5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / ТЕЛЕМЕДИЦИНА_В_МЕДИЦИНСКИХ_ОРГАНИЗАЦИЯХ_МОНОГРАФИЯ

-при проведении врачебных консилиумов или консультаций;

-с целью удаленного наблюдения за состоянием пациента.

ТМТ, кроме законодательства в сфере охраны здоровья, затрагивают также трудовое законодательство [97], которым с 2013 года [98] никак не ограничивается, приусловииправильногооформлениятрудовыхотношений,дистанционнаяработа, в том числе медицинских работников [99].

Частный случай регламентирования применения ТМТ в сфере трудовых отношений – проведение медицинских осмотров немедицинских работников с использованием медицинских изделий, автоматизированно передающих данные о состоянии здоровья работников [100].

ТМТ зависят от существующих правил обращения медицинских изделий [50], а в части медицинских изделий, являющихся средствами измерений, в том числе от правил,утвержденныхвсферезаконодательстваобобеспеченииединстваизмерений [50]. В связи с тем, что медицинское изделие может существовать в виде программного обеспечения, не имеющего привычной материальной формы, ТМТ зависят также от законодательства в сфере информации, информационных технологий

изащиты информации [101, 102].

Вцелях исполнения требований законодательства Российской Федерации о здравоохранении, обеспечения единства измерений информация о медицинских изделиях фактически содержится в двух официальных реестрах/регистрах, ведущихся Росстандартом и Росздравнадзором:

- Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»)

https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/4

Необходимо отметить следующую особенность. В соответствии с законодательствомобобеспеченииединстваизмеренийпроцедураопределенияколичественного значения какой-либо величины, например веса (массы) тела человека, именуется «измерение», которое проводится техническим средством – «средством измерения». При этом применяется понятие «тип средства измерения», под которым подразумевается совокупность средств измерений с одинаковыми параметрами, изготовленных по одной технической документации. Поэтому, например, для вида измерения «измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе» средство измерения может иметь одно наименование «Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе», 35 типов средств измерений: Lion Alcolmeter 500, Alcotest 7410, Alert J4X.ec, SAF’IR EVOLUTION, Drivesafe II, Динго iblow 10, АКПЭ-01-

Метаит.д.Приэтомодинтипсредстваизмеренияможетиметьнесколькоорганиза- ций-изготовителей, например, «АКПЭ-01-«Мета» производится двумя организациями: ООО НПФ «МЕТА», г. Жигулевск и ЗАО НПФ «Мета», г. Жигулевск [103].

- Государственный реестр медицинских изделий [104] https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

В соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья медицинским изделием являются материальные объекты и программы для компьютеров, если их предназначением в части, касающейся ТМТ, является профилактика, диагностика,

49

мониторинг состояния организма человека. В данной связи типы средств измерений, применяемых при оказании медицинских услуг, должны быть зарегистрированы не только как средства измерения, но и как медицинские изделия.

Медицинские изделия с возможностью дистанционной передачи данных измерений, находящиеся в обращении

ФГИС«АРШИН»содержитинформациюосредствахизмерения,проводящихизмерения(Наименованиевидаизмерения)[105]:температуры,веса,ростачеловека, силы мышц, дозированной по мощности физической нагрузки, артериального давлениякрови,спирометрии,газообмена,концентрациипаровэтанолаввыдыхаемом воздухе, аудиометрии, дозовых нагрузок для пациентов и персонала при манипуляциях с источниками ионизирующих излучений и т.д.

С точки зрения применимости в ТМТ типов средств измерения с возможностью дистанционнойпередачирезультатовизмеренийинтереспредставляютследующие типы средств измерений:

- артериального давления. 22 монитора суточного автоматического измерения артериального давления имеют беспроводной интерфейс (Bluetooth).

Например:

СИКАРДИАНМД(рис.21.«МониторсуточногоавтоматическогоизмеренияартериальногодавленияСИКАРДИАНМД»)производстваУП«Кардиан»,РеспубликаБеларусь. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № ФСЗ 2012/12868). Два средства измерения признаны годными до 2024 года по результатам периодическойповерки,проведеннойФБУ«УльяновскийЦСМ»вапреле2023года.

