5 курс / Госпитальная педиатрия / РЛС_Доктор_Неврология_и_психиатрия,_2015

Прамипексол1Тева

489

ний, проводившихся на животных, не

дии

заболевания

препарат

Прами+

указывают на наличие прямых или

пексол+Тева был эффективен, начи+

косвенных признаков неблагоприят+

ная с суточной дозы 1,5 мг. При этом

ного воздействия на фертильность у

не исключается, что у отдельных па+

самцов.

циентов дозы выше 1,5 мг/сут могут

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

дать

дополнительный терапевтиче+

Внутрь, независимо от приема пищи,

ский эффект, особенно на поздней

запивая

достаточным

количеством

стадии заболевания, когда показано

жидкости.

снижение дозы леводопы.

Суточную дозу следует равномерно

При одновременной терапии с лево+

делить на 3 приема.

допой рекомендуется по мере увели+

Дозы препарата Прамипексол+Тева,

чения дозы, а также во время поддер+

описанные в литературе, относятся к

живающей терапии препаратом Пра+

солевой форме. Таким образом, дозы

мипексол+Тева снижать дозу леводо+

будут выражаться в виде основания и

пы. Это необходимо во избежание

в виде соли (в скобках).

чрезмерной допаминергической сти+

Начальную суточную дозу 264 мкг

муляции.

прамипексола

основания

(375

мкг

При

резком

прекращении

терапии

прамипексола дигидрохлорида) сле+

препаратом Прамипексол+Тева воз+

дует увеличивать каждые 5–7 дней.

можно развитие

злокачественного

Для уменьшения побочных эффектов

нейролептического синдрома, поэто+

дозу следует подбирать постепенно до

му препарат следует отменять посте+

достижения максимального терапев+

пенно в течение нескольких дней.

тического эффекта (см. таблицу 1).

Дозу следует снижать по 540 мкг пра+

Таблица 1

мипексола основания (750 мкг пра+

мипексола дигидрохлорида) в сутки

Неделя

Доза, мг

Полная су

до тех пор, пока суточная доза соста+

вит 540 мкг прамипексола основания

точная доза,

(750 мкг прамипексола дигидрохло+

мг

рида). Далее дозу следует уменьшать

1 я

0,375

0,375

по 264 мкг прамипексола основания

2 я

0,75

0,75

(375 мкг прамипексола дигидрохло+

рида) в сутки.

3 я

1,5

1,5

Пациенты

с недостаточностью

При необходимости

дальнейшего

функции почек. Для начальной тера+

пии у пациентов с Cl креатинина бо+

увеличения суточной дозы добавля+

лее 50 мл/мин не требуется сниже+

ют по 540 мкг прамипексола основа+

ния суточной дозы. У пациентов с Cl

ния (750 мкг прамипексола дигид+

креатинина от 20 до 50 мл/мин на+

рохлорида) в неделю до максималь+

чальную суточную дозу препарата

ной суточной дозы 4,5 мг.

Прамипексол+Тева следует разде+

Частота случаев возникновения сон+

лить на 2 приема и начинать с дозы

ливости

возрастает при

суточной

88

мкг

прамипексола

основания

дозе более 1,5 мг.

(125 мкг прамипексола дигидрохло+

Индивидуальная

поддерживающая

рида) 2 раза в день, суточная доза —

суточная доза составляет от 264 мкг

176

мкг

прамипексола

основания

прамипексола

основания

(375

мкг

(250 мкг прамипексола дигидрохло+

прамипексола

дигидрохлорида)

до

рида). У пациентов с Cl креатинина

3,3 мг прамипексола основания (4,5

менее 20 мл/мин показан однократ+

мг прамипексола

дигидрохлорида).

ный прием всей суточной дозы, на+

Как на ранней, так и на поздней ста+

чиная с дозы 88 мкг прамипексола

490

Прамипексол1Тева

Глава 2

основания (125 мкг прамипексола

сол+Тева не выше, чем при лечении

дигидрохлорида) в сутки. Если на

плацебо. Тем не менее, гипотензия

фоне

поддерживающей

терапии

может наблюдаться у отдельных па+

функция почек снижается, то суточ+

циентов в начале лечения, особенно,

ную

дозу

препарата

Прамипек+

если

дозы

препарата

повышают

сол+Тева снижают на тот же про+

слишком быстро. С терапией препа+

цент, на какой произошло снижение

ратом

Прамипексол+Тева

могут

Cl креатинина (например, если Cl

быть связаны расстройства

либидо

креатинина снизился на 30%, суточ+

(повышение или снижение).

