3 курс / Общая хирургия и оперативная хирургия / Хабазова_К_Р_Эндовазальная_лазерная_облитерация_несостоятельных

31

ГЛАВА 2.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КЛИНИЧЕСКИХ НАБЛЮДЕНИЙ, МЕТОДОВ ОБСЛЕДОВАНИЯ И ЛЕЧЕНИЯ

В основу настоящей работы положен опыт обследования и лечения больных с постромботической болезнью нижних конечностей в факультетской хирургической клинике (заведующий – академик РАН, профессор А.И. Кириенко) ГБОУ ВПО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России на базе хирургических отделений городской клинической больницы №1 им. Н.И Пирогова г. Москвы (главный врач – профессор А.В. Свет) в период с 2011 г. по 2014 г.. На основании имеющегося материала проведено диссертационное исследование, носившее проспективный сравнительный нерандомизированный характер.

2..1. Клинические наблюдения

В исследование включали пациентов с посттромботической болезнью нижних конечностей, обращавшихся в консультативно-диагностический центр ГКБ №1 по поводу открытой трофической язвы голени и прошедших успешный курс консервативного лечения, критерием которого стало полное заживление кожного дефекта. В ближайшее время (не позже 8 недель) после заживления трофической язвы пациентов вызывали на осмотр и предлагали принять участие в исследовании.

Критериями включения в исследование служили:

возраст от 18 до 75 лет;

зажившая трофическая язва (клинический класс С5);

наличие посттромботических изменений в глубоком венозном

32

русле, подтвержденное с помощью ультразвукового ангиосканирования;

наличие несостоятельных перфорантных вен голени в зоне расположения трофической язвы, подтвержденное при ультразвуковом ангиосканировании в вертикальном положении пациента с помощью компрессионной пробы и теста с

имитацией ходьбы.

Критериями исключения стали:

открытая трофическая язва любого размера;

срок более 8 нед. с момента заживления трофической язвы;

невозможность регулярного контакта с пациентом на протяжении периода наблюдения;

невозможность регулярного использования средств компрессионного лечения;

наличие тяжелой соматической патологии, исключающей возможность планового оперативного вмешательства;

отказ подписать информированное согласие на участие в

исследовании.

Набор пациентов в исследование проводили с ноября 2011 г. по июль 2013г.. В консультативно-диагностическом центре успешное консервативное лечение по поводу открытой трофической язвы нижних конечностей прошли 98 пациентов с ПТБ. В ближайшие недели после заживления трофической язвы больных повторно вызывали. При осмотре определяли клинический класс заболевания по классификации СЕАР, величину показателя тяжести венозного заболевания при помощи шкалы

VCSS (Venous Clinical Severity Score). Пациентам также выполняли ультразвуковое дуплексное ангиосканирование с целью выявления несостоятельных перфорантных вен голени. По окончании осмотра и

33

инструментального обследования не имевшим критериев исключения пациентам подробно рассказывали о сути и особенностях течениях их заболевания, причинах развития трофических осложнений. Особое внимание уделяли обсуждению прогноза течения как самого заболевания, так и его осложнений. Убедившись в том, что пациент достаточно полно представляет себе сложившуюся ситуацию, предлагали ему принять участие в исследовании. Для этого предоставляли ему информацию об эффективности средств только консервативного лечения в отношении предотвращения рецидива венозных трофических язв при ПТБ, а также объясняли, какую потенциальную пользу можно ожидать от выполнения эндовазальной лазерной облитерации недостаточных перфорантных вен голени и какие риски она может нести. На этом этапе беседе мы старались максимально объективно предоставить информацию, чтобы у пациента с одной стороны, не сложилось впечатления о том, что хирургическое вмешательство дает высокие шанс на успех, с другой – что оно абсолютно бесполезно. Пациентов, которые соглашались на выполнение эндовазального вмешательства, включали в основную группу, отказавшихся от операции – в контрольную. Затем пациенту предлагали подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Про осмотре 98 больных перед возможным включением в исследование установлено, что у 35 из них присутствуют критерии исключения: у 6 к моменту осмотра вновь появились дефекты кожи, 12 пациентов находились в возрасте старше 75 лет, 6 пациентов большую часть времени в году проживали в другом регионе, в связи с чем мы не могли быть уверены в возможности провести оценку результатов в конце периода наблюдения, 11 человек отказались подписать информированное согласие. Т.о., всего в исследование включили 63 пациента (см. схему 1).

