Безопасность медицинских услуг

Безопасность медицинской услуги - безопасность услуги для жизни, здоровья, имущества застрахованного (пациента) при обычных условиях ее оказания с учетом обоснованного риска, а также безопасность процесса оказания услуги. 

Медицинская помощь надлежащего качества (качественная медицинская помощь) - медицинская помощь, оказываемая медицинским работником, исключающая негативные последствия, затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса.

Статья 80. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности

1. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности является одним из элементов системы управления и обеспечивает создание условий для обеспечения единых требований к осуществлению медицинской деятельности, а также для непрерывного повышения качества и безопасности этой деятельности.

2. Система управления качеством и безопасности медицинской деятельности включает в себя:

   1. информационную систему, обеспечивающую учет медицинской деятельности, в том числе персонифицированный учет оказываемых медицинских услуг;

   2. систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

   3. систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Единые требования к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

   1. государственный контроль;

   2. ведомственный контроль;

   3. внутренний контроль.

Возникновение заболеваний, травм, отравлений требует обращения за медицинской помощью. Однако следствием медицинской помощи может быть не только избавление от недугов, но и их усугубление. Будучи воздействием на здоровье, медицинская помощь может представлять собой противоправное посягательство.

Медицинская помощь не относится к числу гражданско-правовых категорий. Объектом гражданских прав является услуга. Медицинской является услуга, содержащая медицинскую помощь. Оборот медицинских услуг регулируется нормами законодательства о защите прав потребителей. Причинение ущерба здоровью, в том числе при оказании медицинских услуг, влечет соответствующую гражданско-правовую ответственность причинителя, если не содержит признаков состава преступления. Законодательство об охране здоровья граждан специальных норм, регулирующих отношения по поводу здоровья, не содержит. В отсутствие таких норм воздействие на здоровье может быть одинаково принято за правомерную медицинскую помощь и за противоправное посягательство.

Поскольку медицинские услуги оказываются на основании договоров, постольку естественно ожидать, что договор восполняет регулятивную недостаточность законодательства в этих отношениях. А поскольку договор вносит в оформляемые отношения специфику обязательств по сделке, постольку, опуская те из них, которые могут и должны быть им охвачены (в частности, о мере воздействия на здоровье), оставляет их в сфере внедоговорных обязательств.

Тем самым, деликт порождается договором, который - в отсутствие специального законодательного режима - оставляет неоформленными те правоотношения, которые в этом нуждаются, чтобы относиться к числу договорных.

10 ФАКТОВ О БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ:

Факт 1

Обеспечение безопасности пациентов представляет серьезную проблему для глобального здравоохранения. За последние годы страны стали все больше осознавать важность улучшения безопасности пациентов. В 2002 году государства-члены ВОЗ приняли резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения по безопасности пациентов.

Факт 2

По оценкам, здоровью каждого десятого пациента в развитых странах причиняется вред во время его пребывания в больнице. Этот вред может быть вызван целым рядом ошибок или побочных эффектов лекарств.

Факт 3

Вероятность причинения вреда здоровью пациентов в больницах в развивающихся странах выше, чем в промышленно развитых. Риск приобретения внутрибольничной инфекции в некоторых развивающихся странах в 20 раз превышает аналогичный показатель в развитых странах.

Факт 4

В любой момент времени 1,4 миллиона человек в мире страдают от приобретенных в больницах инфекций. Гигиена рук является самой важной мерой для снижения показателей внутрибольничной инфекции и предотвращения развития устойчивости к противомикробным препаратам.

Факт 5

Как минимум, 50% медицинского оборудования в развивающихся странах непригодно для использования или используется только частично. Часто оборудование не используется из-за отсутствия навыков работы с ним или соответствующей продукции. В результате этого не могут проводиться диагностические процедуры или лечение. Это приводит к неточному или неправильному диагнозу или лечению, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов и привести к серьезным травмам или смерти.

