Терминологический словарь

Клиническое испытание/исследование – любое исследование, проводимое на людях с целью определения или верификации клинического, фармакологического и/или другого фармакодинамического эффекта изучаемого (ых) продукта (ов), и/или идентификации любых его (их) нежелательных реакций, и/или изучения всасывания, распределения, метаболизма и экскреции для установления эффективности и безопасности изучаемого (ых) препарата (ов). Термины “клинические испытания” и "клиническое исследование" являются синонимами.

Спонсор – частное лицо, фармакологическая компания, институт или любая другая организация, которая принимает на себя обязательства по организации, выполнению и финансированию клинического испытания.

Комитет по этике– независимый комитет (институтский, региональный, на­циональный, межнациональный), состоящий как из медицинских/научных работников, так и из не связанных с медициной специалистов, задача которого состоит в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов испытания и информировании об этом общественности. Такое обеспечение достигается путем тщательного анализа протокола испытания, определения соответствия квалификации исследователя, а также рассмотрения формы и метода (ов), которые будут использованы для получения информированного согласия

Информированное согласие– добровольное подтверждение субъектов желания участвовать в предполагаемом испытании на основании ознакомления и осознания предоставленной ему исчерпывающей информации обо всех аспектах испытания. Информированное согласие оформляется в письменном виде, подписывается субъектом испытания и врачом, который предоставлял информацию

Исследователь– лицо или группа лиц, ответственных за выполнение клинического испытания в месте его проведения. Если для выполнения клинического испытания формируется группа лиц, то среди них назначается главный исследователь, который полностью отвечает за выполнение данного испытания.

Брошюра исследователя – брошюра, в которой представлена полная современная информация (клиническая, доклиническая, физико-химическая), касающаяся изучаемого продукта, и которая предоставляется исследователю спонсором.

Мониторинг— проверка представителем спонсора хода выполнения кли­нического испытания в соответствии с протоколом исследования, инструкциями, разработанными спонсором, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

'

Аудит– не зависимая от спонсора проверка клинического испытания с целью определения того, что все данные получены, проанализированы и точно представлены в необходимых документах в соответствии с протоколом исследования, инструкциями спонсора, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

Инспекция – проверка результатов клинического испытания официальными представителями министерства здравоохранения.

Российская медицинская ассоциация

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ

Положение о Национальном этическом комитете

Российская медицинская ассоциация, призванная представлять профессиональные интересы врачей перед государством и обществом, в соответствии с законодательством Российской Федерации участвующая в сертификации и лицензировании медицинской деятельности, выступает гарантом квалификации специалистов и качества медицинской помощи. Это налагает на РМА ответственность в отношении соблюдения этических норм в научной и практической деятельности и требует контроля в указанной сфере. Для осуществления такого контроля, а также для разрешения сложных морально-этических проблем, возникающих в современной практической и научно-исследовательской деятельности врачей, РМА по согласованию с Минздравмедпромом РФ, Госкомсанэпиднадзором РФ, Российской академией медицинских наук, ЦК Профсоюза работников здравоохранения и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования учреждает Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации.