Инструкция по изготовлению ЖЛФ

качества

изготовленного

Раствор процеживают во флакон для

лекарственного

средства.

При

отпуска.

Добавляют

при

расчете общего объема используют

перемешивании 10 мл сиропа сахарного,

значения

Куо

лекарственных

5 мл адонизида (лекарственное средство

веществ.

списка Б, содержание спирта 18-20%),

10

мл

настойки

валерианы

(концентрация спирта 70%), 5 мл

настойки мяты (концентрация спирта

При

изготовлении

жидких

Пример 31.

90%).

Точный объем воды мятной в прописи

лекарственных средств, в которых

Rp.: Glucosi 10,0

основной дисперсионной

средой

Kalii iodidi 4,0

рецепта не указан, а общий объем

является

ароматная

вода,

Adonisidi

жидкого

лекарственного

средства

концентрированные

растворы

Tincturae Menthae ana 5 ml

указан. В этом случае объем воды

лекарственных

веществ

не

Sirupi simplicis

ароматной определяют, вычитая из

используют.

Tincturae Valerianae ana 10 ml

общего объема (200 мл) объемы всех

Aquae Menthae ad 200 ml

жидких компонентов (30 мл) и

увеличение

объема

при

растворении

глюкозы и калия йодида. Объем воды

мятной

для изготовления

жидкого

лекарственного средства составит 162,1

мл (200 – 5 – 5 – 10 – 10 – 7,9).

7. Особенности изготовления некоторых жидких лекарственных средств

Состав:

Пример 32.

Для изготовления 100мл 60% раствора в

Натрия тиосульфата 60 г

Rp.: Solutionis Natrii thiosulfati 60% - 100 ml

массо-объемной концентрации следует

Воды очищенной 40 г

(раствор по Демьяновичу №1)

взять 85 г натрия тиосульфата:

Масса раствора – 100 г

70,6 – 60 г

100 – х

Объем раствора – 70,6 мл

х = 85 г

70,6 = 40 мл + (60 х 0,51), где КУО –

В мерной посуде в части прокипяченной

0,51 мл/г.

и охлажденной

воды

очищенной

Запрещается

изготовление раствора

растворяют 85 г натрия тиосульфата,

в массо-объемной

концентрации

объем

раствора

доводят

водой

путем растворения 60 г натрия

очищенной до 100 мл.

тиосульфата и доведения объема до

При отсутствии мерной посуды объем

100мл, так как в этом случае масса

воды рассчитывают с

использованием

раствора увеличится на 29,4г

КУО:

(100 – 70,6 = 29,4мл)

100 – (85 х 0,51) = 57мл

и концентрация по массе становится

После растворения натрия тиосульфата

46,37%:

раствор процеживают во флакон для

129,4 – 60,0

отпуска.

100,0 – х

х = 46,37%

Водные растворы (1% и 5%)

Пример 33

В мерной посуде растворяют калия

Люголя изготавливают в массо-

Rp.: Solutionis Iodi 1% (5%) - 100 ml

йодид

в

приблизительно

равном

объемной концентрации.

количестве воды очищенной. В

Состав:

насыщенном

растворе

калия

йодида

Йода 1,0 (5,0);

растворяют йод. Объем раствора

Калия йодида 2,0 (10,0);

доводят до требуемого. В случае

Воды очищенной до 100 мл

отсутствия мерной посуды объем воды

Указанные

лекарственные

рассчитывают с использованием Куо.

средства применяются внутрь в виде

капель. 1% раствор можно также

применять наружно.

Глицериновые растворы (1% и

Пример 34

При

изготовлении

глицериновых

0,25%) Люголя

изготавливают в

Rp.: Iodi 1,0 (0,25)

растворов

в

предварительно

концентрации по массе.

Kalii iodidi 2,0 (0,5)

старированном

флаконе известной

Указанные

лекарственные

Aquae purificatаe 3 ml (0,75 ml)

массы растворяют калия йодид в

средства применяют наружно.

Glicerini 94,0 (98,5)

указанном

в

прописи

рецепта

количестве воды очищенной. В

насыщенном

растворе

калия

йодида

растворяют йод и сюда же отвешивают

Состав раствора Кастеллани:

глицерин. Все смешивают.

Пример 35.

Спиртовой раствор основного фуксина

Фуксина (или фуксина основания)

Rp.: Solutionis Kastellani - 10 ml

смешивают с раствором фенола. После

0,75 (1,0);

фильтрования

добавляют

кислоту

Спирта этилового 95% - 10мл;

борную,

через 2

часа – ацетон и еще

23

Раствора фенола 5% - 100 мл;

через 2 часа – резорцин.

Кислоты борной 1,0;

Ацетона 5,0;

Резорцина 10,0

Выписанное

в

рецепте

Пример 36.

Во флакон для отпуска отвешивают 3 г

количество

спирта

этилового

Rp.: Mentholi 1,0

новокаина, 2,5 г анестезина и 1 г

соответствует

объемным

единицам

Novocaini 3,0

ментола, отмеривают 50 мл спирта 90%.

измерения.

