37. ПРОЧНОСТЬ ТАБЛЕТОК НА РАЗДАВЛИВАНИЕ

(ОФС 42-0132-09)

Испытание позволяет определить устойчивость таблеток к давлению при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разру-

шения таблеток.

Определение и нормирование механической прочности таблеток необ-

ходимо как в условиях промышленного производства (например, процесс по-

крытия таблеток и фасовка), так и для обеспечения потребительских свойств препарата (сохранение целостности таблетки при извлечении из упаковки).

Оборудование. Прибор представляет собой два расположенных друг против друга зажима, один из которых может перемещаться по направлению к другому. Плоскости поверхностей зажимов перпендикулярны направлению движения. Допускается использование прибора, в котором оба зажима могут перемещаться с постоянной скоростью по направлению друг к другу. Сдав-

ливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превосходить по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор должен обеспечивать прекраще-

ние сдавливания при любом нарушении целостности таблеток.

Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей точ-

ность 1 Н (Ньютон).

Методика. Если нет других указаний в частной фармакопейной статье,

таблетку помещают между зажимами ребром по отношению к движущейся части прибора. Таблетку, поставленную на ребро, сжимают до разрушения.

Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.

Если на таблетке есть разделительная линия (риска) или надпись, каж-

дая таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к на-

правлению прилагаемой силы.

Таблетки овальной или продолговатой формы помещают между зажи-

мами длинным ребром перпендикулярно по отношению к сдавливающим по-

верхностям прибора (вдоль направления прилагаемой нагрузки), если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Представление результатов. Указывают среднее, минимальное и мак-

симальное значения измеренной силы в ньютонах (Н), а также тип использо-

ванного прибора и, при необходимости, ориентацию таблеток.

Таблетки круглой формы должны иметь прочность не ниже значений,

приведенных в табл. 37.1, если нет других указаний в частной фармакопей-

ной статье.

Таблица 37.1 Минимально допустимая прочность в зависимости от диаметра таблеток

Данные, приведенные в табл. 37.1, носят рекомендательный характер.

38. РАСПАДАЕМОСТЬ СУППОЗИТОРИЕВ И ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК (ОФС 42-0133-09)

Описанное ниже испытание позволяет определить, размягчаются или распадаются суппозитории или вагинальные таблетки в пределах установ-

ленного времени при помещении в жидкую среду в экспериментальных ус-

ловиях, указанных ниже.

Образцы считают распавшимися, если:

а) образцы полностью растворились;

б) наблюдается разделение компонентов суппозитория: расплавленные жировые вещества собрались на поверхности жидкости, нерастворимые час-

тички осели на дно, а растворимые компоненты растворились; в зависимости от состава и способа приготовления компоненты могут быть распределены по одному или нескольким из вышеуказанных путей;

в) размягчение образца сопровождается заметным изменением формы,

без полного разделения компонентов; размягчением считается также отсут-

ствие у суппозитория твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки;

г) на перфорированном диске не осталось осадка или оставшийся оса-

док состоит только из мягкой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление давлению стеклянной палочки (ваги-

нальные таблетки).

Оборудование. Прибор (рис. 38.1) состоит из прозрачного стеклянного или пластмассового полого цилиндра с соответствующей толщиной стенок,

внутри которого с помощью трех держателей закреплено металлическое уст-

ройство. Устройство представляет собой два перфорированных диска из не-

ржавеющего металла, закрепленных на расстоянии около 30 мм друг от дру-

га. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра, и в каждом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм.

Рис. 38.1. Прибор для определения распадаемости суппозиториев

Размеры указаны в миллиметрах

Испытания проводят, используя три таких прибора, каждый из которых содержит отдельный образец. Каждый прибор помещают в сосуд с термоста-

тирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, заполненный водой с температурой от 36 до 37 °С, если нет других указаний в частной фармако-

пейной статье.

Сосуд снабжен медленно движущейся мешалкой и устройством, кото-

рое поддерживает прибор в вертикальном положении не менее чем на 90 мм ниже поверхности воды и дает возможность переворачивать его на 180°, не вынимая из воды.

Три прибора могут быть также помещены вместе в один сосуд вмести-

мостью не менее 12 л.

Методика испытания для суппозиториев. Испытывают три суппози-

тория. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавлива-

ют устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Помещают прибор в со-

суд с водой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые

10 мин.

По истечении времени, указанного в общей или частной фармакопей-

ной статье, исследуют образцы.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Методика испытания для вагинальных таблеток. Применяют опи-

санный выше прибор, установленный на держателях (рис. 38.2). Прибор по-

мещают в лабораторный стакан подходящего диаметра, содержащий воду с температурой от 36 до 37 °С. Поверхность воды должна быть немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют воду с температурой от 36 до 37 °С до тех пор, чтобы перфорацию диска по-

крывала лишь однородная пленка воды.

Испытывают три вагинальных таблетки. Каждую в отдельности поме-

щают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластин-

кой, чтобы поддержать соответствующие условия влажности.

По истечении времени, указанного в частной фармакопейной статье,

исследуют образцы.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Рис. 38.2. Прибор для определения распадаемости вагинальных таблеток

А– стеклянная пластинка; Б – вагинальная таблетка;

В– поверхность воды; Г – вода; Д – стакан