3 курс / Фармакология / Промышленная_технология_лекарственных_средств_Пособие_к_практическим

11

процессе изготовления лекарственных форм. Практическая работа выполняется по заданию преподавателя (см. описание по соответствующим темам).

Отчет о выполнении работы. Результаты практической работы предоставляются преподавателю в виде оформленного протокола (лабораторного регламента) и приготовленных лекарственных средств.

Методика выполнения контрольной работы. По полученной прописи студент составляет технологическую схему производства лекарственного средства и обосновывает рациональное оборудование для данного техпроцесса. Исходя из предложенных преподавателем технологических параметров рассчитывает рабочую рецептуру препарата. При необходимости проводит его стандартизацию с учетом параметров качества, предложенной преподавателем.

УИРС. Учебно-исследовательская работа выполняется студентами согласно методическим разработкам по УИРС.

12

Форма оформления протокола лабораторных занятий по технологии лекарственных препаратов

промышленного производства

ПРОТОКОЛ Производства ________________________________________________

(наименование препарата на русском и латинском языках)

1.Состав: (приводится пропись по ДФУ, ГФ СССР, ФС, ВФС, ТУ или иной нормативной документации со ссылкой не неё)

2.Изложение технологии

3.Свойства готового продукта

4.Применение:

Форма оформления лабораторного регламента лабораторных занятий по технологии лекарственных препаратов

промышленного производства

ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ Производства __________________________________________________

(наименование препарата на русском и латинском языках)

1. Наименование лекарственного препарата (лекарственной формы):

______________________________________________________________

(на русском и латинском языках)

1.1. Состав: (воспроизводится пропись по ДФУ, ГФ СССР, ФС, ВФС, ТУ или иной нормативной документации со ссылкой не неё, содержание действующих веществ, хранение, применение)

2.Технологическая схема производства

3.Аппаратурная схема (выполняется чертеж-схема)

4.Изложение технологического процесса (по-стадийное изложение техноло-

гического процесса)

13

Тематический модуль 1 (ТМ1): Пути усовершенствования производства водных растворов

Цели обучения

Структура ТМ1

14

Тема: Производственный процесс. Материальный баланс. Измельчение, просеивание. Машины и аппараты

Дидактические цели и мотивация занятия: Ознакомиться с методикой про-

ведения лабораторных занятий на курсе ТГЛС, изучить инструкции по ТБ, освоить структуру технологического производственного регламента, научиться составлять материальный баланс и решать ситуационные задачи. Ознакомиться с устройством машин и аппаратов для измельчения и просеивания.

СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ

Учебные вопросы:

1.Общие технологические понятия в заводском производстве готовых лекарственных средств.

2.Технологический производственный регламент и его составные части.

3.Материальный баланс, виды, характеристика. Материальные потери.

4.Выход. Трата. Расходный коэффициент. Расходные нормы.

5.Основные понятия о машинах, аппаратах, приемно-передаточных и преобразующих механизмах.

6.Теплообменные аппараты "Глухой" и "Острый" пар.

7.Физико-механические основы смешивания. Гипотеза измельчения. Работа измельчения. Правила дробления.

8.Классификация машин и механизмов. Требования к ним.

9.Машины для среднего и мелкого измельчения. Устройство, принцип рабо-

ты.

10.Измельчители ударного действия - молотковые мельницы, дезинтеграторы, дисмембраторы.

11.Изрезывающие машины. Траво-корнерезки.

12.Измельчители ударно-истирающего действия. Шаровые мельницы вибромельницы.

13.Машины для тонкого помола. Устройство, принцип работы. Струйные мельницы. Коллоидные мельницы.

14.Ситовое разделение материалов. Виды сит, конструкция, принцип рабо-

ты.

Методика выполнения работы:

После ознакомления студентов с методикой проведения лабораторных занятий на курсе ТГЛС, изучения инструкций по ТБ рассматривается пример постадийного материального баланса, ситуационные задачи N 1-5 и рисунки N 3.1-3.8 из учебника "Технология лекарственных форм", т. 2 под ред. Л.А. Ивановой.

Рассмотрение учебных вопросов N 5 и №6 проводится на базе образцов машин, узлов и аппаратов учебных лабораторий, схем, рисунков, фотоальбомов и слайдов.

Затем бригады студентов проводят технологический анализ лекарственного растительного сырья, используя для этого 100 г материала. Определяются следующие параметры:

15

а) Характеристика внешних признаков растительного сырья:

Проводят согласно ГФ СССР XI изд., вып. 1, с. 252-266. Полученные результаты студенты сравнивают с требованиями ГФ СССР XI изд., вып. 2, с. 226-380 и делают вывод об их соответствии нормативам.

б) Фракционный состав:

Навеску лекарственного растительного сырья (100,0 г) измельчают на ручном (механическом) эксцельсиоре и просеивают через набор из пяти последовательно собранных сит (диаметр отверстии 10, 7, 4,5, 1, 0,5 мм). Навеску измельченного материала помещают на самое крупное (верхнее) сито и весь комплект сит встряхивают вручную в течение 5 минут. Затем каждое сито встряхивают над листом гладкой бумаги. Остаток материала на сите взвешивают.

