- •Реферат вступ
- •Аналіз стану проблеми 1.1. Потреба населення у пробіотиках
- •1.2. Переваги пробіотиків
- •1.3. Особливості обрання технології розділ 1. Характеристика цільового продукту
- •Аналітично-нормативна документація
- •Специфікація колібактерин
- •Методи контролю Колібактерину:
- •Розділ 2. Обґрунтування вибору біологічного агента і його характеристика Обгрунтування вибору біологічного агента
- •Характеристика біологічного агента
- •Морфолого-культуральні ознаки
- •Фізіолого-біохімічні ознаки
- •Таксономічний статус біологічного агента
- •Розділ 3. Обґрунтування вибору поживного середовища і його перевірочний розрахунок
- •Порівняльна таблиця вартості компонентів поживного середовища
- •Розділ 4. Схема біосинтезу цільового продукту
- •Розділ 5. Обґрунтування вибору технологічної схеми Обґрунтування способу проведення біосинтезу
- •Обгрунтування вибору ферментаційного обладнання
- •Загальна характеристика ферментера:
- •Обгрунтування вибору миючого засобу
- •Обгрунтування вибору ліофільного висушування біомаси
- •Ліофільну сушку напівпродукту здійснюють в установці ліофільної сушки марки тг – 50 (рис 5.4.), а попередню заморозку проводять в установці глибокого заморожування.
- •Розділ 6. Розрахунок обладнання
- •Розділ 7. Опис технологічної схеми
- •Розділ 9. Специфікація обладнання
- •Відомість специфікації обладнання
- •Розділ 10. Матеріальний баланс
- •Розділ 11. Контроль виробництва Контрольні точки виробництва
- •Методи контролю
- •Концентрація біомаси e.Coli.
- •Специфічна нешкідливість
- •Визначення антагоністичної активності препарату.
- •Шкідливі фактори в цеху по виробництву пробіотиків
- •2. Мікроклімат
- •3.Виробничий шум
- •4. Виробничі вібрації
- •5. Природне освітлення
- •6. Штучне освітлення
- •Розрахунок штучної освітленості для сушильного відділення виробництва «Колібактерину»
- •7. Склад повітря робочої зони
- •8. Виробниче випромінювання
- •Висновки та рекомендації
- •Розділ 13. Охорона навколишнього природного середовища
- •Список використаної літератури
Аналітично-нормативна документація
Медичний імунобіологічний препарат Колібактерин, який являє собою мікробну масу живих, антагоністично активних бактерій кишкової палички Escherichia coli М 17 ліофілізовану в середовищі культивування з додаванням одного із захисних середовищ - сахарозо-желатинового середовища.
Речовини, що входять до складу препарату
Одна доза препарату містить не менше 6-109 живих бактерій кишкової палички.
Препарат додатково вміщує компоненти стабілізуючого середовища висушування:
Сахароза (ГОСТ 5833-75) - від 5 до 10%
Желатин (ГОСТ 11293-89) -3 %
Призначення
Лікування дорослих і дітей, починаючи з 6-місячного віку, при затяжному і хронічному перебігу дизентерії, післядизентерійному коліті, доліковуванні реконвалесцентів після гострих кишкових інфекцій, при тривалій кишковій дисфункції невизначеної етіології, при неспецифічних і специфічних хронічних колітах і ентероколітах, при наявності дисфункцій і дисбактеріозу.
Форма випуску
Випускають препарат у сухому вигляді у флаконах, герметично закупорених гумовою пробкою і металевим ковпачком. В 1 флаконі - 5 доз. В упаковці - 10 флаконів.
Специфікація колібактерин
Таблиця 1.1
Показники контролю |
Встановленні значення |
Методи контролю |
1 |
2 |
3 |
Опис |
Порошок (кристалічна або пориста маса) жовтого кольору різної інтенсивності з специфічним запахом та смаком |
За п. 1 Візуально |
Автентичність |
В мазку, пофарбованому по Граму – грамнегативні, короткі палички з закругленими кінцями. На середовищі МПА через (15±3) годин утворює круглі з рівними краями випуклі колонії, на середовищі Ендо утворює червоні колонії з металевим блиском |
За п. 2 |
Розчинність |
При розчиненні препарату у воді Р з розрахунку 1 мл води на 1 дозу препарату при ретельному перемішуванні протягом 5 хв утвориться суміш жовтуватого кольору.
|
За п. 3 Візуально |
Прозорість |
Суміш має бути непрозорою |
За п. 4 Візуально |
Забарвлення |
Завись препарату повинна мати жовтуватий колір |
За п. 5 Візуально |
рН |
6,8 - 7,2 |
За п. 6 ДФУ, вид. 1, р.2.2.3, с. 17, потенціометрично |
Витрата на масі під час сушіння |
Не більше ніж 3,5% |
За п. 7 ДФУ, вид 1. р. 2.2.32, с 49
|
Мікробілогічна чистота |
Препарат не повинен містити сторонньої мікрофлори |
За п. 8
|
Продовж. табл. 1.1 | ||
1 |
2 |
3 |
Специфічна нешкідливість |
Препарат має бути нешкідливим |
За п. 9 |
Специфічна активність:
|
В одній дозі препарату має бути не менше 6 х 109 живих бактерій Escherichia coli М17, допускається зниження кількос-ті Е. coli М17 в процесі зберігання до 4.5 х 109 КУО в 1 дозі |
За п.10
|
Герметичність |
Флакони з препаратом мають бути герметичними |
За п.11 |