Факт 6

В некоторых странах доля инъекций, сделанных шприцами и иглами, используемыми повторно без стерилизации, достигает 70%. Это подвергает миллионы людей опасности инфицирования. Ежегодно небезопасные инъекции приводят к 1,3 миллиона случаев смерти, главным образом, в результате передачи переносимых кровью патогенных микроорганизмов, таких как вирус гепатита В, вирус гепатита С и ВИЧ.

Факт 7

Хирургическая операция является одним из самых сложных медицинских вмешательств в здоровье человека. Ежегодно более 100 миллионам человек требуется хирургическое лечение по различным медицинским показаниям. В результате проблем в области безопасности хирургических операций в развитых странах возникает половина всех предотвратимых побочных эффектов, которые приводят к смерти или инвалидности

Факт 8

Экономические преимущества улучшения безопасности пациентов очевидны. Исследования показывают, что дополнительная госпитализация, судебные издержки, приобретенные внутрибольничные инфекции, утраченный доход, инвалидность и медицинские расходы обходятся некоторым странам от 6 до 29 миллиардов долларов США в год.

Факт 9

В сферах деятельности с предполагаемым повышенным риском, таких как авиация и атомные станции, уровень безопасности намного выше, чем в здравоохранении. Так, например, лишь один человек из 1 миллиона людей, совершающих воздушные перелеты, подвергается риску нанесения ему вреда. Для сравнения — такому риску во время получения медицинской помощи подвергается один человек из 300 пациентов.

Факт 10

Переживания пациентов и их здоровье находятся в центре внимания движения за безопасность пациентов. Всемирный альянс за безопасность пациентов работает с 40 лидерами движения, которые в прошлом пострадали в результате отсутствия мер по безопасности пациентов. Они стремятся сделать здравоохранение во всем мире более безопасным.

Для России проблема обеспечения безопас-

ности пациентов более чем актуальна. На I На-

циональном Конгрессе терапевтов в Москве

прозвучала информация: каждый третий диа-

гноз, который ставится российскими врачами

своим пациентам, впоследствии признается

ошибочным. По данным специальных иссле-

дований выявлено, что врачебные ошибки в

80–85 % случаев являются причиной осложне-

ний заболеваний, зачастую приводящих к тя-

желому клиническому, а иногда летальному ис-

ходу. Существенное значение риск-менеджмент

в здравоохранении имеет в системе управления

качеством медицинской помощи, и в первую

очередь — в предупреждении и сокращении

медицинских дефектов и врачебных ошибок.

Прогнозирование, диагностика, профилактика

риска врачебных ошибок должны стать приори-

тетом в управлении качеством медицинской по-

мощи и обеспечении безопасности пациентов.

Классификация рисков пациентам

1. Социально-политические риски:

„ изменения в законодательстве по формам и

методам организации медицинской помощи на-

селению;

„ внесение изменений в систему финансиро-

вания здравоохранения;

„ развитие новых экономических отношений

и методов управления здравоохранением;

„ введение и реорганизация системы меди-

цинского страхования (ОМС, ДМС, смешанное

медицинское страхование);

„ приватизация или национализация субъ-

ектов здравоохранения;

„ инновационные процессы в совершенство-

вании нормативно-правовой базы здравоохра-

нения (новые организационно-правовые формы

деятельности медицинских организаций, пред-

принимательство в здравоохранении, защита

прав пациентов, страхование профессиональ-

ной медицинской деятельности и др.);

„ внесение изменений в арбитражное право;

„ другие.

2. Риски, связанные с управлением:

„ отсутствие системы базовой подготовки

специалистов в области управления и экономи-

ки здравоохранения, медицинского права;

„ некомпетентность руководителей в обла-

сти менеджмента, экономики и законодатель-

ства в здравоохранении;

„ низкий профессиональный уровень опре-

деленной части персонала;

„ научно не обоснованный выбор стратегии

реформирования отрасли;

„ пренебрежение деятельностью по охране

труда и технике безопасности;

„ другие.