ная доза также должна быть сниже+

Пациенты принимающие прамипек+

на на 30%). Суточную дозу следует

сол, сообщили о внезапном засыпа+

разделить на 2 приема, если значе+

нии во время дневной активности,

ние Cl креатинина составляет 20–50

включая управление автомобилем,

мл/мин.

Препарат

Прамипек+

что иногда приводило к дорожным

сол+Тева следует принимать 1 раз в

происшествиям. В то же время неко+

сутки, если Cl креатинина менее 20

торые из них не сообщали о наличии

мл/мин.

у себя тревожных признаков, таких

Пациенты с недостаточностью фун.

как сонливость, часто наблюдаемую

кции печени. Коррекции дозы пациен+

у пациентов, принимавших таблет+

ки прамипексола в дозах выше 1,5

там с недостаточностью функции пе+

мг/сут, которые, согласно

совре+

чени не требуется.

менным знаниям о физиологии сна,

ПОБОЧНЫЕ

ДЕЙСТВИЯ. При

всегда приводят к внезапному засы+

применении

препарата

Прамипек+

панию. Четкая связь с продолжите+

сол+Тева

перечислены

следующие

льностью лечения не

выявлялась.

побочные эффекты: аномальное по+

При этом часть пациентов принима+

ведение (симптомы импульсивных и

ла и другие лекарства, обладающие

компульсивных действий), такое как

потенциально седативными свойст+

склонность к перееданию (гиперфа+

вами. В большинстве случаев, где

гия); навязчивое желание делать по+

была доступна такая информация,

купки

(патологический шоппинг),

отсутствовали подобные эпизоды

гиперсексуальность

и

патологиче+

после снижения дозы или прекра+

ская тяга к азартным играм, аномаль+

щения лечения.

ные сновидения, амнезия,

спутан+

Пациенты с болезнью Паркинсона,

ность сознания, запор, бред, голово+

получавшие

терапию

агонистами

кружение, дискинезия, диспноэ, сла+

дофамина, включая прамипексол в

бость, галлюцинации, головная боль,

высоких дозах, сообщали о патоло+

икота,

гиперкинезия,

гиперфагия,

гической тяге к азартным играм, по+

гипотензия, бессонница, расстройст+

вышение либидо и гиперсексуаль+

ва либидо, тошнота, паранойя, пери+

ности, что обычно проходило после

ферические отеки, пневмония, зуд,

снижения дозы или прекращении

сыпь и другие реакции повышенной

лечения.

чувствительности,

беспокойство,

Со стороны нервной системы: часто

сонливость,

внезапное

засыпание,

— спутанность сознания, бессонни+

обмороки, ухудшение зрения (вклю+

ца, головокружение, нарушение со+

чая диплопию,

снижение

остроты

знания, депрессия, тревожность; не+

зрения и четкости восприятия), рво+

часто

— экстрапирамидный

синд+

та, изменение массы тела, включая

ром, амнезия, гипестезия, дистония,

снижение аппетита.

миоклонус, тремор, атаксия, гипо+

Риск резкого снижения АД во время

кинезия, бред, суицидальная на+

терапии

препаратом

Прамипек+

строенность; редко — злокачествен+

Прамипексол1Тева

491

ный нейролептический

синдром

на связывание с белками плазмы,

(гипертермия,

мышечная ригид+

или выведение за счет биотрансфор+

ность, акатизия, вегетативная лаби+

мации маловероятны.

льность, нарушения мышления).

Селегилин и леводопа не влияют на

Со стороны костно.мышечной сис.

фармакокинетику

прамипексола.

темы: редко — гипертонус мышц,

Прамипексол повышает Cmax леводо+

судороги мышц ног, мышечные по+

пы на 40% и снижает Tmax с 2,5 до 0,5 ч.