50

Рекомендовано к изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/

Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (рис. 23. «Монитор носимый суточного автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП») производства

ООО «Петр Телегин», г. Нижний Новгород, Российская Федерация. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № ФСР 2011/10731). 552 средстваизмеренияпризнаныгоднымидо2024годапорезультатампериодической поверки, проведенной в 2023 году АО «ПТП «МЕДТЕХНИКА», АО «АЛТАЙМЕДТЕХНИКА», АО «ЗАВОД «МЕДТЕХНИКА», АО «МЕДТЕХНИКА», БУ ВО «Метролог», ГУП ЧО «МЕДТЕХНИКА», ОАО «МЕДТЕХНИКА-1», ОАО «Медтехника», ООО «ГАЛС МТ», ООО

«ДЮКОМ»,ООО«ЕДСГРУПП»,ООО«МЕДСЕРВИС»,ООО«МЕДТЕХНИКА»,ООО«МЕДТЕХНИКА» РБ», ООО «МЕДТЕХНИКА-НТ», ООО «МЕДТЕХСТАНДАРТ», ООО «МЕДТЕХ- ТОРГСЕРВИС»,ООО«МЕТРОЛОГ»,ООО«МЕТРОНМ»,ООО«ПРОГРЕСС-НН»,ООО«РЕ- НИР», ООО «РМП «МЕДТЕХНИКА», ООО «ФЕРРАТА», ООО «ЦМТ», ООО «ЦМТР», ООО

«ЭТАЛОН-МЕД», ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС», ООО «Петр Телегин», ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА, ФГБУ «ЦККЛСиМИ», центрами стандартизации и метрологии Северо-Кавказского федерального округа, республик Башкортостан, Коми, Бурятия, Марий-Эл, Мордовия, Утмуртия, Якутия, краев Красноярский, Пермский, Приморский, Хабаровский, областей Архангельской, Астраханской, Белгородской, Брянской, Владимирской, Воронежской, Ивановской, Иркутской, Калужской, Липецкой, Нижегородской, Оренбургской, Пензенской, Ростовской, Рязанской, Самарской, Смоленской, Тульской, Тюменской, Ульяновской, Челябинской, Ярославской, Кемеровской, городов Москва, Санкт-Петербург.

- массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе. Зарегистрирован 51 тип средств измерений. Как минимум один (Dräger Alcotest 6000) имеет беспроводнойинтерфейс(Bluetooth).Информацииорегистрациикакмедицинского изделия нет. 8 средств измерений признаны годными до 2024 года по результатам периодической поверки, проведенной ООО «ПромМаш Тест Метрология» в марте 2023 года;

Некоторые типы средств измерения прямо именуются как «телемедицинские»:

-системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20, производимые TAMIMED FZ-LLC, Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ). Регистрируют артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС). Информации о регистрации как медицинского изделия нет. Информации о результатах периодической поверки нет;

-измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему, ГемоДин-АКСМА (рис. 24. ГемоДин-АКСМА), производимые ООО «АКСМА», г. Балашиха, Московская область, Российская Федерация. Регистрируют АД, ЧСС. Передают данные через Bluetooth, Wi-Fi, GSM. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № РЗН 2020/10110), 20 средств измерений признаны годными до 2025 года по результатам периодической поверки, проведенной ФБУ «РОСТЕСТ-МОСКВА» в марте 2023 года;

51

Рисунок 23 – «Монитор носимый суточного автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП»

Рисунок 24 – ГемоДин-АКСМА

- комплексы телемедицинского контроля ТЕЛЕГНОМ, производимые ООО «МЕДИКОМ», ФГУП ЦНИИ «Комета», г. Москва, Российская Федерация. Регистрируют АД, ЧСС, электрокардиограмму в течение суток. Передают данные через GSM. Есть регистрациякакмедицинскогоизделия(регистрационный№ФСР2009/04784).Информации о результатах периодической поверки нет.

52

Рекомендовано к изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/

Под специфические задачи в сфере трудового законодательства (медицинские осмотры работников) утверждены типы средств измерений:

- Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра водителей, допускаемых к управлению транспортным средством или спецтехникой на автотранспортных предприятиях, Теле2Мед, производимые ООО «Телеметрия для медицины»,г.Чистополь,РоссийскаяФедерация(рис.25.«Комплексмедицинскогоосмотра водителей Теле2Мед»). Регистрируют АД, температуру тела, массовую концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе. Передают данные через присоединение к компьютеру. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № РЗН 2023/20024). 1 средство измерений признано годным до 14.08.2024. Поверку проводило ФБУ «ЦСМ Татарстан».