34

Схема 1. Алгоритм набора пациентов в исследование

98 больных с ПТБ, класс С5

35

имели критерии исключения

6

открылась трофическая язва

12

возраст старше 75 лет

6

невозможность контакта с пациентом

11

отказ подписать информированное согласие

63

пациента включены в исследование

35

Среди 63 больных была 21 женщина и 42 мужчины в возрасте от 31 до 75 лет (средний – 51 год). Пациентов разделили на две группы. В основную вошел 31 больной, которым выполнили эндовазальную лазерную облитерацию несостоятельных перфорантных вен в зоне зажившей трофической язвы. В контрольную группу включили 32 больных, которых вели с помощью только консервативных средств лечения.

Пациентов основной группы после включения в исследование госпитализировали в стационар. Для оценки состояния глубокой венозной системы и определения объема и характера ее повреждения им дополнительно проводили радиоизотопную флебографию.

Критерии оценки. В качестве основного критерия оценки мы использовали частоту рецидива трофических язв на протяжении 12 месяцев после эндовазальной лазерной облитерации ПВ (для пациентов основной группы) или после вклдючения в исследование (для больных контрольной группы). Дополнительным сравнительным критерием стала величина показателя по шкале VCSS.

Помимо этого в основной группе оценивали частоту интра- и послеоперационных осложнений, а также частоту успешной облитерации ПВ в ближайшем послеоперационном периоде и частоту реканализации ранее успешно облитерированных перфорантов.

Т.о., исследование носило сравнительный нерандомизированный проспективный характер. На проведение исследования было получено разрешение Локального Этического комитета при ГОУ ВПО Российский национальный исследовательский медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации.

36

2.2.Методы обследования

2.2.1.Клиническое обследование

Клиническое обследование включало в себя оценку жалоб пациента, сбор анамнеза, осмотр пациентов, который проводили в вертикальном положении больного в хорошо освещенном помещении. Осматривали нижние конечности, уделяя особое внимание наличию признаков венозного отека, состоянию поверхностных тканей голени. Определяли клинический класс заболевания по СЕАР и тяжесть заболевания с помощью шкалы оценки тяжести венозного заболевания VCSS. Каждому клиническому признаку, в зависимости от его отсутствия или наличия, выраженности, присваивается балл от 0 (отсутствие) до 3 (максимально выраженный симптом). Сумма баллов для каждого пациента служит показателем тяжести заболевания – чем выше сумма, тем тяжелее течение ХЗВ [65,81]. Объем и характер клинического обcледования был одинаков при включении в исследование, а также при контрольном осмотре через 1 год.

2.2.2.Ультразвуковое ангиосканирование

Сучетом того, что пациенты, включенные в исследование страдали ПТБ на протяжении многих лет и были уже неоднократно обследованы, ультразвуковое исследование при включении пациентов имело целью констатацию факта перфорантного сброса на голени, а также фиксацию диаметра несостоятельных перфорантных вен. При динамическом наблюдении оценивали состояние просвета перфорантных вен, подвергшихся облитерации. Сканирование глубокого и поверхностного венозного русла проводили, прежде всего, с целью исключения «свежего» венозного тромбоза.

37

УЗАС проводили на аппаратах Philips HD11 (Philips, С.Ш.А.) и Mindray M5 (Mindray, Китай) с датчиками частотой 5-10 МГц. Пациентов, включенных во вторую часть исследования, обследовали как непосредственно перед операцией, так и повторно в отдаленном периоде с целью оценки результатов хирургического лечения.

Обследование глубокой венозной системы проводили в горизонтальном положении пациента, с применением компрессионного теста, направленного на выявление окклюзии сосуда. При обнаружении окклюзии сравнивали полученный результат с данными предыдущих эхографических исследований для того, чтобы определить, имеет обструкция острый или хронический характер. Поверхностную венозную систему и перфорантные вены голени обследовали в горизонтальном и вертикальном положении больного.