дергивания, артрит, бурсит, миасте+

Препараты,

которые

ингибируют

ния, боли в пояснично+крестцовом

активную секрецию катионных пре+

отделе позвоночника, боли в груд+

паратов через почечные канальцы

ной клетке, боли в шее.

(например, циметидин), или кото+

Со стороны пищеварительной сис.

рые сами выводятся за счет актив+

темы: часто — снижение аппетита,

ной секреции через почечные кана+

дисфагия, диспепсия, боль в живо+

льцы,

могут взаимодействовать с

те, метеоризм, диарея, сухость во

прамипексолом, что выражается в

рту, рвота.

снижении клиренса одного или обо+

Со стороны дыхательной системы:

их препаратов. В случае одновре+

нечасто — фарингит, синусит, ри+

менного применения амантадина и

нит, одышка, усиление кашля, изме+

прамипексола

необходимо

обра+

нение голоса; очень редко — гриппо+

щать внимание на такие признаки

подобный синдром, легочная инфи+

дофаминовой избыточной стимуля+

льтрация, плевральный выпот.

ции, как дискинезия, возбуждение

Со стороны мочеполовой системы:

или

галлюцинации.

В подобных

редко — инфекция мочевыводящих

случаях необходимо снизить дозу.

путей, учащение мочеиспускания.

Дилтиазем, триамтерен, верапамил,

хинидин, хинин снижают клиренс

Со стороны ССС: часто — ортостати+

ческая гипотензия; нечасто — тахи+

прамипексола на 20%.

кардия,

повышение

активности

Взаимодействие

с

антихолинерги+

КФК, стенокардия, аритмии. У от+

ческими ЛС и амантадином не изу+

дельных

пациентов снижение АД

чалось. Однако

взаимодействие с

может возникать в начале лечения, в

амантадином возможно, т.к. препа+

особенности,

если дозу

препарата

раты имеют сходный механизм вы+

увеличивают слишком быстро.

ведения. Антихолинергические ЛС

в основном выводятся метаболиче+

Со стороны органов чувств: часто —

ским путем, поэтому взаимодейст+

конъюнктивит, паралич аккомода+

вие с прамипексолом маловероятно.

ции, диплопия, катаракта, повыше+

При увеличении дозы прамипексо+

ние ВГД, ослабление слуха.

ла рекомендуется

снижение

дозы

Прочие: часто — аллергические ре+

леводопы,

при

этом

необходимо

акции,

повышение

температуры

поддерживать концентрацию

дру+

тела, снижение массы тела, повы+

гих противопаркинсонических пре+

шенное потоотделение; редко — рет+

паратов на постоянном уровне.

роперитонеальный фиброз. Отмеча+

Агонисты дофаминовых рецепторов

лись случаи развития перифериче+

(производные фенотиазина, бутиро+

ских отеков.

фенона, тиоксантена,

метоклопра+

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Прамипек+

мид) снижают эффективность пра+

сол в незначительной степени (ме+

мипексола.

нее 20%) связывается с белками

Из+за возможных кумулятивных эф+

плазмы

и подвергается

биотранс+

фектов пациентам следует рекомен+

формации. Поэтому взаимодействия

довать проявлять осторожность при

с другими препаратами, влияющими

одновременном применении седатив+

492

Прамипексол1Тева

Глава 2

ных ЛС или этанола (алкоголя) и

шинстве случаев

(по

имеющимся

прамипексола, а также и при одновре+

данным) после снижения дозы или

менном приеме лекарственных пре+

прекращения

лечения

в

дальней+

паратов, увеличивающих концентра+

шем эпизодов засыпания не наблю+

цию прамипексола в плазме (напри+

далось.

мер, циметидина).

Риск ортостатической гипотензии

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы:

Необходимо

проявлять

осторож+

ность при наличии у пациентов сер+

тошнота, рвота, гиперкинезия, гал+

дечно+сосудистого

заболевания. В

люцинации, возбуждение и сниже+

ние АД.

связи с риском развития ортостати+

ческой гипотензии при проведении

Лечение: промывание желудка, симп+

томатическая терапия. Специфиче+

дофаминергической терапии реко+

ского антидота не существует. Эф+

мендуется контролировать АД, осо+

фективность проведения гемодиали+

бенно в начале лечения.

