Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Инструкция по изготовлению ЖЛФ

.pdf
Скачиваний:
71
Добавлен:
16.05.2015
Размер:
359.18 Кб
Скачать

Приложение 2

Технология аптечного изготовления жидких лекарственных средств

Технологические приемы Пропись рецепта (требования) Технологическое обоснование

1. Определение общего объема жидкого лекарственного средства в массо-объемной или объемной концентрации

При

раздельном выписывании

Пример 1.

 

 

 

лекарственных

и вспомогательных

Rp.: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml

 

 

 

веществ

в

прописи

 

рецепта

Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml

Общий объем жидкого лекарственного

(требовании) общий объем жидкого

Magnesii sulfatis 4,0

средства равен 222 мл (200 + 2 + 10 +

лекарственного средства определяют

Natrii bromidi 2,0

10).

 

 

суммированием

объемов

всех

Sirupi simplicis

 

 

 

компонентов, входящих в пропись.

Tincturae Valerianae ana 10 ml

 

 

 

Если

в состав лекарственного

Пример 2.

В прописи присутствует жидкость,

средства

входит

жидкость,

Rp.: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml

выписанная по массе - глицерин. Для

выписанная по массе (М), ее объем

Adonisidi 5 ml

определения

объема

глицерина

(V) определяют с учетом плотности

Glycerini 10,0

используют

среднее

значение его

(p):

V = М / p

 

 

 

плотности. Объем 10 г глицерина равен

 

 

 

 

8 мл. Общий объем жидкого

 

 

 

 

 

 

лекарственного средства – 113 мл (100 +

Общий

объем

 

жидкого

Пример 3.

5 + 8).

 

 

 

Общий объем жидкого лекарственного

лекарственного

средства

указан в

Rp.: Codeini phosphatis 0,12

средства указан в прописи и равен 200

прописи рецепта (требовании).

Natrii bromidi 4,0

мл, в том числе объем воды очищенной

 

 

 

 

 

TincturaeBelladonnae 5 ml

равен 175 мл (200 мл-20 мл-5 мл).

 

 

 

 

 

Tincturae Valerianae 20 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

Aquae purificatae ad 200 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

Пример 4.

Общий объем жидкого лекарственного

 

 

 

 

 

Rp.: Adonisidi 5 ml

средства указан в прописи и равен 100

 

 

 

 

 

Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml

мл.

 

 

2. Определение общей массы жидкого лекарственного средства при изготовлении в концентрации по массе

 

 

 

 

 

12

 

 

 

 

 

При

раздельном

выписывании

Пример 5.

Общая масса жидкого лекарственного

лекарственных

и

вспомогательных

Rp.:Phenoli 0,1

средства является суммой масс фенола и

веществ в прописи рецепта (требовании)

Olei Helianthi 10,0

масла подсолнечного и составляет 10,1 г

общую

массу

жидкого лекарственного

 

 

средства

определяют

суммированием

 

 

масс всех компонентов, входящих в пропись.

Общая

 

масса

жидкого

Пример 6.

Общая масса

жидкого

лекарственного

лекарственного

средства может быть

Rp.:Natrii tetraboratis 20,0

средства обозначена и составляет 80 г

указана в прописи рецепта (требовании)

Glycerini ad 80,0

 

 

 

(например, «ad 200,0», «5% - 200,0», «1:20

 

 

 

 

– 200,0»).

 

 

 

Пример 7.

Общая масса

жидкого

лекарственного

 

 

 

 

Rp.:Solutionis Camphorae oleosae 2% -

средства обозначена и составляет 50 г

 

 

 

 

50,0

Общая масса

жидкого

лекарственного

 

 

 

 

Пример 8

 

 

 

 

средства обозначена и составляет 100 г.

 

 

 

 

Rp.:Solutionis Camphorae oleosae 1:50 –

 

 

 

 

 

 

 

100,0

 

 

 

Если

в

прописи

рецепта

Пример 9.

Общая

масса

жидкого

(требовании) присутствует жидкость,

Rp.: Plumbi acetates

лекарственного средства является суммой

выписанная по объему, ее массу

Ammonii chloridi ana 3,0

масс всех лекарственных веществ и массы

определяют с учетом плотности (р):

Glycerini 25,0

25 мл спирта этилового 95% (М = 25 мл х

 

M = V х р

 

Spiritus aethylici 95% - 25 ml

0,8116 = 20,29 г) и составляет 235,29 г

 

 

 

 

Sulfuris praecipitati 4,0

(3,0 + 3,0 + 25,0 + 20,29 + 4,0 + 180,0)

 

 

 

 

Aquae purificatae 180 ml

 

 

 

3. Определение изменения общего объема жидких лекарственных средств при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов

13

 

Изменение

общего

объема

Пример 10.