3. Профессиональные (медицинские) риски,

связанные с гражданско-правовой ответствен-

ностью:

„ диагностические;

„ лечебные;

„ медикаментозные (фармакотерапевтиче-

ские);

„ профилактические;

„ инфекционные;

„ психогенные (психоэмоциональные);

„ другие.

4. Риски, связанные с угрозой здоровью ме-

дицинских работников со стороны:

„ больных с особо опасными инфекциями;

„ больных вирусными гепатитами В и С,

ВИЧ-инфекцией, сифилисом и другими венери-

ческими заболеваниями;

„ больных туберкулезом;

„ психических больных;

„ наркоманов;

„ преступников, посягающих на медицин-

ский персонал с целью получения наркотиче-

ских средств;

„ другие.

5. Прочие риски:

„ техногенные (технико-эксплуатационные);

„ пожароопасные;

„ взрывоопасные (хранение и эксплуатация

кислорода);

„ террористические;

„ другие

Диагностические риски. Существует множе-

ство классификаций ошибок диагностики. При

этом их суть сводится к подразделению ошибок

на субъективные и объективные.

В целом к объективным причинам врачеб-

ных ошибок представляется возможным отне-

сти несовершенство медицины, отсутствие не-

обходимых условий, меняющиеся установки в

науке и т. д.

Субъективными причинами ошибочной так-

тики врача являются: недостаточная квали-

фикация, незнание общепринятых в отрасли

диагностических истин независимо от стажа

работы, уровень общей культуры и психологи-

ческие особенности личности и характера и др.

К сожалению, как показывает практика, роль

субъективных факторов в обеспечении безопас-

ности пациентов более чем значительна. На

их долю в диагностике приходится до 60–70 %

всех врачебных ошибок.

Чаще всего ошибки совершаются на первом

этапе постановки диагноза вследствие: неспо-

собности врача распознать ведущую жалобу и

истинную цель обращения пациента за меди-

цинской помощью; неумения определить при-

чины выявленных симптомов и жалоб, крити-

чески оценить полученные от пациента сведе-

ния, выявить основные из них; недооценки ин-

формации о пациенте со стороны его родствен-

ников и знакомых.

На этапе постановки предварительного диа-

гноза наиболее часто ошибки совершаются по

причинам: неполной и нетипичной клиниче-

ской картины; встречи со случаями казуисти-

ки; сокрытия пациентом наличия у него той

или иной симптоматики.

Третьим этапом диагностики является диф-

ференциальный диагноз, где врачебные ошиб-

ки могут возникнуть по следующим причинам:

наличия симптомов или синдромов, симулиру-

ющих другие заболевания; наличия атипичных

симптомов часто встречающихся заболеваний

или проявлений симптомов нескольких заболе-

ваний.

Ошибки, допущенные врачом при постанов-

ке предварительного диагноза, значительно за-

трудняют постановку правильного клиническо-

го диагноза, усиливая тем самым заблуждение

врача. Ошибки, вызванные врачебным незна-

нием, наиболее многочисленны и особенно от-

ветственны по своей интерпретации. В каждом

отдельном случае вопрос об отнесении действий

врача к ошибке, особенно при дифференциа-

ции незнания, обусловленного недостаточной

квалификацией и элементарным медицинским

невежеством, решается исходя из конкретных

особенностей течения болезни, длительности

наблюдения, возможностей обследования. Мо-

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ СЕГОДНЯ15

ГлавВрач 3/2011

лодые врачи часто ошибаются из-за отсутствия

опыта, более опытные — из-за его переоценки

и снижения квалификации. Риском многих

ошибок в диагностике является оценка данных

лабораторно-инструментальных и аппаратных

исследований. Врачи не задумываются над тем,

что возможность ошибки бывает заложена не

только в аппарате и реактиве, но и в тех, кто

выносит соответствующее заключение.

Недочеты в использовании лабораторно-

инструментальных исследований носят двоя-

кий характер: либо не назначают показанные

данному больному, либо рекомендуют ненуж-

ные. Если неназначенные исследования в основ-

ном относятся к инструментально-аппаратным

методам диагностики (бронхоскопия, сканиро-

вание и т. п.), то ненужные чаще всего связаны

с лабораторными анализами. Если неназначен-

ные исследования служат, как правило, пред-

метом критических замечаний, то ненужные ис-

следования не анализируются и игнорируются.