Для выявления патологического рефлюкса использовали тест с имитацией ходьбы [6,20] и дистальную компресионную пробу. Признаком несостоятельности ПВ считали фиксацию двунаправленного кровотока по ней в режиме цветового кодирования и/или допплерографии при проведении функционального теста. Фиксировали общее число ПВ, расположенных в зоне зажившей трофической язвы, количество перфорантных вен с рефлюксом, измеряли их диаметр на уровне собственной фасции голени. В ближайшем периоде после операции и через год после вмешательства при ультразвуковом сканировании определяли состояние перфорантных вен, подвергшихся лазерной облитерации – проводили оценку наличия кровотока по ним с помощью цветового кодирования, допплерографии и компрессионного теста.

Всего в процессе работы провели 224 ультразвуковых исследований (98 – при включении в исследование, 63 – в ближайшем послеоперационном периоде, 63 – спустя год после вмешательства).

38

2.2.3. Радиоизотопная флебография

Радиоизотопную флебографию выполняли пациентам основной группы, госпитализированным в стационар для проведения эндовазальной лазерной облитерации ПВ. Исследования проводили на аппаратах «Millenium» (General Electric, США) с кристаллом прямоугольной формы размером 40 х 60 см., и «Philips Forte» с программным обеспечением JET Stream (Philips, Нидерланды). Для визуализации венозного русла использовали радиофармпрепарат 99mТс-пертехнетат.

Задачей исследования было подтверждение наличия патологического перфорантного рефлюкса и изучение особенностей функционирования венозного русла. Радиоизотопную флебографию проводили по методике, разработанной в нашей клинике [7,8,14]. Вариант исследования с пневматической манжетой позволяет оценить кровоток по глубоким, поверхностным и перфорантным венам голени в условиях максимально приближенных к физиологическим.

Способ подробно описан в диссертационной работе А.Н. Ярича (2012 г.): радиофлебографию выполняют в вертикальном положении пациента с помощью обычной пневматической манжеты с манометром, которую накладывают на нижнюю треть голени. В манжете создают давление в 170180 мм рт.ст., с расчетом на полное перекрытие просвета подкожных и глубоких вен на этом уровне и прекращение кровотока по ним. Создаваемое сдавление мягких тканей голени предотвращает смыв радиофармпрепарата в проксимальном направлении по подкожным венам из места его введения. После этого в одну из поверхностных вен тыла стопы болюсно вводили T99mc-пертехнетат. Затем пациент производил 10 сгибательноразгибательных движений пальцами стопы, что позволяет обеспечить

39

равномерное распределение изотопа между глубокими и поверхностными сосудами стопы благодаря наличию бесклапанных перфорантов. После этого из манжеты выпускали воздух и просили пациента при фиксированной пятке выполнять сгибательно-разгибательные движения в голеностопном суставе в течение около 1 мин, имитируя тем самым ходьбу. После дефляции манжеты с началом выполнения пациентом сгибанийразгибаний голеностопного сустава кровь из стопы (а вместе с ней и радиофармпрепарат) начинает беспрепятственное движение, а исследователь фиксирует максимально приближенный к естественному кровоток.

Единственным изменением, внесенным нами в методику радиофлебографии стало увеличение давления, создаваемого в манжете до 200 мм рт.ст. Мы решили пойти на такой шаг с учетом значительных изменений тканей голени (отек, трофические расстройства) у включенных в исследование пациентов, предполагая, что меньшего давления может оказаться недостаточно для полного перекрытия просвета вен в нижней трети голени.

Всего провели 31 радиоизотопную флебографию у 31 пациента.

* * * * * *

Статистический анализ провели при помощи программы ―Microsoft Office Exсel 2011‖ и общедоступных статистических онлайн-калькуляторов. Клинические характеристики пациентов представлены с помощью методов описательной статистики (абсолютные величины, доли в процентах, минимальные и максимальные значения, средние значения, медианы). Разницу долей при сравнении результатов лечения в группах оценивали с помощью критериев χ2 при сравнении доле в подгруппах, t-теста при

40

сравнении средних при условии нормального распределения данных. Различия признавали статистически значимыми при p<0,05.