Результаты ситового анализа заносят в таблицу, причем знаком"+" обозначают фракцию, оставшуюся на данном сите, а знаком "-" прошедшую через сито. Содержание фракций различной крупности выражают в процентах от массы материала.

Далее составляют постадийный материальный баланс. Методики и результаты исследований оформляются в виде протоколов.

Самостоятельная работа студентов предусматривает разбор аппаратуры для измельчения и просеивания по таблицам и слайдам, изучение материала по истории производства лекарств и решение ситуационных задач.

Ситуационные задачи:

1. Рассчитать Красх. для производства 5% присыпки амиказола (амиказола – 5 ч., талька - 95 ч.), если на изготовление 200 кг продукта израсходовано 202 кг сырья.

Ответ: 1,01

2.Найти выход, трату и Красх. для производства. Соли карловарской искусственной (натрия сульфата безводного - 44 ч„ натрия гидрокарбоната - 36 ч.. натрия хлорида - 18 ч., калия сульфата - 2 ч.) в целом, если количество исходных материалов составило 30 кг, после просеивания получено 29,96 кг, после смеше-

ний - 29,6 кг.

Ответ: 98,67%; 1,33%; 1,014

3.Составить итоговый материальный баланс, найти выход, трату и Красх. Для производства присыпки "Гальманин" (кислоты салициловой - 2 ч„ цинка окиси - 10 ч., крахмала и талька поровну по 44 ч.). если количество сырья составило 50 кг. потери после 1-го смешения равнялись 0.1 кг. после последующего просеивания - 0.45 кг и после окончательною смешения потери составили 0,08 кг.

Ответ: 98,74%; 1,26%; 1,013

16

4.Для производства 108 кг таблеток борной кислоты по 1,0 г было израсхо-

довано 110 кг борной кислоты. Рассчитать выход, трату и Красх..

Ответ: 98,18%; 1,82%; 1,018

5.При приготовлении 100 кг 1% салицилового спирта (70% спирта99 ч., кислоты салициловой - 1 ч.) израсходовано спирта 99.9 кг (70%) и кислоты салици-

ловой - 1,01 кг. Определить выход, трату и Красх..

Ответ: 99,09%; 0,91%; 1,009

Пример решения задачи N 3:

1.Каковы общие материальные потери?

g5 = 0,1+0,45+0,08 = 0,63

2.Сколько кг готового продукта получено?

g2=gl-g5=50-0,63=49,37 кг

3.Чему равен выход готового продукта?

η= g2 : g1 ● 100 = 49,37 : 50 ● 100 = 98,74%

4.Чему равна трата?

έ = g5 : g1 ● 100 = 0,63 : 50 ● 100 = 1,26%

5. Чему равен Красх.?

Красх. = g1 : g2 = 50 : 49,37 = 1,01

17

Тема: ВОДНЫЕ РАСТВОРЫ. СИРОПЫ. АРОМАТНЫЕ ВОДЫ. ПОЛУЧЕНИЕ И СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Дидактические цели и мотивация занятия: Приобрести теоретические знания по теме. Ознакомиться с устройством и принципом работы машин и аппаратов для растворения веществ, разделения твердой и жидкой фаз. Научиться готовить водные растворы-жидкости, вкусовой и лекарственные сиропы и их стандартизовать. Знать технологическую схему производства, влияние технологических факторов на качество водных, спиртовых, глицериновых , масляных растворов, сиропов и ароматных вод. Знать их номенклатуру, состав, свойства и применение. Уметь решать ситуационные задачи.

СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ

Учебные вопросы:

1.Растворы как лекарственная форма, теоретические основы растворения. Технологические факторы, влияющие на растворение. Номенклатура, характеристика

истандартизация водных, спиртовых, глицериновых и масляных растворов.

2.Определение, характеристика и классификация сиропов.

3.Способы перемешивания жидкостей (механический, пневматический, гравитационный, акустический, циркуляционный). Типы мешалок.

4.Разделение жидких гетерогенных систем (отстаивание, декантация, центрифугирование). Факторы, влияющие на процесс. Аппаратура.

5.Фильтрование. Требования к фильтрующим перегородкам. Группы фильтру-

ющих перегородок и их характеристика. Материалы и механизмы: нутч-, друк- и рамный фильтр-прессы.

6.Центрифугирование. Типы центрифуг, устройство и правила работы. 7.Прессование. Типы прессов. Устройство, факторы, определяющие силу прес-

сования.

8.Особенности технологии приготовления, анализа и хранения сиропов корригирующих.

9.Особенности технологии приготовления, анализа и хранения сиропов лекарственных (солодкового, алтейного, холосаса, пертуссина, бронхолитина и др.)

10.Ароматные воды. Методы получения, используемая аппаратура.

11.Решение ситуационных задач.

Методика выполнения работы:

После рассмотрения учебных вопросов студенты готовят сахарный сироп. По данным рефрактометрического анализа доводят концентрацию сахара до 64±1,0%, процеживают через марлю и фасуют во флаконы. На базе этого сиропа готовится один из лекарственных сиропов.