Кроме того, научно-технический прогресс в

медицине и внедрение в клиническую практику

целого ряда современных, в том числе инвазив-

ных, методов сделали больных более уязвимы-

ми в отношении возможных осложнений вслед-

ствие различных врачебных инструментальных

манипуляций.

С учетом перечисленных обстоятельств осо-

бое значение приобретает выбор оптимального,

т. е. целенаправленного и селективного, диа-

гностического исследования с учетом особен-

ностей конкретной ситуации, специфичности

и чувствительности метода, его потенциальной

опасности, доступности, экономичности т. д.

Лечебные риски. Среди опытных врачей за-

частую бытует мнение, что если диагноз сфор-

мулирован правильно, то последующее лечение

больного является в основном лишь соблюдени-

ем общепринятых методик и технологий. Пред-

ставляется, что это глубоко ошибочное мнение,

поскольку выбор технологий лечения, опреде-

ление тактики лечения является сложным и

динамичным процессом.

Ошибки в лечении чаще совершаются мо-

лодыми врачами, что связано с недостаточной

подготовкой в части системного подхода в про-

цессе выбора технологий, логическому перехо-

ду в процессе лечения от одного состояния тя-

жести заболевания к другому.

Основными рисками ошибок в процессе ле-

чения являются:

„ недостаточный уровень знаний в области

клинического прогнозирования;

„ неумение провести анализ и оценить эф-

фективность разных технологий лечения;

„ недооценка риска возможных побочных

эффектов и осложнений лечения;

„ неправильный выбор тактики лечения;

„ неумение провести анализ промежуточных

и конечных результатов лечения.

Лечебные риски включают весьма широкий

перечень возможных осложнений при большой

группе медицинских вмешательств. Наиболее

актуальными из них являются риски: хирурги-

ческие, анестезиологические, фармакотерапев-

тические (медикаментозные), риски, связан-

ные с переливанием крови и др.

Осложнения хирургических вмешательств

и других физических воздействий на организм

встречаются значительно реже по сравнению

с диагностическими рисками. Они изначально

являются более очевидными для оценки суще-

ствующей опасности и возможных негативных

исходов, что определяет у оперирующих хирур-

гов осторожность и весьма высокий уровень от-

ветственности.

Наиболее тяжелые осложнения в хирургиче-

ской практике имеют место при неоправданно

широких операциях, случайных повреждени-

ях органов. Чреваты тяжелыми осложнениями

вмешательства, связанные с анальгезией и нар-

козом, реанимационными пособиями.

Один укол нестерильной иглой шприца, ра-

нее использованной для инъекции инфициро-

ванному пациенту, сопряжен с риском пере-

дачи гепатитов В, С и ВИЧ-инфекции. Особую

группу риска составляют пациенты, которым

проводятся гемотрансфузии.

Медикаментозные (фармакотерапевтиче-

ские) риски в большей или меньшей степени

присутствуют практически в каждом случае на-

значения лекарственной терапии.

Согласно определению ВОЗ побочное дей-

ствие лекарственных средств — это вредные,

нежелательные эффекты, которые возникают

при использовании доз лекарственных средств,

рекомендованных для профилактики и лечения

заболеваний, а ряд современных высокоэффек-

тивных препаратов у отдельных больных спо-

собны вызвать скрытые или явные поврежде-

ния организма.

Выделяют четыре типа побочных эффектов

лекарств:

1) тип А (80 % случаев) — предсказуемые ре-

акции, связанные с фармакологической актив-

ностью лекарственных средств, могут наблю-

даться у любого пациента — например, токсич-

ность, связанная с передозировкой препарата

(гепатоксичность высоких доз парацетамола);

2) тип В — нечастые, непредсказуемые реак-

ции, встречающиеся только у чувствительных

людей (лекарственная непереносимость, гипер-

чувствительность);

3) тип С — реакции, связанные с длительной

терапией (лекарственная зависимость: физиче-

ская или психическая);

4) тип D — канцерогенные, мутагенные и те-

ратогенные эффекты лекарственных средств.