Рисунок 25 – «Комплекс медицинского осмотра водителей Теле2Мед»

- Комплексы аппаратно-программные психофизиологического контроля при предсменных медицинских осмотрах КАП 8-01-оператор (рис. 26. «Комплекс аппа- ратно-программный психофизиологического контроля КАП 8-01-оператор и 8 обследуемых»), производимые ФГУП СКТБ «Биофизприбор», г. Санкт-Петербург, Российская Федерация. Регистрируют ЧСС, измеряют зрительно-моторную реакцию. Передают данные через присоединение к компьютеру. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № 29/03051201/3859-02. 3 средств измерения признавались годными до 2012–2014 годов по результатам периодической поверки,проведеннойФГУП«ВНИИМим.Д.И.Менделеева»иФБУ«УРАЛТЕСТ».Информации о результатах действующей периодической поверки нет;

53

Рисунок 26 – «Комплекс аппаратно-программный психофизиологического контроля КАП 8-01-оператор и 8 обследуемых»

Рисунок 27 – «Комплекс КАПД-02-СТ, подключенный к компьютеру с монитором»

-Комплексы КАПД-02-СТ (рис. 27. «Комплекс КАПД-02-СТ, подключенный

ккомпьютеру с монитором»), производимые АО «Научно-производственное предприятие «Системные технологии», г. Санкт-Петербург, Российская Федерация. Измерение частоты сердечных сокращений, артериального давления, электрокардиограммы. Передача данных через присоединение к компьютеру. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № ФСР 2010/07474). 2724 средства измерения признаны годными для периода 18.05.2023–26.04.2024. Поверку проводили АО «ПТП «Медтехника», ГУП ЧО «Медтехника», АО «Медтехника», ООО «Медповерка», ООО «Метрон М», ООО «РМП «Медтехника», ООО «ЦМТР», региональные

54

Рекомендовано к изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/

центры стандартизации и метрологии Белгородской области, Республики Бурятия, Владимирской области, Вологодской области, Воронежской области, Забайкальского края, Иркутской области, Краснодарского края, Красноярского края, Нижегородской области, Оренбургской области, Приморского края, Москвы, Самарской области, города Санкт-Петербурга, Хабаровского края. Широко используются для предрейсовых медицинских осмотров локомотивных бригад [106–109];

Рисунок 28 – «Комплекс медицинского осмотра КОДОС»

Рисунок 29 – «Комплекс программно-аппаратный медицинского осмотра Страж»

- Комплексы медицинского осмотра КОДОС (рис. 28. «Комплекс медицинского осмотра КОДОС»), производимые ООО «БИОСОФТ-М», г. Москва, Российская Федерация.ИзмерениеЧСС,АД,температурытелачеловека,массовойконцентрациипаровэтанолаввыдыхаемомвоздухе.ПередачаданныхчерезлокальнуюсетьEthernet. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № РЗН 2020/9834). 165 средств измерений признаны годными для периода 18.05.2023–17.04.2024. Поверку проводило ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;

55

- Комплексы программно-аппаратные медицинского осмотра Страж (рис. 29. «Комплекс программно-аппаратный медицинского осмотра Страж»), производимые ООО «БИОСОФТ-ПМО», г. Королев, Московская область, Российская Федерация.ИзмерениеЧСС,АД,температурытелачеловека,массовойконцентрациипаров этанола в выдыхаемом воздухе. Передача данных через беспроводной интерфейс (Bluetooth) на смартфон. Есть регистрация как медицинского изделия (регистрационный № РЗН 2021/14299). 86 средств измерений признаны годными для периода 06.06.2023–17.04.2024. Поверку проводило ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Аспекты реального применения медицинских изделий с возможностью дистанционной передачи данных измерений

По данным ФГИС «АРШИН», в 2023 году не менее 2 997 средств «телемедицинских» измерений (2 СИ производства УП «Кардиан», 20 СИ производства ООО «АКСМА», 2724 СИ производства АО «Научно-производственное предприятие «Системные технологии», 165 СИ производства ООО «БИОСОФТ-М», 86 СИ производства

ООО «БИОСОФТ-ПМО»), предусматривающих дистанционную передачу результатов измеренийкакминимумАД,ЧСС,признаныгоднымипорезультатампериодических поверок, проводившихся в начале 2023 года. Это косвенно свидетельствует об их реальной эксплуатации.

Однакороссийскийреальныйопытприменениямедицинскихизделий,которые могут дистанционно передавать измеряемую информацию с целью удаленного наблюдения за состоянием пациента, не публикуется.