за не установлена.

Дискинезия

При применении препарата Прами+

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Пациенты с

пексол+Тева в комбинации с леводо+

почечной недостаточностью

пой, на поздних стадиях болезни

Пациентам с почечной недостаточно+

Паркинсона, на начальном этапе под+

стью

необходима коррекция

дозы

бора дозы может развиваться диски+

препарата

Прамипексол+Тева

(см.

незия, в случае появления которой

«Способ применения и дозы»).

дозу леводопы необходимо умень+

Галлюцинации

шить.

Галлюцинации и спутанность созна+

Зрительные нарушения

ния — известные нежелательные эф+

В случае появления зрительных на+

фекты при лечении агонистами дофа+

рушений необходимо проводить ре+

миновых рецепторов и леводопой.

гулярное офтальмологическое обсле+

При

одновременном

применении

дование.

препарата Прамипексол+Тева с лево+

Изменение поведения

допой на поздних стадиях заболева+

Пациентов и лиц, осуществляющих

ния

галлюцинации

наблюдались

уход за ними, следует предупредить о

чаще, чем при монотерапии препара+

возможных изменениях поведения (в

том Прамипексол+Тева у пациентов

т.ч. повышение либидо, повышенный

на ранней стадии заболевания.

аппетит, чрезмерное увлечение азарт+

Сонливость

ными играми), при возникновении

Пациентов следует предупреждать

которых необходимо снизить дозу

о возможном седативном эффекте

препарата Прамипексол+Тева.

препарата

Прамипексол+Тева. Со+

Психотические расстройства

общалось о случаях засыпания во

У пациентов с психическими рас+

время

повседневной

деятельности

стройствами одновременное приме+

(в т.ч. при вождении автомобиля),

нение антипсихотических

препара+

что иногда приводило к несчастным

тов с препаратом Прамипексол+Тева

случаям. В некоторых случаях засы+

возможно только в том случае, когда

панию не предшествовало состоя+

потенциальная

выгода

превышает

ние сонливости, которая часто на+

возможный риск.

блюдается у пациентов, принимаю+

Злокачественный

нейролептический

щих препарат Прамипексол+Тева в

синдром

дозах выше 1,5 мг/сут. Четкой взаи+

Сообщалось, что при резком прекра+

мосвязи между выраженностью сон+

щении терапии наблюдался симпто+

ливости и продолжительностью ле+

мокомплекс, позволяющий

предпо+

чения не прослеживалось. В боль+

ложить злокачественный нейролеп+

494

Прегабалин1Рихтер

Глава 2

корпус:

титана

диоксид

—

мал кукурузный — 31,5 мг;

0,8742%; краситель хинолиновый

тальк — 2 мг

желтый —

0,3497%;

краситель

твердая желатиновая капсула

«Солнечный

закат»

желтый

—

крышечка:

титана

диоксид

—

0,0116%; желатин — до 100%

0,2%; краситель железа

оксид

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

желтый — 0,3%; краситель железа

активное вещество:

оксид красный — 0,7%; краситель

прегабалин . . . . . . . . . . . . . . . . 75 мг

железа оксид черный — 0,4%; же+

вспомогательные вещества: лак+

латин — до 100%

тозы моногидрат — 8,25 мг; крах+

корпус: титана диоксид — 0,2%;

мал кукурузный — 15,75 мг;

краситель

железа

оксид

жел+

тальк — 1 мг

тый — 0,3%; краситель железа ок+

твердая желатиновая капсула

сид красный — 0,7%; краситель

крышечка: титана диоксид — 1%;

железа оксид черный — 0,4%; же+

краситель

железа

оксид

жел+

латин — до 100%

тый — 1,2%; краситель железа ок+

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

сид красный — 0,32%; краситель

активное вещество:

железа оксид черный — 0,1%; же+

прегабалин . . . . . . . . . . . . . . . 200 мг

латин — до 100%

вспомогательные вещества: лак+

корпус: титана диоксид —

1%;

