Занятие № 1

Тема:

ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ РАСТВОРОМ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА АМПУЛЬНОГО СТЕКЛА

Цель занятия: Научиться определять качество ампульного стекла, предварительно очищенного от механических включений

Целевые виды деятельности

Знать:

1.Требования к медицинскому стеклу.

2.Химический состав медицинских стёкол и их физико-химические свойства.

3. Влияние вида первичной упаковки (ампулы, флаконы, бутылки) и условий хранения на стабильность инъекционных растворов.

4.Принцип работы рН-метра, воздушного и парового стерилизаторов.

5.Структуру пламени горелки.

6.Правила техники безопасности при вскрытии и запайке ампул, работе с воздушным

ипаровым стерилизаторами, вакуумной линией.

7.Типы ампул и марки стёкол для их изготовления.

8.Методы определения водостойкости, щелочестойкости ампульного стекла, термической

ихимической устойчивости ампул.

9.Процессы изготовления, калибровки, мойки и сушки медицинского дрота.

10.Методы получения ампул и их отжига.

11.Порядок подготовки ампул к наполнению (вскрытие, мойка, сушка и стерилизация).

Уметь:

1.Вскрывать и мыть ампулы.

2.Заполнять ампулы водой очищенной и запаивать с помощью бензиновой (спиртовой) горелки.

3.Измерять водородный показатель с помощью рН-метра, прибора Михаэлиса.

4.Проводить стерилизацию ампул в воздушном стерилизаторе (180 0С) и инъекционных растворов

в паровом стерилизаторе в режиме нагрева при 0,1-0,11 МПа (121 ± 1 0С).

5.Определять химическую и термическую стойкость ампул и флаконов согласно требованиям ОСТ и ГОСТ.

Быть ознакомленным:

1.С правилами техники безопасности при работе со стеклянными ампулами, стерилизаторами (воздушным и паровым), с бензиновой горелкой.

2.С требованиями техники безопасности и правилами эксплуатации бактерицидных установок.

Вопросы для самоподготовки:

1.Лекарственные средства для парентерального применения. Виды лекарственных форм, преимущества и недостатки.

2.Требования к инъекционным лекарственным средствам. Обоснование критериев качества.

3.Требования к условиям производства (обеспечение требуемого класса чистоты помещений), персоналу и спецодежде (ОСТ 42-510-98).

4.Материалы упаковки инъекционных лекарственных форм, требования к стеклу и полимерным материалам.

5.Стекло для инъекционных растворов, его состав, получение.

6.Определение химической стойкости (ОСТ 64-2-485-85), водостойкости.

(ГОСТ 19809-85), щёлочестойкости (ГОСТ 19810-85) ампульного стекла.

7.Определение термической стойкости ампульного стекла. Стекло медицинское, марки (ГОСТ 19808-86).

8.Технологическая схема производства ампулированных препаратов.

9.Калибровка и мойка дротов.

10.Выделка ампул. Отжиг ампул, проверка качества отжига.

11.Вскрытие ампул. Мойка ампул:

-вакуумная;

-пароконденсационная;

-ультразвуковая;

-шприцевая.

Проверка качества мойки.

12.Сушка и стерилизация ампул.

Задание для самоподготовки:

6