По данным Российского индекса научного цитирования, за 2013–2023 годы только 2 публикации описывали подобный реальный опыт в отношении:

-глюкометровсдистанционнойпередачейданных,ноненатерриторииРоссийской Федерации [110];

-тонометров с дистанционной передачей данных мобильным (сотовым) сетям (GSM-канал) в Рязанской области Российской Федерации у 100 пациентов с диагнозом «гипертоническая болезнь» для полугодового мониторинга АД [111].

В сфере трудовых отношений эта часть ТМТ много лет используется не только дляежедневноговыявленияунекоторыхработниковзаболеваний(состояний),препятствующих выполнению трудовых обязанностей, но и для оценки риска внезапной смерти работников опасных производственных объектов.

56

Рекомендовано к изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/

В сфере обеспечения единства измерений детально проработана тема средств измерений, обеспечивающих дистанционную передачу результатов измерений, имеется также патентная активность. За 2019–2023 годы дистанционная передача данных измерений в части медицинских изделий защищена большим количеством патентов на российские изобретения и/или российские полезные модели.

Национальным стандартом [112] определен достаточно широкий перечень устройств, пригодных для регистрации физиологических параметров и функций человека, являющихся принадлежностями для смартфонов и компьютеров.

Например:

-принадлежности для смартфонов для фотографирования лор-органов, рта, микропрепаратов;

-приложения для смартфонов или медицинские изделия для измерения АД, глюкозывкрови,уровняалкоголяввыдыхаемомвоздухе,ЧСС,электрокардиограммы.

ПоданнымРоссийскогоиндексанаучногоцитирования,за2019–2023годыдис- танционная передача данных измерений в части медицинских изделий защищена:

-28 патентами на изобретения и/или полезные модели [113–140];

-5 свидетельствами о государственной регистрации программ для ЭВМ. При этом все свидетельства получены на информационные системы дистанционного мониторинга пациентов с артериальной гипертензией [141–145].

Таким образом, в Российской Федерации производятся и используются медицинские изделия с возможностью дистанционной передачи результатов измерений частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры тела человека, электрокардиограммы и некоторых других параметров.

Медицинские изделия с возможностью дистанционной передачи результатов измерений используются для целей диагностики заболеваний (состояний) при проведении медицинских осмотров в сфере трудовых отношений, но, вероятно, не применяются при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. При этом правовых, технологических препятствий к использованию в первичной медико-са- нитарной помощи медицинских изделий с возможностью дистанционной передачи результатов измерений в настоящее время нет.

Отсутствие публикационной активности в опыте применения медицинских изделий с возможностью дистанционной передачи результатов измерений в первичной медико-санитарной помощи может свидетельствовать о чрезмерной осторожности медицинского сообщества в применении данной части ТМТ.

57

Перспективы применения медицинских изделий с возможностью

дистанционной передачи данных измерений

Применительно к ТМТ в целом и к медицинским изделиям с возможностью дистанционной передачи результатов измерений в частности в 2023–2024 годах будут применены результаты двух разноплановых законодательных инициатив: Правительства Российской Федерации [146] и депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации [147], а именно.

Инициатива Правительства Российской Федерации

Инициатива Правительства Российской Федерации была направлена на создание правовых условий для ускоренного появления и внедрения новых продуктов и услуг в сферах применения цифровых инноваций (с использованием таких цифровых технологий, как искусственный интеллект, распределенный реестр, нейротехнологии, квантовые технологии). Сфера здравоохранения рассматривалась законопроектомкакоднаиз8сфер,вкоторыхмогутбытьпримененыцифровыеинновации.

Итог инициативы – принятый Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» [148] и утвержденный в 2021 году Правительством Российской Федерации [149] перечень инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года, в который по направлению «Технологический рывок» вошла инициатива «Персональные медицинские помощники», ответственным за ее реализацию определен Минздрав России.

В рамках данной инициативы в 2023–2024 годах реализуется пилотный проект [150] по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациентов с использованием медицинских изделий с возможностью дистанционной передачи результатов измерений для отработки практических аспектов их использования и принятия в дальнейшем решения о целесообразности внедрения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента в практику лечащего врача (врачатерапевта участкового, врача-терапевта, врача-кардиолога, врача-эндокринолога, иных врачей-специалистов).

Пилотный проект применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям:

-артериальная гипертензия

-сахарный диабет

58

Рекомендовано к изучению сайтом МедУнивер - https://meduniver.com/