Жидкое

лекарственное

средство

жидкого

лекарственного

средства

Rp: Analgini 3,0

изготавливают,

 

 

 

используя

при

растворении твердых

веществ,

Natrii bromidi 4,0

концентрированный

20%

раствор

содержащихся

в

лекарственном

Aquae purificatae 200 ml

натрия

бромида.

 

Максимальную

средстве до 3%, можно не

 

концентрацию (Смак., %) анальгина,

учитывать, так как оно укладывается

 

при

которой

наблюдается

изменение

в норму допустимого отклонения.

 

объема

выше

нормы

допустимого

 

Для

каждого

лекарственного

 

отклонения, вычисляют по формуле:

вещества

 

 

максимальная

 

Смак. = 2 : 0,68 = 2,94.

 

 

концентрация в процентах (Смак.),

 

В прописи рецепта анальгин выписан в

при

которой

изменение

общего

 

концентрации 1,5%, поэтому изменение

объема

укладывается

в

норму

 

объема при растворении 3 г анальгина

допустимого

 

 

отклонения,

 

не учитывается. В 180 мл воды

вычисляется по формуле:

 

 

 

очищенной растворяют 3 г анальгина,

где:

Смак. (%) = N : Куо,

 

 

 

процеживают во флакон для отпуска и

 

 

 

 

 

 

 

 

добавляют 20 мл 20% раствора натрия

N - норма допустимого отклонения

 

бромида.

 

 

 

 

 

для

данного

общего

объема

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарственного

(вспомогательного)

 

 

 

 

 

 

 

 

вещества, %;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Куо

-

коэффициент

увеличения

 

 

 

 

 

 

 

 

объема

при

растворении

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарственного

(вспомогательного)

 

 

 

 

 

 

 

 

вещества при 20ûС, мл/г.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

При

изготовлении

жидкого

Пример 11.

Жидкое

лекарственное

средство

лекарственного

средства

 

путем

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml

изготавливают

с

использованием

растворения нескольких

твердых

Glucosi 60,0

концентрированных

растворов кальция

веществ

изменение

общего объема

Natrii bromidi 3,0

хлорида 50% и натрия бромида 20%.

учитывают, если их суммарное

 

При

отсутствии концентрированного

содержание составляет 3% и более.

 

раствора глюкозы в аптеке используют

 

 

 

 

 

 

 

 

 

глюкозу водную в виде порошка, при

 

 

 

 

 

 

 

 

 

этом

 

учитывают

 

максимальную

 

 

 

 

 

 

 

 

 

концентрацию

глюкозы

водной, при

14

которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, - 3,1% (Смак. = 2 х 0,64 = 3,1%). В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, то есть необходимо учитывать изменение объема при ее растворении. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит

41,4 мл (60 x 0,69). В 124 мл горячей воды очищенной (200 – 20 – 15 – 41)

растворяют 60 г глюкозы, процеживают во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.

4. Разведение стандартных фармакопейных растворов

 

Растворы

 

кислоты

Пример 12.

Общий объем жидкого лекарственного

хлористоводородной

любой

Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4 ml

средства 154 мл. Во флакон для отпуска

концентрации

изготавливают из

Pepsini 4,0

отмеривают 114 мл воды очищенной и

кислоты

хлористоводородной

Aquae purificatae 150 ml

40

мл

раствора

кислоты

разведенной (8,2 - 8,4%), принимая

 

хлористоводородной разведенной 1:10

ее за единицу (100%); кислота

 

(или 150 мл воды очищенной и 4 мл

хлористоводородная

разведенная

 

кислоты

 

хлористоводородной

используется

также для получения

 

разведенной 8,3%). В подкисленной

10% (1:10) раствора в качестве

 

воде растворяют 4 г пепсина.

 

внутриаптечной

заготовки

 

 

 

 

 

(концентрация кислоты при этом

 

 

 

 

 

будет 0,82-0,84%).

 

 

 

 

 

 

Если

в

прописи

рецепта

 

 

 

 

 

(требовании) концентрация раствора

 

 

 

 

 

не указана, то отпускают раствор

 

 

 

 

 

кислоты

хлористоводородной

 

 

 

 

 

разведенной 8,3%.

 

 

 

 

 

 

 

Кислота хлористоводородная с

Пример 13.

