочки проводят при охлаждении и последующем высушивании. Пустые мягкие капсулы укладывают на специальные штативы отверстиями вверх и наполняют жидкими лекарственными веществами с помощью дозаторов поршневого типа, далее отверстие запаивают каплей желатиновой массы или нагреванием.
Капельный метод позволяет получать шарообразные капсулы без шва на автомате голландской фирмы «Globex Mark» с одновременным заполнением жидким лекарственным веществом или лекарственной формой (раствор, суспензия, эмульсия).
Метод обеспечивает высокую точность дозирования, гигиеничность производства, экономный расход желатиновой массы. Относительным недостатком является необходимость использования растворов лекарственных веществ близких по плотности и вязкости к маслу (например, масляные растворы витаминов А, Д, Е, К, нитроглицерин, валидол, рыбий жир).
Метод прессования (штампования) используют для получения мягких капсул с поперечным швом на машинах, представляющих собой горизонтальный капсульный пресс.
Формирование капсул осуществляется из желатиновой массы. Метод заключается в помещении ранее приготовленного тонкого желатинового листа на металлические плиты, имеющие углубления в виде половины капсулы (матрицы). Матрицы обогреваются горячей водой температуры 45-550С, за счет этого желатиновая лента размягчается и выстилает ячейки. В полученное углубление подается твердое или жидкое лекарственное вещество, после чего другой нагретый желатиновый лист с помощью второй плиты закрывает капсулы, заштамповывая при этом их края.
Недостатком данных машин является их низкая производительность. Более производительным является барабанный капсульный пресс Шерера. Принцип работы барабанного пресса аналогичен горизонтальному.
Высокой производительностью обладает также автомат SSC-1 фирмы «Leiner» (Англия). Данный аппарат также относится к барабанным прессам и принцип его работы аналогичен прессу Шерера. Отличие состоит в том, что формирование желатиновой ленты входит в технологический цикл автоматической линии.
Наполнение капсул. Данная стадия необходима для мягких и твердых капсул, изготавливаемых методом погружения, т.к. капельный и штамповочный методы предусматривают наполнение на стадии формирования капсульных оболочек.
Заполнение твердых капсул осуществляется на полуавтоматах и автоматах фирм: Eli Lilli, R. Sherer (США), «Hofliger und Karg» (Германия). Наиболее усовершенствованные аппараты отличаются высокой производительностью и точностью дозирования +2-5%. После наполнения во избежание соскакивания крышечки капсулы герметически закупориваются подплавленной лентой желатина или раствором ПВС на аппаратах для заполнения или специальных установках фирмы «Diaf» (Дания).
Мягкие капсулы заполняются лекарственным веществом через шприц с помощью дозатора и запаиваются. Далее капсулы передаются на шлифовку и покрытие оболочками.
Покрытие оболочками. Стадия покрытия капсул оболочками используется в первую очередь для локализации высвобождения лекарственного вещества в кишечнике с целью защиты слизистой оболочки желудка от раздражающего влияния некоторых лекарственных веществ.
В настоящее время покрытие твердых капсул проводят 5 % раствором ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) в смеси с ацетоном и спиртом (3:1) или добавляют АФЦ в количестве 30% желатиновую массу. Для получения кишечно-растворимых капсул капельным методом наиболее пригодны растворы желатина с добавлением 15-30% АФЦ, обеспечивающие устойчивость к действию кислого раствора пепсина в течение 3 ч.
В качестве покрытий для пролонгирования действия лекарственного вещества можно использовать смесь фталата оксипропилметилцеллюлозы и дибутилфталата.
Пленочные покрытия применяются также с косметической целью для придания блеска, уменьшения прозрачности, для получения влагоустойчивых капсул, повышения герметичности. Для этого применяют кислоту стеариновую, поливинилацетат, ацетилированные моноглицериды и др.
На всех стадиях технологического процесса выявляют капсулы с дефектами и их регенерируют. Так, мягкие капсулы с жидким лекарственным веществом разрезают и помещают в центрифугу. Отделенное лекарственное вещество фильтруют и анализируют. Оболочки капсул промывают и используют для получения желатиновой массы.