ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / хлороводор-4

Задача №4

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Rp: Sol. Acidi hydrochloridi 3% - 100 ml

M.D.S. По 1 ст. л. 3 раза в день.

Количественный анализ провести методом алкалиметрии

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание кислоты хлористоводородной в лекарственной форме, учесть особенность в расчете титра

Методика

2 мл лекарственной формы (пипеткой Мора) поместить в колбу для титрования, прибавить 2 мл воды очищенной (цилиндром), прибавить 2 капли метилоранжа и титровать раствором натрия гидроксида (0,1 моль/л) до желтой окраски.

М. м. (HCl) = 36,5

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

Ответ

На анализ поступила жидкая ЛФ для внутреннего применения – раствор кислоты хлористоводородной 3% - 100 мл, микстура.

Согласно приказа МЗ РФ № 214 проводят следующие виды контроля.

1. Физический контроль.

Бесцветная прозрачная летучая жидкость, своеобразного запаха, кислого вкуса, без механических примесей.

Допустимая норма отклонений на 100 мл ± 3% = 3 мл

97 мл ≤ х ≤ 103 мл

Вывод: объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.

2. Химический контроль.

Проводятся реакции подлинности на катион Н⁺ и анион Сl^-.

Н⁺:

Присутствие ионов водорода определяют по изменению окраски индикатора (покраснение лакмусовой бумаги).

Сl^-:

а) с раствором серебра нитрата в азотнокислой среде.

HCl + AgNO₃ = AgCl↓ + HNO₃

Образуется белый творожистый осадок AgCl. Особенность серебра хлорида заключается в способности легко растворяться в растворах аммиака с образованием комплексного соединения:

AgCl + 2 NH₄ ОН = [Ag(NH₃)₂]Cl + H₂O

Вывод: ЛФ соотв. своему наименованию.

Количественный анализ.

Метод кислотно-основного титрования. Алкалиметрия, вариант нейтрализации.

Титрант – раствор NaOH, индикатор – метиловый оранжевый

HCl + NaOH = NaCl + H₂O

f = 1

Расчет титра:

Т (НСl) = = = 0,04393 г/мл

1 мл 0,1н. раствора натрия гидроксида соответствует 0,04393 г 8,3%-ной НСl.

Расчет допустимых норм отклонений:

3,0 в 100 мл.

По рецепту выписано 100 мл микстуры.

Х = 3,0 (по рецепту)

3,0 ± 4% ± 0,12

2,88  Х  3,12

Формула расчета:

X ( HCl) =, где

Х(HCl) - масса определяемого лекарственного вещества, г;

V(NaOH) - объем титранта NaOH, мл;

k(NaOH) - коэффициент поправки титранта;

Т(HCl) - титр HCl по NaOH;

V(лф) - объем лекарственной формы, мл

а - навеска лекарственной формы, взятая для анализа, мл.

Заключение о качестве ЛФ.