Объем раствора - 100 мл. Во флакон для

15

концентрацией

24,8

-

25,2%

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% - 100 ml

отпуска отмеривают 94 мл воды

отпускается только

в

тех

случаях,

(Раствор N 2 по Демьяновичу)

очищенной

и

6

мл

кислоты

когда в прописи рецепта имеется

 

хлористоводородной 24,8 - 25,2%. При

соответствующее указание.

 

 

 

отсутствии

 

 

 

 

кислоты

 

Без

дополнительного

указания

 

хлористоводородной

с концентрацией

кислота

 

хлористоводородная

с

 

24,8 - 25,2% можно использовать

концентрацией

24,8

-

25,2%

 

кислоту

 

 

хлористоводородную

используется

при

 

изготовлении

 

разведенную с концентрацией 8,2 -

раствора № 2 по прописи

 

8,4%, которой следует взять в 3 раза

Демьяновича.

 

 

 

 

 

 

больше. Во флакон для отпуска

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

отмеривают 82 мл воды очищенной и 18

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мл

кислоты

 

хлористоводородной

 

Растворы

аммиака и

кислоты

Пример 14.

разведенной.

 

 

 

 

 

Кислота

уксусная

может

быть

уксусной изготавливают, исходя из

Rp.: Solutionis Acidi acetici 8% - 200 ml

разведенной

 

 

(30%)

и

фактического

 

 

содержания

 

концентрированной (98%). Во всех

лекарственного

 

вещества

в

 

случаях при

изготовлении

раствора

стандартном растворе. При расчетах

 

уксусной кислоты исходят из ее

используют формулу разведения:

 

 

фактического

 

содержания.

Следует

где:

 

 

V = V1 х C1 / C,

 

 

 

взять 53,3 мл 30% или 16,3 мл 98%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кислоты уксусной (V = 200 мл х 8% /

V - объем стандартного раствора,

 

30% = 53,3 мл

 

 

 

 

мл;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

или

 

 

 

 

 

 

V1

 

-

требуемый

объем

 

V = 200 мл х 8% / 98% = 16,3 мл)

изготавливаемого раствора, мл;

 

 

и 146,7 мл или 183,7 мл соответственно

C1

-

требуемая концентрация

 

воды очищенной.

 

 

раствора, %;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C -

концентрация

стандартного

 

 

 

 

 

 

 

 

раствора, %.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Если

в

прописи

рецепта

Пример 15.

Фармакопейным, стандартным, является

(требовании) концентрация раствора

Rp.: Solutionis Ammonii caustici 1% - 200 ml

10% раствор аммиака. Если выписан

не указана, то отпускают раствор

 

раствор

аммиака

без

указания

кислоты

 

уксусной

30%;

аммиака

 

концентрации,

 

то

отпускают 10%

16

10%.

 

 

 

 

 

раствор аммиака. Если же в прописи

 

 

 

 

 

 

указан раствор иной концентрации, то

 

 

 

 

 

 

используется

 

для

изготовления

10%

 

 

 

 

 

 

раствор, исходя из фактического

 

 

 

 

 

 

содержания аммиака в нем. Следует

 

 

 

 

 

 

взять 20 мл 10% аммиака (V = 200 мл

 

 

 

 

 

 

1% / 10% = 20 мл) и 180 мл воды

При выполнении расчетов для

Пример 16.

очищенной.

 

 

 

 

 

 

 

В прописи рецепта раствор выписан под

разведения

стандартных растворов

Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% - 200 ml

химическим названием, но в в наличии

алюминия ацетата основного, калия

 

имеется

раствор

с

 

концентрацией

ацетата,

водорода

перекиси,

 

формальдегида

 

34%.

Количество

формальдегида

до

требуемой

 

миллилитров

 

стандартного

раствора

концентрации учитывают, что под

 

формальдегида

(X),

требуемое

для

химическим

или

условным

 

разведения, рассчитывают с учетом его

названием

выписан

раствор

в

 

фактического

содержания

(34%) в

прописи рецепта (требовании).

 

 

растворе: Х

=

200 х 5 : 34

= 29,4 мл.

 

 

 

 

 

 

Воды очищенной - 170,6 мл (200 - 29,4).

Если

растворы

алюминия

Пример 17.

В прописи рецепта (требовании) раствор

ацетата основного, калия ацетата,

Rp.: Solutionis Formalini 5% - 200 ml

выписан под условным названием. При

водорода перекиси, формальдегида

 

расчетах

стандартный

раствор

выписаны

под

 

химическим

 

принимают

 

за

единицу

(100%).

