ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / натрия хлорид-6

Задача №6

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 200 ml

Sterilisetur!

D.S. Внутривенно капельно

Количественный анализ провести методом аргентометрии (вариант Мора)

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание натрия хлорида в лекарственной форме

Методика

1 мл лекарственной формы (пипеткой Мора) поместить в колбу для титрования, прибавить 2 мл воды очищенной (цилиндром), и 2 капли раствора калия хромата. Титровать раствором серебра нитрата (0,1 моль/л) до появления кирпично-красного осадка.

М. м. (NaCl) = 58,44

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

Ответ

На анализ поступила жидкая лекарственная форма для внутривенного применения – раствор натрия хлорида 0,9% - 200 ml. Согласно приказа МЗ РФ №214 проводят следующие виды контроля:

Физический контроль: раствор натрия хлорида - бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей. Допустимая норма отклонений на объем 200 мл ±2% = 4 мл,

196 ml ≤ X ≤ 204ml

Вывод: объем соответствует выписанному в рецепте.

Химический контроль проводят на наличие катиона Na⁺ и аниона Cl^-

Na⁺

1. Пирохимическая реакция - при внесении графитового стержня, смоченного в растворе натрия хлорида в бесцветную часть пламени спиртовки, оно окрашивается в желтый цвет.

2. Катионы натрия взаимодействуют с калия гексагидроксостибатом. В строго нейтральной среде образуется белый кристаллический осадок натрия гексагидроксостибата.

Na⁺ + [ Sb(OH)₆]^- Na[ Sb(OH)₆]↓

Cl^-

1. Хлорид-анионы в азотнокислой среде взаимодействуют с катионами серебра с образованием белого творожистого осадка, растворимого в растворе аммиака

Cl^- + Ag⁺ AgCl↓

AgCl +2NH₄OH [Ag(NH₃)₂]Cl + 2H₂O

Вывод: ЛФ соответствует своему наименованию

Количественный анализ

Метод аргентометрии. Вариант Мора.

Метод основан на способности катионов серебра количественно осаждать анионы галогенов. Индикатор – хромат калия.

NaCl + AgNO₃ AgCl + NaNO₃

В точке эквивалентности избыточная капля титранта AgNO₃ взаимодействует с индикатором (хроматом калия), и образуется осадок кирпично-красного цвета.

2 AgNO₃+K₂CrO₄ Ag₂CrO₄ + 2KNO3

f = 1

Расчет титра:

Т_NaCl = = = 0,005844 г/мл

1 мл 0,1 M. раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Расчет допустимых норм отклонений:

0,9 – 100

Х – 200

Х = 1,8 (по рецепту)

1,8 ± 5% ± 0,09

1,71 <1,8 <1,89

Формула расчета:

,

где V (AgNO₃) – объем титранта, пошедшего на титрование, мл

k (AgNO₃) – коэффициент поправки на титрованный раствор;

Т(NaCl) - титр по определяемому веществу;

V (лф) - объем лекарственной формы по прописи, мл,

а (лф) - навеска лекарственной формы, взятая для анализа, мл.

Заключение о качестве ЛФ