ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / тиосульфат-2

Задача №2

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Rp: Sol. Natrii thiosulfatis 60% - 200 ml

MDS. Смазывать пораженные места

Количественный анализ провести методом йодометрии

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание натрия тиосульфата в лекарственной форме

Методика

1 мл лекарственной формы (пипетка Мора) поместить в мерную колбу на 50 мл и довести водой очищенной до метки. 2 мл разведения поместить в колбу для титрования и титровать раствором йода (0,1 моль/л) УЧ (1/2 I₂) до синей окраски (индикатор – крахмал).

M.м. (Na₂S₂O₃5H₂O) = 248,18 г/моль

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

Ответ

На анализ поступила жидкая лекарственная форма для наружного применения – раствор натрия тиосульфата 60% - 200 мл. Согласно приказа №214 МЗ РФ проводят следующие виды контроля:

Физический контроль: Раствор натрия тиосульфата - бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей. Допустимая норма отклонений на объем 200 мл ±2% = 4 мл,

196мл ≤ X ≤ 204мл

Вывод: объем соответствует выписанному в рецепте.

Химический контроль проводят на наличие аниона S₂O₃^2- и катиона Na⁺

Na⁺. Пирохимическая реакция. Графитовый стержень, смоченный в растворе натрия тиосульфата, при внесении в бесцветную часть пламени спиртовки окрашивает ее в желтый цвет.

S₂O₃^2- К 5 каплям лекарственной формы прибавить 10 капель воды очищенной и 3 капли раствора кислоты хлороводородной. Через некоторое время раствор мутнеет вследствие выделения серы.

Na₂S₂O₃ + 2HCl  SO₂ + S + 2NaCl + H₂O

К 2 каплям лекарственной формы прибавить 1 мл воды очищенной и по каплям добавлять раствор серебра нитрата. 3-4 капли ЛФ дают с избытком раствора нитрата серебра белый осадок, быстро переходящий в желтый, бурый и наконец в черный:

Na₂S₂O₃ + 2AgNO₃  Ag₂S₂O₃ ↓+ 2NaNO₃ (белый осадок)

Ag₂S₂O₃  Ag₂SO₃ + S (желтый осадок)

Ag₂SO₃ + S + H₂O  Ag₂S + H₂SO₄ (черный осадок)

Вывод: ЛФ соответствует своему наименованию.

Количественный анализ

Метод йодометрии (прямой). Метод основан на способности тиосульфата натрия окисляться йодом. Образуется натрия тетратионат.

2Na₂S₂O₃ + I₂  2NaI + Na₂S₄O₆

2S₂O₃^2- — 2е  S₄O₆^2-. 2 электрона на 2 молекулы натрия тиосульфата, значит

f = 1

Т = = = 0,02482 г/мл

Количественное определение проводили с разведением т.к. содержание Na₂S₂O₃5%

Расчет допустимых норм отклонений:

60,0 – 100

Х – 200

Х = 120,0

120,0 – 100%

Х – 3%

Х = 120*3/100 = 3,6

116,4 ≤ Х ≤ 123,6

Формула расчета

X(г) =

V(I₂) – количество I₂, пошедшее на титрование,

k – поправочный коэффициент,

V(лф) – объем лекарственной формы, мл

V(мер.колбы) – объем мерной колбы, взятой для разведения,

T(Na₂S₂O₃)– титр натрия тиосульфата (Т=0,02482г/мл) по I₂,

V(пипетки) –аликвота, взятая для разведения, мл

а – навеска, взятая для титрования, мл

Заключение о качестве ЛФ.