Anaesthaesini 2,5

Общий объем раствора с учетом

При

разведении

спирта

Spiritus aethylici 50 ml

увеличения объема

при растворении

этилового используют таблицы.

лекарственных веществ равен 55,6 мл.

Отклонение в объеме превышает норму

допустимого отклонения (+4%), что

учитывают при контроле раствора.

Норму

отпуска

спирта

Пример 37.

В прописи не указан объем спирта, а

этилового учетной

концентрации в

Rp.: Solutionis Novocaini spirituosae 6% - 50 ml

указан

объем спиртового раствора

пересчете на массу учитывают в

Mentholi 1,0

новокаина. Во флакон для отпуска

соответствии

с

действующими

Anaesthaesini 2,5

отвешивают 3 г новокаина, 2,5 г

нормативными документами.

анестезина и 1 г ментола, отмеривают

При

изготовлении

50 мл спирта 90%. Общий объем

лекарственных

средств

спирт

раствора с учетом увеличения объема

этиловый дозируют по объему, не

при

растворении

лекарственных

уменьшая объем, указанный в

веществ равен 55,6 мл. Отклонение в

рецепте (требовании), на

величину

объеме превышает норму допустимого

объем

лекарственного

средства

составляет 52,67 мл (50+1,7+0,97), что

учитывается при контроле.

9. Изготовление жидких лекарственных средств, содержащих водные извлечения

Водные

извлечения

(настои

и

Пример 40.

Измельченное растительное сырье (10 г

отвары)

изготавливают

в Rp.:Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex

корневищ с корнями валерианы и 4 г

соответствии

с

требованиями

10,0 - 200 ml

листьев

мяты)

помещают

в

действующей

ГФ

экстракцией

Infusi foliorumMenthae piperitae ex - 4,0

перфорированный

цилиндр

лекарственного растительного сырья

инфундирного стакана, заливают 238 мл

водой

очищенной,

а

также

воды очищенной. Объем воды для

растворением

сухих

или

жидких

экстракции рассчитывают по формуле:

экстрактов

(концентратов)

в

V = V1 + (Кв1 х М1 + Кв2 х М2),

рассчитанном

объеме

воды

где:

очищенной.

V - объем воды очищенной, взятой для

Запрещается

изготовление

в

экстракции, мл;

аптеках

и

использование

водных

V1 - объем водного извлечения,

извлечений заведомо более высокой

указанный в прописи рецепта, мл;

концентрации

с

целью

М1 - масса корневищ с корнями

последующего разбавления, так как

валерианы, взятая для экстракции, г;

при

изготовлении

М2 - масса листьев мяты, взятая

концентрированных

извлечений

из

для экстракции, г;

сырья не

достигается

полнота

Кв1

-

коэффициент

экстракции

биологически активных

водопоглощения

корневищ с

корнями

веществ.

валерианы, 2,9 мл/г;

При

изготовлении

настоев

и

Кв2

-

коэффициент

отваров

запрещается

заменять

водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г.

лекарственное растительное

сырье

Инфундирный стакан плотно закрывают

настойками, эфирными маслами и

крышкой, помещают в инфундирный

экстрактами,

не предназначенными

аппарат и настаивают на кипящей

для

изготовления

водных

водяной бане 15 мин, перемешивают, не

извлечений.

открывая

крышку

инфундирного

При

расчете

требуемого для

стакана. Охлаждают при комнатной

экстракции объема воды очищенной

температуре не

менее

45

минут.

и количества

сырья используют

Процеживают,

отжимают

сырье,

значения

коэффициентов

измеряют объем изготовленного настоя

водопоглощения

или

расходных

и, при необходимости, доводят водой

коэффициентов.

объем до 200 мл.

При изготовлении

водных

извлечений

обеспечивают Пример 41

Многокомпонентные

водные

оптимальные

условия

экстракции,

Rp.: Radicis Althaeae 10,0

извлечения

из

лекарственного

учитывая

стандартность Rizomatis cum Radicibus Valerianae 8,0

растительного

сырья,

требующего

лекарственного

растительного

Herbae Leonuri

различных

условий

экстракции

сырья; его

измельченность

и

Foliorum Farfarae ana 20,0

изготавливают раздельно, используя для

гистологическую

структуру;

Corticis Viburni 25,0

экстракции

максимально

возможный

соотношение массы сырья и объема

Aquae purificatae ad 1000 ml

объем воды очищенной, но не менее чем

экстрагента;

физико-химические

10-и кратный по отношению к массе

свойства

действующих

и

сырья.

сопутствующих

веществ; материал

В состав прописи рецепта (требования)

аппаратуры и другие факторы,

входят виды сырья, требующие

влияющие на

качество

водного

различных режимов экстракции: корни

извлечения.

алтея - настаивания при комнатной

Изготовленные

водные

температуре; корневища с корнями

извлечения после отжатия сырья и

валерианы, трава пустырника и листья

процеживания

доводят

водой

мать-и-мачехи - настаивания по общим

очищенной до объема, указанного в

правилам,

регламентированным

прописи рецепта.