тозы моногидрат — 22 мг; крах+

краситель

железа

оксид

жел+

мал кукурузный — 42 мг; тальк —

тый — 1,2%; краситель железа ок+

2,66 мг

сид красный — 0,32%; краситель

твердая желатиновая капсула

железа оксид черный — 0,1%; же+

крышечка: краситель железа ок+

латин — до 100%

сид красный — 1,4286%; краси+

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

тель железа оксид

черный

—

активное вещество:

2,2857%; желатин — до 100%

прегабалин . . . . . . . . . . . . . . . 100 мг

корпус:

титана

диоксид

—

вспомогательные вещества: лак+

0,8742%; краситель хинолиновый

тозы моногидрат — 11 мг; крах+

желтый

—

0,3497%;

краситель

мал кукурузный — 21 мг; тальк —

«Солнечный закат»

желтый

—

1,33 мг

0,0116%; желатин — до 100%

твердая желатиновая капсула

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

крышечка:

титана

диоксид

—

0,2%;

краситель железа оксид

активное вещество:

желтый — 0,3%; краситель железа

прегабалин . . . . . . . . . . . . . . . 300 мг

оксид красный — 0,7%; краситель

вспомогательные вещества: лак+

железа оксид черный — 0,4%; же+

тозы моногидрат — 33 мг; крах+

латин — до 100%

мал кукурузный — 63 мг; тальк —

корпус:

титана

диоксид

—

4 мг

0,8742%; краситель хинолиновый

твердая желатиновая капсула

желтый —

0,3497%;

краситель

крышечка: краситель железа ок+

«Солнечный

закат»

желтый

—

сид красный — 1,4286%; краси+

0,0116%; желатин — до 100%

тель железа оксид черный —

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

2,2857%; желатин — до 100%

активное вещество:

корпус: краситель железа оксид

прегабалин . . . . . . . . . . . . . . . 150 мг

красный

—

1,4286%;

краситель

вспомогательные вещества: лак+

железа оксид черный — 2,2857%;

тозы моногидрат — 16,5 мг; крах+

желатин — до 100%

Прегабалин1Рихтер

495

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

•

генерализованное

тревожное

рас+

ФОРМЫ. Капсулы, 25 мг: твердые,

стройство;

желатиновые, размер №4, Coni.Snap, с

•

фибромиалгия.

желтыми крышечкой и корпусом, со+

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

держащие белый или почти белый

•

повышенная чувствительность к

кристаллический порошок.

действующему веществу или любо+

Капсулы, 50 мг: твердые, желатино+

му другому компоненту препарата;

вые, размер №3, Coni.Snap, со свет+

•

редкие наследственные заболева+

ло+коричневой крышечкой и желтым

ния, в т.ч. непереносимость галакто+

корпусом,

содержащие

белый

или

зы, лактазная недостаточность или

почти белый кристаллический поро+

глюкозо+галактозная

мальабсорб+

шок.

ция;

Капсулы, 75 мг: твердые, желатино+

•

детский и подростковый возраст до

вые, размер №4, Coni.Snap, со свет+

17 лет включительно (в связи с от+

сутствием данных).

ло+коричневыми крышечкой и кор+

пусом, содержащие белый или почти

С

осторожностью:

почечная

(см.

белый кристаллический порошок

«Способ применения и дозы») и сер+

Капсулы, 100 мг: твердые, желатино+

дечная недостаточность (см. «Побоч+

вые, размер №3, Coni.Snap, с корич+

ные действия»); у пациентов с лекар+

невой крышечкой и желтым корпу+

ственной зависимостью

в анамнезе.

сом, содержащие белый или почти бе+

Такие пациенты нуждаются в приста+

лый кристаллический порошок.

льном медицинском наблюдении во

Капсулы, 150 мг: твердые, желатино+

время лечения препаратом.

вые, размер №2, Coni.Snap, с корич+

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ

БЕРЕМЕН1

невыми крышечкой и корпусом, со+

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

держащие белый или почти белый

Данных о применении прегабалина у

кристаллический порошок.

беременных женщин недостаточно.