названием, расчет проводят с учетом

 

Стандартного

раствора

формальдегида

их фактического

содержания

в

 

(36,5 - 37,5%) следует взять 10 мл и 190

стандартном растворе, а если под

 

мл воды очищенной. В случае

условным названием, то при

 

использования раствора формальдегида

изготовлении стандартный раствор

 

34%

величина

 

коэффициента

принимают за единицу (100%).

 

 

перерасчета (Кп) равна 1,08 (37 : 34).

 

 

 

 

 

 

Рассчитанное

количество стандартного

 

 

 

 

 

 

34% раствора формальдегида умножают

 

 

 

 

 

 

на 1,08

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(10 х 1,08), то есть следует взять 11 мл

 

 

 

 

 

 

этого

раствора

и

189

мл

воды

17

Для изготовления разведенных

Пример 18.

очищенной.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

растворов

 

формальдегида

и

Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 20% - 100 ml

В прописи рецепта (требовании) раствор

водорода

перекиси

разрешается

 

выписан под химическим названием, но

использовать

формалин

с

 

в наличии имеется пергидроль с

содержанием

формальдегида

менее

 

концентрацией водорода перекиси 40%.

36,5% и раствор пергидроля с

 

Количество

граммов

пергидроля

40%

содержанием

водорода

перекиси

 

(Х),

требуемое

для

разведения,

более 30%.

 

 

 

 

 

 

вычисляют по формуле:

 

 

 

При

 

расчетах

 

разницу

 

Х =

20 х

100

: 40

=

50 г. В часть

концентраций

учитывают

с

 

(примерно 10-20 мл) воды очищенной

помощью

коэффициента

пересчета

 

отвешивают 50 г пергидроля 40% и

(Кп).

 

 

 

 

 

 

добавляют

воду

очищенную

до

 

 

 

 

 

 

 

получения 100 мл раствора.

 

 

Если

в

прописи

рецепта

Пример 19.

В прописи рецепта (требовании) раствор

концентрация

раствора

не указана,

Rp.: Solutionis Perhydroli ex 20,0 - 100 ml

выписан под условным названием. Для

то отпускают раствор

водорода

 

изготовления

выписанного

раствора

перекиси 3%; формальдегида 37%.

 

следует взять 20 г стандартного

 

 

 

 

 

 

 

фармакопейного раствора пергидроля и

 

 

 

 

 

 

 

воды очищенной до 100 мл. При

 

 

 

 

 

 

 

изготовлении

из

пергидроля

40%

 

 

 

 

 

 

 

концентрации последнего следует взять

 

 

 

 

 

 

 

меньше.

Величина

коэффициента

 

 

 

 

 

 

 

пересчета (Кп) равна 0,75 (30 : 40), то

 

 

 

 

 

 

 

есть 15 г (20 х 0,75). Отвешивают 15 г

 

 

 

 

 

 

 

пергидроля

40%

концентрации

и

 

 

 

 

 

 

 

добавляют воду очищенную до 100 мл.

 

 

 

 

 

 

 

При дозировании пергидроля по объему

 

 

 

 

 

 

 

необходимо сделать расчеты с учетом

 

 

 

 

 

 

 

его плотности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пример 20.

При

изготовлении

внутриаптечной

 

 

 

 

 

 

Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 3% - 100 ml

заготовки раствора водорода

перекиси

18

 

3%

следует

добавлять

стабилизатор

 

натрия бензоат в количестве 0,05%.

Пример 21.

В прописях рецептов (требованиях) 21-

Rp.: Solutionis Aluminii subacetatis 120 ml

22

стандартным

раствором

алюминия

 

ацетата основного является его 8%

Пример 22.

раствор,

называемый

 

жидкостью

Бурова.

 

 

 

 

 

 

 

Rp.: Liquoris Burovi 120 ml

В прописи рецептов (требованиях)

 

выписан

раствор

алюминия

ацетата

 

основного или жидкость Бурова без

 

указания

концентрации,

 

поэтому

 

отпускается стандартный раствор. В

 

обоих случаях во флакон для отпуска

 

отмеривают по 120 мл стандартного

 

фармакопейного

раствора

(жидкости

 

Бурова или 8% раствора алюминия

 

ацетата основного).

 

 

 

 

Пример 23.

В прописи рецепта (требовании)

Rp.: Solutionis Liquoris Burovi 5% - 200 ml

выписан раствор жидкости Бурова с

 

указанием концентрации, поэтому при

 

расчете

стандартный

фармакопейный

 

раствор принимают за 100%.