Проблема лекарственной безопасности усу-

губляется многочисленными факторами риска

развития медикаментозных осложнений, среди

которых наиболее значимыми являются рост по-

требления лекарств на фоне широкого распро-

странения самолечения, необходимость назначе-

ния большого числа медикаментов в силу поли-

морбидности, длительное применение препара-

тов при хроническом течении ряда заболеваний,

нарушение фармакодинамики и фармакокинети-

ки лекарственных средств на фоне органных из-

менений и при взаимодействии с другими препа-

ратами, возрастные и половые особенности паци-

ентов, недостаточное выполнение предписанного

больному режима медикаментозной терапии.

Профилактические риски. Следует при-

знать, что абсолютно безопасных вакцин нет,

в связи с этим вакцинопрофилактика является

одним из медицинских рисков.

Введение в организм человека вакцины —

это настоящее медицинское вмешательство или

медицинский риск, который помимо выработ-

ки специфического иммунитета порой сопро-

вождается различными отрицательными реак-

циями организма.

Следует отметить, что, с точки зрения сохра-

нения равновесия в организме, вакцин, не вы-

зывающих побочных реакций, практически не

существует.

Инфекционные риски предполагают возник-

новение инфекции у пациентов, госпитализиро-

ванных в лечебно-профилактическое учрежде-

ние по поводу любого соматического заболева-

ния. Такие инфекции называют нозокомиаль-

ными или внутрибольничными инфекциями.

Внутрибольничные инфекции (далее — ВБИ)

определяются как инфекции, развивающиеся у

пациента стационара или любого другого меди-

цинского учреждения и не присутствовавшие

в проявленной или инкубационной форме на

момент госпитализации. К ним относятся так-

же инфекции, приобретенные в стационаре, но

проявившиеся только после выписки.

Причинами вспышек ВБИ являются: грубые

нарушения санитарно-противоэпидемического

режима, перебои с подачей горячей и холод-

ной воды, проведение ремонтных работ без за-

крытия стационарных отделений, несвоевре-

менность изоляции заболевших и проведения

противоэпидемических мероприятий, лече-

ние пострадавших без консультации врача-

инфекциониста, а также в низком качестве те-

кущей дезинфекции, предстерилизационной

очистки, некачественной стерилизации меди-

цинского инструментария и изделий медицин-

ского назначения, а также использование не-

стерильного инструментария.

Более 80 % случаев инфицирования в здраво-

охранении приходится на четыре типа инфек-

ций, связанных с конкретными и хорошо из-

вестными факторами риска:

„ хирургические инфекции (неадекватная

профилактика антибиотиками, недостатки в

подготовке кожи операционного поля, плохая

асептическая обработка хирургического ин-

струментария, др.);

„ урологические инфекции (катетеризация

мочевыводящих путей, инвазивные урологиче-

ские процедуры, др.);

„ инфекции крови (катетеризация сосудов,

нейтропения, иммунодефицит, новые инвазив-

ные технологии, критические состояния, и др.);

„ легочные инфекции (принудительная вен-

тиляция легких, аспирация, длительная госпи-

тализация, недостаточное питание, преклон-

ный возраст, интубация, и др).

Не всегда грамотно продуманные стратегия

и тактика применения антибиотиков и химио-

препаратов для лечения и профилактики забо-

леваний способствуют появлению лекарствен-

ной устойчивости микроорганизмов.

Наряду с этим в распространении ВБИ опре-

деленную роль могут играть диагностические

(бронхоскопия, гастроскопия, цистоскопия и

др.) и лечебные (гемодиализ, использование

наркозной аппаратуры, интубация и др.) про-

цедуры, при которых стерилизация сопряжена

с большими трудностями. В связи с этим в про-

филактике ВБИ большое значение имеют мето-

ды асептики и активной химической антисеп-

тики, используемые для дезинфекции объектов

внутрибольничной среды, стерилизации меди-

цинского инструментария, диагностической и

лечебной аппаратуры, для обработки рук меди-

цинского персонала.