Капсулы, 200 мг: твердые, желатино+

В исследованиях с использованием

вые, размер №1, Coni.Snap, с тем+

животных были зарегистрированы

но+коричневой крышечкой и желтым

признаки репродуктивной токсично+

корпусом,

содержащие

белый

или

сти препарата. Поэтому прегабалин

почти белый кристаллический поро+

можно применять при беременности

шок.

только в том случае, если предполага+

Капсулы, 300 мг: твердые, желатино+

емая польза для матери превышает

возможный риск для плода. При при+

вые, размер №0, Coni.Snap, с тем+

но+коричневыми крышечкой и кор+

менении препарата женщины репро+

дуктивного возраста должны исполь+

пусом, содержащие белый или почти

белый кристаллический порошок.

зовать адекватные

методы контра+

цепции.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ1

Сведений о проникновении прегаба+

СТВИЕ.

Противосудорожное,

ана.

лина в грудное молоко у женщин нет,

льгезирующее.

однако отмечено, что у лактирующих

ПОКАЗАНИЯ

крыс он выводится с молоком. В свя+

• нейропатическая боль;

зи с этим во время лечения прегаба+

• эпилепсия (в качестве дополни+

лином грудное вскармливание не ре+

тельной терапии у пациентов с пар+

комендуется.

циальными судорожными припад+

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

ками, сопровождающимися или не

Внутрь, независимо от приема пищи.

сопровождающимися

вторичной

В дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3

генерализацией);

приема.

496

Прегабалин1Рихтер

Глава 2

Нейропатическая боль

атинин сыворотки (мг/дл)(×0,85 для

Начальная доза прегабалина состав+

женщин)

ляет 150 мг/сут. В зависимости от до+

Пациентам, которым проводится ге+

стигнутого эффекта и переносимо+

модиализ, суточную дозу прегабалина

сти, через 3–7 дней дозу можно уве+

подбирают с учетом функции почек.

личить до 300 мг/сут, а при необходи+

Непосредственно после каждого 4+ча+

мости, еще через 7 дней — до макси+

сового сеанса гемодиализа назначают

мальной дозы 600 мг/сут.

дополнительную дозу (см. таблицу).

Эпилепсия

Таблица

Начальная доза прегабалина состав+

Подбор дозы прегабалина с учетом

ляет 150 мг/сут. С учетом достигну+

того эффекта и переносимости через

функции почек

1 нед дозу можно увеличить до 300

Cl креатинина,

Суточная доза прега

Кратность

мг/сут, а еще через неделю — до мак+

симальной дозы 600 мг/сут.

мл/мин

балина

приема,

Фибромиалгия

Начальная

Максима

сут

Начальная доза прегабалина состав+

доза,

льная

ляет

75 мг два

раза в сутки

(150

мг/сут

доза,

мг/сут). В зависимости от достигну+

мг/сут

того эффекта и переносимости, через

≥60

150

600

2–3

3–7 дней дозу можно увеличить до

300 мг/сут. При отсутствии положи+

≥30–<60

75

300

2–3

тельного эффекта дозу увеличивают

≥15–<30

25–50

150

1–2

до 450 мг/сут, а при необходимости,

еще через 7 дней — до максимальной

<15

25

75

1

дозы 600 мг/сут.

Дополнительная доза после сеанса гемодиализа,

Генерализованное

тревожное

рас.

стройство

мг

Начальная доза прегабалина состав+

—

25

100

однократ

ляет 150 мг/сут. В зависимости от до+

но

стигнутого эффекта и переносимо+

сти, через 7 дней дозу можно увели+

Пациенты с нарушением функции пе.

чить до 300 мг/сут. При отсутствии

чени

положительного эффекта дозу увели+

Коррекция дозы не требуется (см.

чивают до 450 мг/сут, а при необхо+

«Фармакокинетика»).

димости, еще через 7 дней — до мак+

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

симальной дозы 600 мг/сут.

Может потребоваться снижение дозы

Отмена прегабалина

прегабалина в связи со снижением

Если лечение прегабалином необхо+

функции почек (см. «Фармакокине+

димо прекратить, рекомендуется де+

тика», Пациенты с нарушением функ.

лать это постепенно в течение как ми+

ции почек).

нимум 1 нед.