 

 

 

Во флакон для отпуска отмеривают 190

 

мл воды очищенной и 10 мл

 

стандартного фармакопейного раствора.

Пример 24.

В прописи рецепта (требовании)

Rp.: Solutionis Aluminii subacetatis 5% - 200 ml

выписан

раствор

алюминия

ацетата

 

основного с указанием концентрации,

 

поэтому при расчете исходят из

 

фактического

содержания

алюминия

 

ацетата

основного

в

стандартном

19

 

фармакопейном растворе. При этом

 

используется уравнение разведения, по

 

которому

находится

количество

 

жидкости Бурова, необходимое для

 

изготовления раствора:

 

 

 

200 мл х (5% : 8%) = 125 мл. Во флакон

 

для отпуска отмеривают 125 мл

 

жидкости Бурова и 75 мл воды

 

очищенной.

 

 

 

Пример 25.

В прописях рецептов (требованиях) 25-

Rp.: Solutionis Kalii acetatis 150 ml

26

стандартным

фармакопейным

 

является раствор, содержащий 33-35%

Пример 26.

калия ацетата (жидкость калия ацетата),

Rp.: Liquoris Kalii acetatis 150 ml

который

получают

путем

растворения

 

калия

карбоната

или

калия

 

гидрокарбоната в 30% растворе кислоты

 

уксусной.

 

 

 

 

В

вышеуказанных

прописях

выписан

 

раствор калия ацетата или жидкость

 

калия

ацетата

без

обозначения

 

концентрации, поэтому

отпускают

 

стандартный фармакопейный

раствор.

 

Во всех случаях во флакон для отпуска

 

отмеривают по 150 мл стандартного

 

фармакопейного раствора.

 

 

Пример 27.

В прописи рецепта (требовании)

Rp.: Solutionis Liquoris Kalii acetatis 10% - 200

выписан

раствор

жидкости

калия

ml

ацетата с указанием концентрации,

 

поэтому при расчете содержания калия

 

ацетата

стандартный фармакопейный

 

раствор принимают за 100%. Во флакон

 

для отпуска отмеривают 180 мл воды

20

очищенной и 20 мл жидкости калия ацетата.

5. Изготовление ароматных вод

Изготовление ароматных

вод

Пример 28

0,05 г масла мятного или 0,44 г масла

проводится в асептических условиях

Rp.: Aquae Menthae 0,005% - 200 ml

фенхелевого в течение 1 минуты

 

 

 

 

 

 

Пример 29

энергично смешивают с 1 литром воды

 

 

 

 

 

 

очищенной стерильной до растворения.

 

 

 

 

 

 

Rp.: Aquae Foeniculi 0,044% - 200 ml

Хранение:

 

 

 

 

 

 

 

вода укропная – 30 суток;

 

 

 

 

 

 

 

вода мятная:

 

 

 

 

 

 

 

в виде фасовки (200мл) - 30 суток;

 

 

 

 

 

 

 

в виде полуфабриката по 500 мл и

 

 

 

 

 

 

 

1000 мл – 15 суток.

 

 

 

6. Изготовление жидких лекарственных средств, содержащих ароматные воды

 

 

 

Ароматные воды дозируют по

Пример 30.

В прописи рецепта (требовании) указан

объему. При растворении твердых

Rp.: Glucosi 10,0

точный объем воды мятной и не указан

лекарственных веществ объем воды

Kalii iodidi 4,0

общий объем микстуры, который

ароматной, указанный в прописи

Adonisidi

учитывают при контроле. В этом случае

рецепта, не уменьшают на величину

Tincturae Menthae ana 5 ml

общий объем (237,9 мл) определяют

изменения

объема,

 

так

как

Sirupi simplicis

суммированием объемов всех жидких

изменяется концентрация ароматной

Tincturae Valerianae ana 10 ml

компонентов, выписанных в прописи

воды.

Изготовление

растворов

Aquae Menthae 200 ml

(230 мл), и увеличения объема (7,9 мл)

проводят в мерной посуде.

 

 

при растворении 10 г глюкозы с учетом

В

случае точного

указания

 

содержания кристаллизационной воды

объема воды ароматной в прописи

 

(10 х 0,69) и 4 г калия йодида (4 х 0,25).

рецепта

изменение

объема

при

 

В подставку отмеривают 200 мл воды

растворении твердых лекарственных

 

мятной, растворяют при перемешивании

веществ

учитывают

при

контроле

 

10 г глюкозы и 4 г калия йодида.