Понятие лекарственного средства. Часть 2

Автор продолжает рассматривать ключевое понятие для всей фармацевтической сферы - "лекарственное средство", его правовое наполнение, приводит классификацию лекарственных средств, а также рассуждает о проблемах, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств в Российской Федерации.

Факторы, характеризующие лс и позволяющие его выделить, обособить среди прочих лс

Рассмотрим процесс превращения вещества в лекарственное средство и выпуска последнего в свободное обращение (без учета систем подтверждения качества). Это можно представить в виде трех альтернативных схем (рис. 1).

Как нам представляется, существенным фактором в определении момента перехода вещества в категорию ЛС является его целевое применение, а именно: использование некой материальной субстанции для профилактики, диагностики, лечения болезни человека, предотвращения беременности (хотя ФЗ "О лекарственных средствах" не указывает, что понятие "лекарственное средство" применимо только к человеку, в трактовке закона оно применимо к любому живому существу в принципе).

Если какое-либо вещество используется в указанных целях, то оно является лекарственным, вне зависимости от факта его государственной регистрации. Данный постулат позволяет устранить некоторые противоречия. Во-первых, понятие "незарегистрированное лекарственное средство" приобретает правовой смысл. Во-вторых, появляется возможность установить момент возникновения лекарственного средства: после проведения доклинических исследований, но до момента проведения клинических исследований.

Кроме того, можно сделать и еще один важный вывод: фармацевтические субстанции не являются лекарственным средством (данный вывод противоречит положению Закона "О лекарственных средствах").

Так, например, натрия хлорид фармакопейного качества может в равной степени использоваться и для приготовления физраствора, и для производства таблеток, используемых в системах умягчения воды, и для обработки дорожного покрытия в зимнее время.

Рисунок 1. Схема превращения вещества в ЛС и выпуск его в свободное обращение (без учета систем подтверждения качества)

┌───────────────────────────┐

│Доклинические и клинические│

│ исследования │

└───────────┬───────────────┘

▼

┌──────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌───────┐

│ Вещество ├─────────────►┤ Зарегистрированное ├────────────►┤ Рынок │

└──────────┘ │лекарственное средство│ └───────┘

└───────────────────────┘

┌─────────────┐ ┌────────────┐

│Доклинические│ │Клинические │

│исследования │ │исследования│

└─────┬───────┘ └───┬────────┘

▼ ▼

┌────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌───────────────────────┐ ┌─────┐

│Вещество├─►┤ Незарегистрированное ├─►┤ Зарегистрированное ├─►┤Рынок│

└────────┘ │лекарственное стредство│ │лекарственное стредство│ └─────┘

└───────────────────────┘ └───────────────────────┘

┌───────────────────────┐

┌─────►┤ Незарегистрированное │

│ │лекарственное стредство│┌────────────────────────────┐

│ └──────────┬────────────┘│Граница Российской Федерации│

│ │ ┌─────┴────────────────────────────┘

┌───────┴──┐ ────────┼────────

│ Вещество │ │ ┌───────────────────────────┐

└───────┬──┘ │ ◄──┤Доклинические и клинические│

│ ▼ │ исследования │

│ ┌──────────┴────────────┐ └───────────────────────────┘

│ │ Зарегистрированное │ ┌───────┐

└─────►┤лекарственное стредство├────►┤ Рынок │

└───────────────────────┘ └───────┘

Безусловно, есть категория фармсубстанций, двойное назначение которых трудно представить (например, антибиотики), но в целом отнесение к фармсубстанциям должно основываться не на химической (биологической) структуре вещества, а на его целевом назначении - использовании для производства лекарственных препаратов. Именно на этом основании фармсубстанция не должна относиться к категории ЛС, поскольку самостоятельно не используется для профилактики, диагностики, лечения болезни человека, предотвращения беременности.

Для использования в указанных целях необходима технологическая обработка субстанции, которая может привести к существенным изменениям эффективности и безопасности вновь полученного продукта.

Следует отметить, что в ФЗ "О лекарственных средствах" содержится такое понятие, как "лекарственные препараты", под которыми подразумеваются "дозированные лекарственные средства, готовые к применению".

Однако данное понятие упоминается только в ст. 4 ФЗ ("Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе") и больше нигде (!) в законе не используется. С точки зрения защиты прав потребителя государственная регистрация ЛС является административным барьером для его выпуска в гражданский оборот с целью обеспечения (гарантии) безопасности жизни и здоровья граждан. Но поскольку граждане непосредственно фармсубстанции не потребляют, то и их государственная регистрация не имеет смысла.

Существующая на сегодняшний день государственная регистрация ЛС приводит, прежде всего, к сужению круга поставщиков сырья для фармпромышленности, особенно, если принять к сведению, что основным поставщиком фармацевтических субстанций в мире является все-таки химическая, а не фармацевтическая отрасль.

Учитывая все сказанное, для определения момента возникновения ЛС наиболее правильной представляется вторая схема, приведенная на рисунке 3, допускающая ограниченное применение (клинические исследования на основании разрешения государственного контрольного органа) незарегистрированного, но уже лекарственного средства. Определение момента возникновения ЛС важно, прежде всего, с правоприменительной точки зрения, поскольку, в отличие от обращения вещества химического или биологического происхождения, гражданский оборот ЛС ограничен и подлежит государственному регулированию.

Важным является пп. 1 п. 2 ст. 19 ФЗ "О лекарственных средствах", в котором устанавливается, что государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства. Данная норма, к сожалению, не нашла разъяснения ни в самом законе, ни в подзаконных актах. Естественно, что ключевым в приведенном словосочетании является слово "новое". Если ЛС не является идентичным (тождественным) зарегистрированному ЛС, то оно должно признаваться новым. Для определения категории "идентичность" ("тождество") необходимо вспомнить, что лекарственное средство характеризуется двумя свойствами: безопасностью и эффективностью.

Согласно законодательным определениям, под первым свойством подразумевается характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью, под вторым - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. В свою очередь, и эффективность, и безопасность определяются рядом факторов, изменение одного из которых может привести к такому качественному изменению категорий "эффективность" и/или "безопасность", которое исключает идентичность двух лекарственных средств. На практике определить, какой из факторов относится строго к эффективности или строго к безопасности, представляется проблематичным.

Поэтому факторы, характеризующие ЛС и позволяющие его выделить, обособить среди прочих ЛС, перечисляются ниже без отнесения их к определенной категории:

1. Активный фармацевтический ингредиент (по аналогии с английским термином Active Pharmaceutical Ingredient);

2. лекарственная форма;

3. дозировка;

4. состав вспомогательных веществ, входящих в лекарственную форму;

5. организация-производитель;

6. производственные мощности;

7. технология производства.

Рассмотрим каждый из приведенных факторов.