Пропуск дозы

Пациенты с нарушением функции

Необходимо

принять следующую

почек

дозу как можно скорее. Не следует

Дозу

подбирают

индивидуально, с

принимать двойную дозу препарата.

учетом клиренса креатинина (см. таб+

Возобновить обычный прием препа+

лицу), который рассчитывают по сле+

рата на следующий день.

дующей формуле:

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Соглас+

Cl креатинина (мл/мин) = (140−воз+

но опыту клинического применения

раст в годах)×масса тела (кг)/72×кре+

препарата у более 12000 пациентов,

Прегабалин1Рихтер

497

наиболее распространенными неже+

расторможенность, приподнятое на+

лательными явлениями были голово+

строение.

кружение и сонливость. Как правило,

Со стороны нервной системы: очень

нежелательные явления были легки+

часто

— головокружение,

сонли+

ми или умеренными. Частота отмены

вость; часто — атаксия, нарушение

прегабалина и плацебо из+за нежела+

внимания, нарушение координации,

тельных явлений составила 14 и 7%

ухудшение памяти, тремор, дизарт+

соответственно. Основными нежела+

рия, парестезия, нарушение равнове+

тельными явлениями, требовавшими

сия, амнезия, седация, летаргия; не+

прекращения лечения, были голово+

часто — когнитивные расстройства,

кружение (4%) и сонливость (3%), в

гипестезия,

нистагм,

нарушение

зависимости от их индивидуальной

речи, миоклонические судороги, ги+

переносимости. Другими побочными

порефлексия, дискинезия, психомо+

эффектами, приводящими к отмене

торное возбуждение, постуральное

препарата,

были

атаксия,

спутан+

головокружение,

гиперестезия, по+

ность сознания, астения, нарушение

теря

вкусовых ощущений,

ощуще+

внимания, нечеткость зрения, нару+

ние жжения на слизистых оболочках

шение

координации,

перифериче+

и коже, интенционный тремор, сту+

ские отеки.

пор, обморок; редко — гипокинезия,

Нежелательные явления классифи+

паросмия, дисграфия; частота неиз+

цированы

по

системно+органным

вестна — головная боль, потеря со+

классам и частоте: очень часто —

знания, когнитивные нарушения, су+

≥1/10; часто — ≥1/100,

<1/10; нечас+

дороги.

то —

≥1/1000,

<1/100;

редко

—

Со стороны органа зрения: часто —

<1/1000; частота неизвестна (часто+

нечеткость зрения, диплопия; нечас+

ту невозможно оценить на основа+

то — сужение полей зрения, сниже+

нии имеющихся данных).

ние остроты зрения, боль в глазах,

астенопия, сухость в глазах, отеч+

Перечисленные нежелательные яв+

ления могли быть связаны с основ+

ность глаз, повышенное слезотече+

ным заболеванием и/или сопутству+

ние; редко — мелькание искр перед

ющей терапией.

глазами, раздражение глаз, мидриаз,

осциллопсия (субъективное ощуще+

Инфекции и инвазии: нечасто — назо+

ние

колебания

рассматриваемых

фарингит.

предметов), нарушение восприятия

Со стороны крови и лимфатической

зрительной глубины, утрата перифе+

системы: редко — нейтропения.

рического зрения, косоглазие, усиле+

Нарушения питания и обмена ве.

ние яркости

зрительного восприя+

ществ: часто — повышение аппетита;

тия; частота неизвестна — кератит,

нечасто — анорексия, гипогликемия.

потеря зрения.

Психические расстройства: часто —

Со стороны органа слуха и лабирин.

эйфория,

спутанность

сознания,

та: часто — вертиго; нечасто — гипе+

снижение либидо, бессонница, раз+

ракузия.

дражительность, дезориентация; не+

Со стороны ССС: нечасто — тахикар+

часто — деперсонализация, аноргаз+

дия, AV блокада I степени, приливы,

мия, беспокойство, депрессия, ажи+

снижение АД, похолодание конечно+

тация, лабильность настроения, по+

стей,

повышение

АД,

гиперемия

давленное настроение, трудности в

кожи; редко — синусовая тахикар+

подборе слов, галлюцинации, нео+

дия, синусовая аритмия, синусовая

бычные сновидения, повышение ли+

брадикардия; частота неизвестна —

бидо,

панические

атаки,

апатия,

хроническая сердечная недостаточ+

усиление

бессонницы;

редко

—

ность, удлинение интервала QT.

