- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Особенности отдельных способов
- •Глава 3. Особенности рекламы отдельных видов товаров
- •Глава 4. Саморегулирование в сфере рекламы
- •Глава 5. Государственный надзор в сфере рекламы
- •Глава 6. Заключительные положения
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Защита прав потребителей при продаже
- •Глава III. Защита прав потребителей при выполнении
- •Глава IV. Государственная и общественная защита
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной
- •Глава 3. Государственная фармакопея
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении
- •Глава 5. Разработка, доклинические исследования
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации
- •Глава 7. Клинические исследования лекарственных
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию
- •Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- •Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- •Глава 12. Государственное регулирование цен
- •Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
- •Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
- •Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
- •Глава 16. Заключительные положения
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной
- •Глава 3. Государственная фармакопея
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении
- •Глава 5. Разработка, доклинические исследования
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации
- •Глава 7. Клинические исследования лекарственных
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию
- •Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- •Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- •Глава 12. Государственное регулирование цен
- •Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
- •Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
- •Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
- •Глава 16. Заключительные положения
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Организация и осуществление лицензирования
- •Глава 3. Заключительные положения и порядок вступления
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Организационные основы деятельности
- •Глава III. Особенности деятельности,
- •Глава IV. Условия осуществления отдельных видов
- •Глава V. Использование наркотических средств
- •Глава VI. Противодействие незаконному обороту
- •Глава VII. Наркологическая помощь больным наркоманией
- •Глава VIII. Заключительные положения
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Основные принципы охраны здоровья
- •Глава 3. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья
- •Глава 4. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
- •Глава 5. Организация охраны здоровья
- •Глава 6. Охрана здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья
- •Глава 7. Медицинская экспертиза и медицинское освидетельствование
- •Глава 8. Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека
- •Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации
- •Глава 10. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
- •Глава 11. Финансовое обеспечение в сфере охраны здоровья
- •Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья
- •Глава 13. Ответственность в сфере охраны здоровья
- •Глава 14. Заключительные положения
- •21 Октября 1997 г.
- •1. Общие положения
- •2. Основные правила изготовления жидких
- •3. Концентрированные растворы
- •4. Аптечные бюреточные установки и
- •1000 Г этилового спирта концентрации: 30, 40, 50,
- •60, 70, 80, 90, 95, 96%%
- •60, 70, 80, 90, 95%%
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Технические регламенты
- •Глава 3. Стандартизация
- •Глава 4. Подтверждение соответствия
- •Глава 5. Аккредитация органов по сертификации
- •Глава 6. Государственный контроль (надзор)
- •Глава 7. Информация о нарушении требований
- •Глава 8. Информация о технических регламентах
- •Глава 9. Финансирование в области
- •Глава 10. Заключительные и переходные положения
- •Часть I
- •Часть II
Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата
При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.