действующей ГФ; кора калины -

Галеновые

и

новогаленовые

изготовления

отвара

по

общим

лекарственные

средства

следует

правилам ГФ. Для максимального

добавлять

к

изготовленному

извлечения

полисахаридов

слизистой

водному

извлечению

в

природы из 10 г корней алтея

последовательности,

установленной

изготавливают

200

мл

водного

в пункте 21 настоящей Инструкции.

извлечения 5% концентрации. Массу

Многокомпонентные

водные

сырья и объем воды очищенной

извлечения

из

лекарственного

рассчитывают

с учетом

расходного

растительного

сырья,

требующего

коэффициента (Красх). Для 5% настоя

одинакового

режима

экстракции,

корня алтея Красх = 1,3; масса сырья –

обусловленного

физико-

13 г (10 г х 1,3); объем воды очищенной

подставку (изготовление настоя в

примере 26 настоящего приложения),

растворяют 0,4 г кофеина-натрия

бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г

магния сульфата при перемешивании и

процеживают во флакон для отпуска,

как было указано выше. Объем жидкого

лекарственного

средства

после

растворения

лекарственных

веществ

увеличился

на

1,44

мл,

что

укладывается

в

норму

допустимого

отклонения (+2%) и при контроле не

Пример 43.

учитывается.

Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml

Изменение

объема

при

растворении

Analgini 5,0

Kalii bromidi

анальгина,

калия

бромида и

натрия

Natrii bromidi ana 4,0

бромида составляет 5,5 мл

Tincturae Valerianae 6 ml

(5 х 0,68 + 4

х

0,27 + 4 х 0,26), не

укладывается

в

норму

допустимого

отклонения.

Суммарная

концентрация

растворенных

веществ

более

3%.

Поэтому

объем

воды,

который

необходимо

взять

для

изготовления

настоя,

рассчитывают

с

учетом

коэффициента

водопоглощения

травы

пустырника

и

изменения

объема

микстуры

при

растворении

твердых

веществ. Для изготовления настоя 20 г

измельченной

травы

пустырника

заливают 234,5 мл воды очищенной (200

+ 20 х 2 - 5,5), настаивают по общим

правилам,

регламентированным

Государственной

Фармакопией

и

процеживают.

В

полученном

водном

Экстракты (концентраты) -

Пример 44

Изготовление

водных

извлечений при

стандартизованные

сухие (1:1) и

Rp.: Radicis Althaeae 10,0

использовании

лекарственного

жидкие (1:2) вводят в состав жидких Rhizomatis cum Radicibus Valerianae 8,0

растительного

сырья

и

экстрактов

лекарственных средств по правилам

Herbae Leonuri

(концентратов)

проводится

в

растворения твердых лекарственных

Foliorum Farfarae ana 20,0

соответствии с примером 44 настоящего

веществ и введения галеновых и

Corticis Viburni 25,0

приложения.

Жидкое

лекарственное

новогаленовых

лекарственных

Aquae purificatae ad 1000 ml

средство

изготавливают,

используя

средств.

экстракт

алтея

сухой

(1:1),

экстракты

(концентраты) валерианы и пустырника

жидкие

(1:2)

и

лекарственное

растительное сырье (листья мать-и-

мачехи и кору калины). Учитывая, что

жидкого

экстракта

валерианы

следует

взять 16 мл, а жидкого экстракта

пустырника – 40 мл, водное извлечение

из сырья должно быть изготовлено в

объеме 944 мл. Для обеспечения

раздельной

экстракции

объемы

извлечений

устанавливают

пропорционально

выписанной

массе

сырья: из 25 г коры калины

изготавливают 524 мл отвара; из 20 г

листьев мать-и-мачехи – 420 мл настоя.

Объем

воды

очищенной

для

изготовления

отвара

коры

калины

составит 574 мл (524 + 25 х 2); для

изготовления настоя листьев мать-и-

мачехи – 480 мл (420 + 20 х 3). Режимы

экстракции

регламентируются

действующей

Государственной

Фармакопией.

После

объединения

изготовленных

водных

извлечений

в

них растворяют 10 г экстракта алтея

сухого (изменение объема укладывается

в норму допустимого отклонения),

процеживают во флакон для отпуска,

добавляют 16 мл экстракта валерианы и

40 мл экстракта пустырника. Общий

объем микстуры составляет 1000 мл

Пример 45.

(524 + 420 + 16 + 40).

Изготовление

жидких

лекарственных

Rp.: Infusi Rhizomatis cum Radicibus Valerianae

ex 10,0 - 200 ml

средств,

содержащих

водные

Infusi Foliorum Menthae piperitae ex 4,0

извлечения

из

лекарственного

Coffeini Natrii benzoatis 0,4

растительного

сырья,

экстракты

Natrii bromidi 3,0

(концентраты)

и

твердые

растворимые

Magnesii sulfatis 0,8

лекарственные

вещества

проводится

в

соответствии с примером 45 настоящего

приложения. Учитывая то, что при

изготовлении

лекарственного

средства

может

быть

использован

жидкий

экстракт (концентрат) валерианы (1:2) -

20 мл, из 4 г листьев мяты

изготавливают 180 мл настоя по общим

правилам

действующей

Государственной

Фармакопией.

Объем

воды очищенной для

изготовления