Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
3 курс / Фармакология / Стерильные_и_асептически_изготовленные_лекарственные_средства_про­мышленного.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
3.61 Mб
Скачать

 

ООД по оценке качества ампульного стекла

Таблица 8.

 

 

 

 

 

 

 

 

Стадии и операции

 

Чем воспользо­

 

 

технологического про­

Описание действия

Контроль

 

ваться

 

цесса

 

 

 

 

 

 

 

1. Подготовка ампул

 

 

 

 

к наполнению:

 

 

 

 

1.1. Вскрытие ампул

Вскрывают ампулу, нанося

Трёхгранные карбо­

Визуально на наличие

 

(резка капилляров)

риску на наружную поверх­

рундовые диски или

сколов. При помощи

 

 

ность капилляра и обламы­

скарификаторы,

шаблона определяют

 

 

вая по месту нарезки

чашки Петри, ампу­

общую длину ампул

 

 

 

лы 1 мл, 2 мл, 5 мл,

(допустимые отклоне­

 

 

 

10 мл, штангенцир­

ния ± 1 мм)

 

 

 

куль

 

 

1.2. Проверка качества

На экране полярископа

Полярископ ПКС-500

Окраска должна быть

 

отжига (наличие оста­

проверяют окраску ампуль­

или полярископ-по­

равномерной фиолето­

 

точных напряжений в

ного стекла. По её интен­

ляриметр ПКС – 125,

во-красной

 

стекле) ампул

сивности делают заключе­

ПКС -250

 

 

 

ние о величине напряже­

 

 

 

 

ний, имеющихся в стекле

 

 

 

1.3. Мойка наружной и

Помещают ампулы в пер­

Диск-кассета метал­

Отсутствие механиче­

 

внутренней поверхно­

форированный диск-кассе­

лическая (10-20 от­

ских включений в ампу­

 

сти ампул

ту и моют снаружи водой

верстий), стакан хи­

лах, наполненных

 

 

под давлением с помощью

мический 50 мл, ва­

фильтрованной очи­

 

 

душа (60 0С). Мелкоёмкие

куумный насос мас­

щенной водой

 

 

ампулы промывают горя­

ляный ВН 461 М,

 

 

 

чей деминерализованной

эксикатор стеклян­

 

 

 

водой вакуумным, а круп­

ный, кристаллизато­

 

 

 

ноёмкие - шприцевым

ры, шприцы 50 мл

 

 

 

способами

для мойки, бюретки

 

 

 

 

с длинным наконеч­

 

 

 

 

ником – полой иглой,

 

 

 

 

склянка с тубусом

 

 

 

 

для воды очищенной

 

 

2. Анализ

 

 

 

 

ампульного стекла:

 

 

 

 

2.1. оценка термиче­

Заполняют водой очищен­

Бензиновая горелка,

Действительный объём

 

ской стойкости

ной (рН 6,0 ± 0,2), запаива­

спички, спиртовка,

ампул для невязких

 

 

ют и стерилизуют паром

автоклав, пинцеты,

растворов(1,1мл; 2,15

 

 

под давлением 0,11МПа и

раствор метиленово­

мл;5,3 мл; 10,5 мл). Ам­

 

 

120 0С -30 минут. Горячие

го синего 0,5 л, ста­

пулы термически стой­

 

 

ампулы помещают в

кан 0,5 л, салфетки,

ки, если после испыта­

 

 

раствор метиленового си­

скарификаторы

ния 98 % остались це­

 

 

него (20 0С). Ампулы выни­

 

лыми. Раствор должен

 

 

мают, промывают проточ­

 

быть бесцветным. Сра­

 

 

ной водой, вытирают досу­

 

зу после запайки ампу­

 

 

ха

 

лу нужно удалить из

 

 

 

 

пламени

 

2.2. оценка химической

Вначале определяют рН

Потенциометр или

Сдвиг рН воды после

 

стойкости

воды до стерилизации. За­

прибор Михаэлиса,

стерилизации не дол­

 

 

тем ампулы вскрывают и

эталоны цветности,

жен превышать для

 

 

определяют рН воды после

мерные пипетки 0,1

стёкол марок: НС-3 -

 

 

стерилизации. К 0,6 мл

мл и 1 мл, пробирки,

0,9; НС-1 – 1,2; СНС-1 –

 

 

воды + 0,1 мл раствора

штатив –

1,3; НС-2 – 1,7; АБ – 1 -

 

 

пара - нитрофенола 0,1%,

компаратор

4,5.

 

 

перемешивают и сравнива­

 

 

 

 

ют с эталонами цветности

 

 

 

20