Аппаратурная схема производства мазей
(на примере получения цинковой мази)
1 – весы; 2 – автокар; 3 – камера Крупина; 4 – реактор для плавления парафина; 5- реактор смеситель для изготовления основы; 6 - друк-фильтр; 7 - реактор смеситель; 8 - весы; 9 - РПА; 10 - дозатор; 11 - стол упаковки.
Стадия - 5. Стандартизация.
МЛФ стандартизируют в соответствии с НД (ФС, ФСП, ТУ) по следующим критериям:
1.Органолептические показатели.
2. Содержание действующих веществ.
3. Отклонение в массе отдельных доз (для МЛФ расфасованных в баночки или тубы).
4. Определение рН.
Методика определения. 0,5 пробы заливают 50 мл очищенной воды (50—60 °С) и встряхивают на вибраторе в течение 30 мин. Полученную вытяжку отфильтровывают и потенциометрически определяют pH.
5. Определение размера частиц твёрдой фазы.
Размер частиц лекарственных веществ в гетерогенных МЛФ определяют по методике определения размера частиц для мазей на биологическом микроскопе, снабженном окулярным микрометром МОВ-1 при увеличении окуляра 15Х и объектива 8Х. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект - микрометру для проходящего света. Пробу МЛФ отбирают, как указано в статье "Отбор проб лекарственных средств", и она должна составлять не менее 5 г. Если концентрация лекарственных веществ в препарате превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.
Методика определения. Из средней пробы берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или 0,15% раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24х24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.
6. Микробиологическая чистота.
Определение проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота. Общее количество аэробов (КОЕ/г) не должно превышать 102, Общее количество грибов (КОЕ/г) не более 10. При отсутствие Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa в 1 г препарата.
Дополнительные показатели
1. Термостабильность
1. Термостойкость; пробу мази (линимента) выдерживают в термостате при температуре 450С в течении 6 часов. При этом не должно быть расслоения.
2. Морозостойкость; пробу мази (линимента) охлаждают до – 20 °С в течение 10 часов, затем оттаивают при комнатной температуре. При этом не должно быть расслоения.