Безусловно, нарушение санитарно-гигие-

ни ческого режима в ЛПУ приводит к росту за-

болеваемости и возникновению вспышек ВБИ,

что наиболее характерно для респираторных и

кишечных инфекций.

Одним из приоритетов в профилактике ВБИ

является обеспечение безопасности донорской

крови.

Психогенные (психоэмоциональные) риски,

как правило, выходят за рамки чисто меди-

цинской деятельности и сопряжены с деонто-

логическими, этическими, экономическими,

юридическими и другими проблемами. Эти

аспекты психогенных рисков требуют особен-

но осторожного и мягкого решения у больных в

безысходно тяжелом состоянии, нуждающихся

в паллиативной помощи, а также у их родствен-

ников.

Развитие психогенных рисков с негативны-

ми последствиями нередко бывает обусловлено

не до конца продуманным информированием

больного и родственников о состоянии больно-

го в целом, необратимости характера заболева-

ния, неутешительных перспективах лечения

и т. д. Так, при объективной оценке состояния

больного и прогноза (и не только у паллиатив-

ных больных), врач может невольно спровоци-

ровать потерю у пациента мотивации лечения,

даже симптоматического, что, в свою очередь,

может привести к ухудшению как соматическо-

го, так и психического состояния.

Психогенную безопасность целесообраз-

но формировать в лечебно-профилактическом

учреждении дифференцированно в возрастном

и половом аспектах, начиная с дородового па-

тронажа, периода новорожденности, продол-

жая в период раннего детства, в подростковом

и зрелом возрасте. Но особенного внимания в

части обеспечения медицинской безопасности

требует геронтологический контингент.

Во врачебном сообществе необходимо при-

вить понимание того, что необоснованная по по-

казаниям и длительности госпитализация боль-

ных может превышать возможную ее пользу,

и в этом направлении следует тактично и аргу-

ментировано ориентировать как самих пациен-

тов, так и их родственников.

Надо понимать, что помещение больного

человека в стационар само по себе является

стрессовой ситуацией, поскольку нарушает

сформировавшиеся жизненные стереотипы

( привычную обстановку, окружение близ-

ких и т. д.), лишает или ограничивает их воз-

можности общения с близкими, свободного

времяпрепровождения, реализации своих

увлечений и др.

Важным условием реализации психогенных

рисков является отсутствие в лечебном учреж-

дении повседневной психотерапии, т. е. разъяс-

нения больному в доступной форме и в пределах

сущности его заболевания, болезненных и дру-

гих ощущений, реальных возможностей меди-

цинского воздействия, пользы и риска назна-

чаемых обследований и лечения.

В основе психогенной безопасности заложе-

ны нравственные нормы, нарушение которых,

как и недостаточность знаний (умений), халат-

ность — приводят к возникновению и реализа-

ции психогенных рисков. В таких ситуациях

проблема заключается в основном в нарушении

врачебной этики и морали медицинского ра-

ботника. Психогенная безопасность пациента

может быть нарушена неосторожными выска-

зываниями или поступками врача или другого

медицинского работника, отрицательно воздей-

ствующими на психику больного.

В настоящее время отмечается тревожный

рост нарушений психогенной безопасности па-

циентов, к которым следует отнести весь объ-

ем отрицательного психического и физическо-

го воздействия медицинского работника, в том

числе и врача, на пациента.

Нарушения психогенной безопасности паци-

ентов необходимо выявлять, анализировать и

находить решения по их устранению и преду-

преждению.

При этом следует отметить, что активное уча-

стие самого больного в лечебно-диагностическом

процессе и самоконтроле своего состояния в зна-

чительной степени снимает проблемы психоген-

ных (психоэмоциональных) рисков, что являет-

ся неотъемлемым условием достижения каче-

ственного клинического результата.