Самостоятельная работа студентов предусматривает составление номенклатурного списка водных, спиртовых, глицериновых и масляных растворов, лекарственных сиропов и ароматных вод на русском и латинском языках, используя ГФУ

18

1 изд. и справочную литературу: решение ситуационных задач но теме: разбор аппаратуры для смешивания, центрифугирования, прессования но слайдам, рисункам и фотографиям; индивидуальное собеседование по теоретическому материалу самостоятельно изученных тем и решение ситуационных задач.

Ситуационные задачи:

1.При разведении 25,2% хлористоводородной кислоты ошибочно прибавлен избыток воды, в результате чего получено 33,8 л 7,1 % раствора. Сколько л концентрированной кислоты необходимо прибавить для получения кислоты хлористоводородной разведенной (8,3%) и какое количество продукта будет получено?

Ответ: 2,4 л; 36,2 л

2.Рассчитать количество кг раствора аммиака с плотностью 0,9229 и воды, необходимые для получения 50 кг фармакопейного раствора (10%).

Ответ: 25,0 кг + 25,0 кг

3.Сколько л воды потребуется добавить к 30 кг глицерина с плотностью 1,2559, чтобы получить препарат фармакопейного достоинства (90%) плотностью

1,2347?

Ответ: 2,667 л

4.В каких весовых количествах следует смешать растворы основного аце-

тата свинца с плотностями ρа - 1,4450 и ρс - 1,1250 для получения 50 кг препарата с плотностью ρв - 1,2300?

Ответ: 19,27 кг; 30,73 кг

5.Какое количество жидкости Бурова (ρ - 1,0480) будет получено при сме-

шении 12 л основного ацетата алюминия, плотность которого ρс - 1,0300, с аналогичным раствором с плотностью ρа -1,0560?

Ответ: 39,0 л

6.Чему равна концентрация аммиака, если показание ареометра при температу-

ре +18° С равно 0,915? Ответ: 22,745%

7.В аптеке приготовлено 15 л раствора кальция хлорида 9,5%. Для доведения концентрации до 10,0% необходимо использовать 93% раствор. Какое количество его потребуется и сколько продукта будет при этом получено?

Ответ: 0,09 л; 15,09 л

8.Приготовлено 62,4 л сахарного сиропа ρ =1,342. Какое количество воды следует прибавить для доведения его до стандарта (ρ=1,312).

Ответ: 6,0 л

2.Имеется два полуфабриката сахарного сиропа - 20л с ρ=1,331 и 10 л с ρ= 1,300. Сколько готового продукта будет получено при объединении этих полуфабрикатов и доведении смеси до стандарта(ρ=1,311). Какое количество воды будет ис-

пользовано?

Ответ: 30,932 л; 0,932 л 10. Получено 50 кг 61% сахарного сиропа. Сколько кг сахара необходимо

добавить для доведения концентрации до 64% и сколько кг сиропа будет в итоге

получено (Красх.. - 1,000)? Ответ: 4,167 кг; 54,167 кг

19

11.В результате производства получено 50 кг сахарного сиропы с ρ= 1,325. Сколько кг будет получено фармакопейного продукта после доведения до стан-

дарта (ρ--1.311)?

Ответ: 51,699 кг

12.Рефрактометрический анализ показал содержание сахара в сиропе 65,6%. Какое количество воды следует добавить к 32 кг такого сиропа для доведения его до 64%?

Ответ: 0,8 л

13.Сколько сахара следует взять для приготовления малинового сиропа из 19 кг подготовленного для этой цели сока?

Ответ: 31,0 кг

14.Какое количество (кг) 96% спирта следует добавить к смеси 61,5 кг сахарного сиропа, 9 кг экстракта чабреца жидкого при производстве пертуссина. Сколько кг продукта должно быть получено при условии отсутствия материальных потерь?

Ответ: 3,75 кг; 75 кг

Пример решения задачи №4.

1. Составление "правила смешения" и перевод объемных единиц в весовые:

0,320 л ● 1,230 = 0,39360 кг

2. Какое количество свинцового уксуса завышенной плотности потребуется для получения 50 кг стандартного продукта?

0,15172 – 0,39360 кг

3. Сколько кг раствора основного ацетата свинца с заниженной плотностью потребуется для приготовления заданного количества продукта?

0,24188 – 0,39360

20

2. Какое количество готового продукта будет получено в результате "укрепления" 12 л "слабого" раствора?

0,008 л - 0,026 л

12 л - х,

х=(12 ● 0,026):0,008 = 39,0 л

Пример решения задачи 6.

1. Определить поправочный коэффициент плотности раствора (а) методом интерполирования.

ρ20= ρt + a ● (t-20);

ρ20=0,915+0,00053 ● (18-20)=0,91384

3. Чему равна номинальная концентрация раствора аммиака (метод интерполиро-

Сх = С2(ρx - ρ1) – С1 (ρx - ρ2)

ρ2 - ρ1

0,0033 - - 1%

х = 23 + (-0,255) = 22,745%

Пример решения задачи №14.

1. Чему равна сумма сиропа сахарного и экстракта чабреца в рецептурной прописи пертуссина?

82+12=94 г