Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет РУП «Белмедпрепараты»

РУП «Борисовский завод медицинских препаратов»

РУП «Несвижский завод медицинских препаратов»

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

УП «Диалек»

УП «ЛОТИОС»

УП «Минскинтеркапс»

СП ООО «Фармлэнд»

ООО «Падис'С»

ОДО «Фармион»

ООО «Фармтехнология»

ТП РУП «БелФармация», аптека №52

Центральный ботанический сад Национальной академии наук Республики Беларусь

1. Общие сведения

11

1. Общие сведения

Во 2-м томе Государственной фармакопеи Республики Беларусь в новой редакции приведены разделы «1.1. Общие положения», «2.4.27. Тяже­лые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах» и «2.9.20. Загрязнение механическими включениями: видимые частицы», а также общая статья «Растительные чаи».

Дополнительно введены разделы и общие статьи:

2.2.49. Измерение вязкости на вискозиме­тре с падающим шариком;

2.8.3. Устьичный коэффициент;

2.9.31. Определение размера частиц мето­дом дифракции лазерного излучения;

2.9.33. Определение параметров кристал­лических и частично кристаллических твер­дых веществ при помощи дифракции рентге­новского излучения на порошке;

36. Текучесть порошков;

37. Оптическая микроскопия;

36. Определение размера частиц мето­дом аналитического просеивания;

2.9.40. Однородность дозированных единиц;

• Драже;

• Лекарственное растительное сырье цельное или измельченное фасованное;

• Сборы;

# Настои, отвары и чаи; Гомеопатические лекарственные средства.

1.1. Общие положения

Положения статьи «Общие сведения» рас­пространяются на все общие статьи, частные статьи и другие материалы Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

В материалах Государственной фармакопеи Республики Беларусь слово «Фармакопея» без уточнений подразумевает Государственную фар­макопею Республики Беларусь. Наряду с этим для обозначения Государственной фармакопеи Республики Беларусь может быть использовано официальное сокращение ГФ РБ.

Термин «компетентный уполномоченный орган» означает Министерство здравоохране­ния Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и ис­пытаний в здравоохранении» в соответствии с его компетенцией.

# Все общие фармакопейные статьи и моно­графии гармонизированы с Европейской Фарма­копеей и построены в следующем формате:

- адаптированный перевод соответствую­щего материала Европейской Фармакопеи;

-национальные дополнительные испыта­ния, информационные и иные материалы отме­чены значком «#».

Ссылка в материалах Фармакопеи на какую-либо статью и/или ее раздел означает, что про­дукт соответствует требованиям этой статьи. На­звание статьи, на которую дается ссылка, и/или ее номер обычно выделены курсивом.

• Лекарственное средство должно соответ­ствовать требованиям Фармакопеи на протяжении срока годности. Срок годности и дата, с которой он должен отсчитываться, согласовываются с компе­тентным уполномоченным органом на основании экспериментальных исследований по стабиль­ности данного готового лекарственного средства. Любой другой продукт (субстанция, вспомогатель­ное вещество и др.) должен соответствовать тре­бованиям конкретной фармакопейной статьи на всем протяжении периода его использования.

Требования частной статьи являются обяза­тельными, если нет специальных указаний в ста­тье «Общие сведения» или в данной частной ста­тье. Общие статьи становятся обязательными, когда на них приводится ссылка в той или иной частной или общей статье, если только специ­ально не указано, что ссылка приводится исклю­чительно как информация или рекомендация.

• Субстанции для фармацевтического ис­пользования подразделяются на фармацевти­ческие субстанции (термин «фармацевтическая субстанция» в литературе может обозначаться термином «активный фармацевтический ингреди­ент» или «АФИ») и вспомогательные вещества.

Фармацевтические субстанции, вспомога­тельные вещества, лекарственное растительное сырье, лекарственные средства и другие продук­ты, описываемые в частных статьях Фармакопеи, предназначены для использования в медицине.

Нормативный документ по контролю каче­ства (НД) производителя лекарственного сред­ства может не содержать все тесты (испытания), приведенные в Фармакопее. Для подтверждения соответствия лекарственного средства требова­ниям Фармакопеи производитель при выпуске должен представить доказательства того, что лекарственное средство соответствует фарма­копейному качеству исходя из результатов ва-лидационных испытаний в сочетании с результа­тами контроля процесса производства данного лекарственного средства. Такой подход, если компетентные уполномоченные органы считают его обоснованным, не противоречит необходи­мости соответствия требованиям Фармакопеи.

Испытания и методики количественного определения, приведенные в Фармакопее, яв­ляются официальными методиками, однако по согласованию с компетентными уполномочен­ными органами могут использоваться и другие методики, при условии, что они дают результаты, соответствующие фармакопейным методикам. В случае сомнений или разногласий решающей является фармакопейная методика.

Фармацевтические субстанции, вспомога­тельные вещества и другие продукты, на кото­рые распространяются требования Фармакопеи, могут использоваться в разных целях (например, для получения парентеральных лекарственных средств или таблетированных лекарственных форм и т.п.). Если на этот счет нет указаний в соответствующей частной статье, ее требова­ния распространяются на продукт независимо от целей его применения. В некоторых случаях, к примеру, в случае вспомогательных веществ, частная статья может быть дополнена списком характеристик, которые являются важными для использования данного вещества; этот список прилагается в качестве информации и рекомен­даций. В информационных целях могут также быть приведены методики контроля одной или нескольких таких характеристик.

Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму распространяется на все лекарственные средства, изготовленные в виде этой лекарственной формы. Для конкрет­ного лекарственного средства требования соот­ветствующей общей фармакопейной статьи не обязательно являются исчерпывающими и могут быть дополнены компетентным уполномочен­ным органом в частной статье.

Словосочетание «если нет других указа­ний в частной статье» (под частной статьей подразумевается частная статья ГФ РБ на суб­станцию или нормативный документ по контро­лю качества, утвержденный уполномоченным органом) означает, что требования общей ста­тьи должны быть выполнены, если только ком­петентный уполномоченный орган не внес в эти требования изменения, что указывается в част­ной статье.

В некоторых общих и частных статьях Фар­макопеи при описании реактива, микроорганиз­ма, методики и т.д. используется термин «подхо­дящий». Если при этом критерии их пригодности не сформулированы, то пригодность конкрет­ных реактивов, методик и т.д., используемых в нормативной документации, должна быть обо­снована перед компетентным уполномоченным органом.

2. Методы анализа

13