498

Прегабалин1Рихтер

Глава 2

Со стороны дыхательной системы,

опьянения,

нарушение

походки,

органов грудной клетки и средосте.

увеличение массы тела; нечасто —

ния: нечасто — одышка, кашель, су+

астения, падения, жажда,

чувство

хость слизистой оболочки носа; ред+

стеснения в груди, генерализован+

ко — заложенность носа, кровотече+

ные отеки, озноб, боль, патологиче+

ние из носа, ринит, храп, чувство

ские ощущения; редко — гипертер+

стеснения в глотке; частота неизве+

мия, снижение массы тела.

стна — отек легких.

Влияние на результаты лаборатор.

Со стороны пищеварительной сис.

ных исследований: нечасто — повыше+

темы: часто — сухость во рту, запор,

ние активности аланинаминотранс+

рвота, метеоризм, вздутие живота;

феразы, КФК, аспартатаминотранс+

нечасто — повышенное слюноотде+

феразы, снижение числа тромбоци+

ление,

гастроэзофагеальный реф+

тов; редко — повышение концентра+

люкс, гипестезия слизистой оболоч+

ции глюкозы и креатинина, снижение

ки полости рта; редко — асцит, дис+

содержания калия, числа лейкоцитов

фагия, панкреатит; частота неизве+

в крови.

стна — отек языка, тошнота, диарея.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ.

Поскольку

Со стороны кожи и подкожно.жиро.

вой клетчатки: нечасто — потли+

прегабалин в

основном

выводится

вость, папулезная сыпь; редко — хо+

почками в неизмененном виде, под+

лодный

пот,

крапивница;

частота

вергается минимальному метаболиз+

неизвестна — отек лица, зуд, синд+

му у человека (в виде метаболитов

ром Стивенса+Джонсона.

почками выводится менее 2% дозы),

не ингибирует метаболизм других ле+

Со стороны костно.мышечной сис.

темы и соединительной ткани: не+

карственных веществ in vitro и не свя+

часто — подергивания мышц, при+

зывается с белками плазмы крови, он

пухлость суставов, мышечные спаз+

вряд ли способен вступать в фармако+

мы, миалгия, артралгия, боль в спи+

кинетическое взаимодействие.

не, боль в конечностях, скованность

Не обнаружены признаки клиниче+

мышц;

редко

— спазм

шейных

ски значимого фармакокинетическо+

мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

го взаимодействия прегабалина с фе+

нитоином, карбамазепином, вальпро+

Со стороны почек и мочевыводящих

путей: нечасто — дизурия, недержа+

евой кислотой, ламотриджином, га+

ние мочи; редко — олигурия, почеч+

бапентином, лоразепамом, оксикодо+

ная недостаточность; частота неиз+

ном и этанолом.

вестна — задержка мочи.

Установлено, что пероральные гипог+

Со стороны иммунной системы: час+

ликемические

средства,

диуретики,

тота неизвестна — ангионевротиче+

инсулин, фенобарбитал, тиагабин и

ский отек, аллергические реакции,

топирамат не оказывают клинически

гиперчувствительность.

значимое влияние на клиренс прега+

Со стороны репродуктивной систе.

балина.

мы и молочных желез: часто — эрек+

Применение

пероральных

контра+

тильная дисфункция; нечасто — за+

цептивов, содержащих норэтистерон

держка эякуляции, сексуальная дис+

и/или этинилэстрадиол, одновремен+

функция; редко — аменорея, боль в

но с прегабалином не влияет на рав+

грудных железах, выделения из мо+

новесную фармакокинетику препа+

лочных желез, дисменорея, увеличе+

ратов.

ние молочных желез в объеме; часто+

У пациентов, принимавших прегаба+

та неизвестна — гинекомастия.

лин и препараты, угнетающие ЦНС,

Прочие: часто — утомляемость, оте+

отмечались случаи дыхательной не+

ки (в т.ч. периферические), чувство

достаточности и комы.